Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986142:n vaikutus etinyyliestradiolia (EE) ja noretindroniasetaattia (NET) sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen (OC) farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä

perjantai 23. joulukuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

BMS-986142:n vaikutus etinyyliestradiolia ja noretindroniasetaattia sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä

Tämä on avoin, 2-syklinen, useita annoksia sisältävä yksijaksoinen tutkimus hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida BMS-986142:n vaikutus etinyyliestradiolia ja noretindroniasetaattia sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Covance Evansville Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kohderyhmä: Terveet naiset, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä, fyysisessä mittauksessa ja kliinisissä laboratoriokokeissa, jotka ovat valmiita vaihtamaan Loestriniin tutkimuksen aikana.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joilla on ehjä munasarjojen toiminta ja joilla on ollut säännölliset kuukautiskierrot, on täytynyt käyttää vakaata etinyyliestradiolia sisältävää ehkäisyyhdistelmää ilman kliinisesti merkittävää läpilyöntiverenvuotoa tai tiputtelua vähintään 2 peräkkäisen kuukauden ajan ennen päivää -1.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkehoidon ajan (53 päivää) plus 5 BMS-986142:n puoliintumisaikaa (3 päivää) plus 30 päivää (ovulaatiosyklin kesto) yhteensä 86 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa krooninen tai akuutti sairaus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi viimeisten 3 vuoden aikana, äskettäinen infektio, maha-suolikanavan sairaus, tupakointi alle 6 kuukauden aikana ennen annostelua, alkoholin väärinkäyttö, kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkitystä tai kyvyttömyys saada laskimopistosta.
  • Oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvä keltaisuus tai epäsäännöllinen verenvuoto, toistuva päänsärky, aivo- tai sepelvaltimotauti, verkkokalvon verisuonivauriot, rintasyöpä tai endometriumin syöpä, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai flebiitti.
  • Rokotus tai rokotussuunnitelmat millä tahansa elävällä rokotteella 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tutkimuksen aikana tai 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG-tutkimuksissa tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota.
  • Aiempia allergioita ja haittavaikutuksia suun kautta otetuille ehkäisyvalmisteille tai Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK) estäjille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivittäinen kerta-annos OC:ta, joka sisältää EE:tä ja NET:tä
Päivittäinen kerta-annos OC:ta, joka sisältää yksinään EE:tä ja NET:tä.
Lääke: OC, joka sisältää EE:n ja NETin
Kokeellinen: Päivittäinen kerta-annos OC:ta yhdessä BMS-986142:n kanssa
Päivittäinen kerta-annos OC:ta, joka sisältää EE:tä ja NET:tä yhdessä BMS-986142:n kanssa.
Lääke: OC, joka sisältää EE:n ja NETin
Lääke: BMS-986142

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EE:n ja NET:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 21 - sykli 2 päivä 22 (30 päivää)
Kierto 1 päivä 21 - sykli 2 päivä 22 (30 päivää)
EE:n ja NET:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 21 - sykli 2 päivä 22 (30 päivää)
Kierto 1 päivä 21 - sykli 2 päivä 22 (30 päivää)
EE:n ja NET:n annosteluvälin [AUC (TAU)] pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 21 - sykli 2 päivä 22 (30 päivää)
Kierto 1 päivä 21 - sykli 2 päivä 22 (30 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavat haittatapahtumat (SAE), hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset ja kuolema.
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 25; SAE:lle enintään 30 päivää annostelun tai osallistumisen lopettamisen jälkeen.
Sykli 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 25; SAE:lle enintään 30 päivää annostelun tai osallistumisen lopettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM006-032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OC, joka sisältää EE:n ja NETin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa