BMS-986142 对含有炔雌醇 (EE) 和醋酸炔诺酮 (NET) 的复方口服避孕药 (OC) 在健康女性受试者中的药代动力学影响
2016年12月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986142 对含炔雌醇和醋酸炔诺酮的复方口服避孕药在健康女性受试者中的药代动力学影响
这是一项针对有生育能力的女性的开放标签、2 周期、多剂量、单序列研究。
主要目的是评估 BMS-986142 对含有乙炔雌二醇和醋酸炔诺酮的复方口服避孕药的药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
- Covance Evansville Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 目标人群：健康女性，其病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG)、身体测量和临床实验室测试没有临床显着偏离正常，愿意在研究期间改用 Loestrin。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间。
- 具有完整卵巢功能和正常月经周期史的育龄妇女必须在第 -1 天之前至少连续 2 个月接受含有乙炔雌二醇的避孕组合的稳定方案，没有临床显着突破性出血或点滴出血的证据。
- 育龄妇女必须同意在研究药物治疗期间（53 天）加上 BMS-986142 的 5 个半衰期（3 天）加上 30 天（排卵周期的持续时间）期间遵循避孕方法的说明总共86天。
排除标准：
- 任何慢性或急性疾病史，包括过去 3 年的活动性结核病、近期感染、胃肠道疾病、给药前不到 6 个月内吸烟、酗酒、无法耐受口服药物或无法进行静脉穿刺。
- 与服用口服避孕药、频繁头痛、脑血管或冠状动脉疾病、视网膜血管病变、乳腺癌或子宫内膜癌、深静脉血栓形成、肺栓塞、中风、短暂性脑缺血发作或静脉炎相关的黄疸或不规则出血史。
- 在首次研究药物给药前 12 周、研究过程中或最后一次研究药物给药后 30 天接种任何活疫苗或计划接种任何活疫苗。
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定与目标人群一致的任何临床显着偏离正常值的证据。
- 对任何口服避孕药或布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂过敏和药物不良反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含有 EE 和 NET 的每日单剂量 OC
每天单剂量的 OC 仅包含 EE 和 NET。
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实验性的：每日单剂量 OC 与 BMS-986142 联合使用
包含 EE 和 NET 的每日单剂量 OC 与 BMS-986142 组合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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EE 和 NET 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 21 天到第 2 周期第 22 天（30 天）
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第 1 周期第 21 天到第 2 周期第 22 天（30 天）
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EE 和 NET 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期第 21 天到第 2 周期第 22 天（30 天）
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第 1 周期第 21 天到第 2 周期第 22 天（30 天）
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EE 和 NET 给药间隔 [AUC (TAU)] 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 21 天到第 2 周期第 22 天（30 天）
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第 1 周期第 21 天到第 2 周期第 22 天（30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性终点包括不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、导致停药的 AE 和死亡的发生率。
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 25 天；对于停止给药或参与后最多 30 天的 SAE。
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第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 25 天；对于停止给药或参与后最多 30 天的 SAE。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计)
2016年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月23日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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