Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van BMS-986142 op de farmacokinetiek van een gecombineerd oraal anticonceptivum (OC) dat ethinylestradiol (EE) en norethindronacetaat (NET) bevat bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

23 december 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Het effect van BMS-986142 op de farmacokinetiek van een gecombineerd oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en norethindronacetaat bevat bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Dit is een open-label, 2-cyclus, meervoudige dosis, single-sequence studie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het primaire doel is om het effect van BMS-986142 op de farmacokinetiek (PK) van gecombineerd oraal anticonceptivum met ethinylestradiol en norethindronacetaat te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Covance Evansville Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Doelpopulatie: Gezonde vrouwen zonder klinisch significante afwijkingen van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), fysieke metingen en klinische laboratoriumtests die bereid zijn om tijdens het onderzoek over te schakelen op Loestrin.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een intacte ovariële functie en een voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli moeten gedurende ten minste 2 opeenvolgende maanden voorafgaand aan dag -1 een stabiele combinatie van anticonceptie met ethinylestradiol hebben gevolgd zonder bewijs van klinisch significante doorbraakbloedingen of spotting.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen gedurende de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen (53 dagen) plus 5 halfwaardetijden van BMS-986142 (3 dagen) plus 30 dagen (duur van de ovulatoire cyclus) in totaal 86 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een chronische of acute ziekte, waaronder actieve tuberculose in de afgelopen 3 jaar, recente infectie, gastro-intestinale ziekte, roken binnen minder dan 6 maanden voorafgaand aan dosering, alcoholmisbruik, onvermogen om orale medicatie te verdragen of onvermogen om aderpunctie te krijgen.
  • Geschiedenis van geelzucht of onregelmatige bloeding geassocieerd met het gebruik van orale anticonceptiva, frequente hoofdpijn, cerebrovasculaire of coronaire hartziekte, retinale vasculaire laesies, kanker van de borst of endometrium, diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of flebitis.
  • Vaccinatie of plannen voor vaccinatie met een levend vaccin 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de studie of 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bewijs van orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie.
  • Geschiedenis van allergieën en bijwerkingen van orale anticonceptiva of Bruton-tyrosinekinase (BTK) -remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijkse enkele dosis OC met EE en NET
Dagelijkse enkelvoudige dosis OC Bevat alleen EE en NET.
Geneesmiddel: OC met EE en NET
Experimenteel: Dagelijkse enkele dosis OC in combinatie met BMS-986142
Dagelijkse enkele dosis OC met EE en NET in combinatie met BMS-986142.
Geneesmiddel: OC met EE en NET
Geneesmiddel: BMS-986142

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van EE en NET
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21 tot Cyclus 2 Dag 22 (30 dagen)
Cyclus 1 Dag 21 tot Cyclus 2 Dag 22 (30 dagen)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van EE en NET
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21 tot Cyclus 2 Dag 22 (30 dagen)
Cyclus 1 Dag 21 tot Cyclus 2 Dag 22 (30 dagen)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval [AUC (TAU)] van EE en NET
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21 tot Cyclus 2 Dag 22 (30 dagen)
Cyclus 1 Dag 21 tot Cyclus 2 Dag 22 (30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten omvatten de incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting en overlijden.
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 25; Voor SAE's tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of deelname.
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 25; Voor SAE's tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of deelname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM006-032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren