건강한 여성 피험자에서 에티닐 에스트라디올(EE) 및 노르에틴드론 아세테이트(NET)를 함유하는 복합 경구 피임제(OC)의 약동학에 대한 BMS-986142의 효과
2016년 12월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 여성 피험자에서 BMS-986142가 에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트를 함유하는 복합 경구 피임제의 약동학에 미치는 영향
이것은 가임 여성을 대상으로 한 공개 라벨, 2주기, 다중 용량, 단일 시퀀스 연구입니다.
1차 목적은 에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트를 포함하는 복합 경구 피임약의 약동학(PK)에 대한 BMS-986142의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Covance Evansville Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 대상 모집단: 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 신체 측정 및 연구 기간 동안 Loestrin으로 전환할 의향이 있는 임상 실험실 검사에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 건강한 여성.
- 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 난소 기능이 온전하고 규칙적인 월경 주기가 있는 가임 여성은 1일 전 최소 연속 2개월 동안 임상적으로 유의한 돌발 출혈 또는 점상출혈의 증거 없이 에티닐 에스트라디올을 함유하는 안정적인 피임 조합 요법을 받아야 합니다.
- 가임 여성은 연구 약물 치료 기간(53일) + BMS-986142의 5반감기(3일) + 30일(배란 주기 기간) 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 총 86일 동안
제외 기준:
- 지난 3년 동안의 활동성 결핵, 최근 감염, 위장병, 투여 전 6개월 미만의 흡연, 알코올 남용, 내복약 복용 불능 또는 정맥 천자 불능을 포함한 만성 또는 급성 질환의 병력.
- 경구 피임약 복용과 관련된 황달 또는 불규칙 출혈, 잦은 두통, 뇌혈관 또는 관상 동맥 질환, 망막 혈관 병변, 유방 또는 자궁 내막 암, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 정맥염의 병력.
- 연구 과정 동안 연구 약물의 첫 번째 투여 12주 전 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일에 임의의 생백신으로 백신 접종 또는 백신 접종 계획.
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, 심전도 또는 임상 실험실 결정에서 대상 모집단과 일치하는 것 이상으로 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 있는 경우.
- 경구 피임제 또는 BTK(Bruton tyrosine kinase) 억제제에 대한 알레르기 및 약물 부작용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EE 및 NET을 포함하는 OC의 일일 단일 용량
EE 및 NET만을 포함하는 OC의 일일 단일 용량.
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실험적: BMS-986142와 함께 OC의 일일 단일 용량
BMS-986142와 함께 EE 및 NET을 포함하는 OC의 일일 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EE 및 NET의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 21일 - 2주기 22일(30일)
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1주기 21일 - 2주기 22일(30일)
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EE 및 NET의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1주기 21일 - 2주기 22일(30일)
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1주기 21일 - 2주기 22일(30일)
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EE 및 NET의 투여 간격[AUC(TAU)]에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기 21일 - 2주기 22일(30일)
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1주기 21일 - 2주기 22일(30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 종점에는 유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE), 중단으로 이어지는 AE 및 사망이 포함됩니다.
기간: 주기 1 1일 ~ 2주기 25일; SAE의 경우 투약 또는 참여 중단 후 최대 30일.
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주기 1 1일 ~ 2주기 25일; SAE의 경우 투약 또는 참여 중단 후 최대 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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