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L'effetto di BMS-986142 sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato (OC) contenente etinil estradiolo (EE) e noretindrone acetato (NET) in soggetti di sesso femminile sani

23 dicembre 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

L'effetto di BMS-986142 sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato contenente etinil estradiolo e noretindrone acetato in soggetti di sesso femminile sani

Questo è uno studio in aperto, a 2 cicli, a dose multipla, a sequenza singola in donne in età fertile. L'obiettivo principale è valutare l'effetto di BMS-986142 sulla farmacocinetica (PK) del contraccettivo orale combinato contenente etinilestradiolo e acetato di noretindrone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Covance Evansville Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Popolazione target: donne sane senza deviazioni clinicamente significative dal normale nella storia medica, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), misurazioni fisiche e test di laboratorio clinici che sono disposte a passare a Loestrin durante lo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2.
  • Le donne in età fertile con funzione ovarica intatta e storia di cicli mestruali regolari devono aver seguito un regime stabile di combinazione di contraccettivi contenente etinilestradiolo senza evidenza di sanguinamento da rottura clinicamente significativo o spotting per almeno 2 mesi consecutivi prima del giorno -1.
  • Le donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per la durata del trattamento con i farmaci in studio (53 giorni) più 5 emivite di BMS-986142 (3 giorni) più 30 giorni (durata del ciclo ovulatorio) per un totale di 86 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia cronica o acuta inclusa tubercolosi attiva negli ultimi 3 anni, infezione recente, malattia gastrointestinale, fumo nei meno di 6 mesi prima della somministrazione, abuso di alcol, incapacità di tollerare farmaci per via orale o incapacità di essere venipuntura.
  • Storia di ittero o sanguinamento irregolare associato all'assunzione di contraccettivi orali, frequenti mal di testa, malattia cerebrovascolare o coronarica, lesioni vascolari retiniche, cancro della mammella o dell'endometrio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, attacco ischemico transitorio o flebite.
  • Vaccinazione o piani di vaccinazione con qualsiasi vaccino vivo 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, durante il corso dello studio o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico, nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target.
  • Storia di allergie e reazioni avverse al farmaco a qualsiasi composto contraccettivo orale o inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose giornaliera di OC contenente EE e NET
Singola dose giornaliera di OC contenente solo EE e NET.
Droga: OC contenente EE e NET
Sperimentale: Singola dose giornaliera di OC in combinazione con BMS-986142
Singola dose giornaliera di OC contenente EE e NET in combinazione con BMS-986142.
Droga: OC contenente EE e NET
Droga: BMS-986142

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di EE e NET
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 21 al ciclo 2 giorno 22 (30 giorni)
Dal ciclo 1 giorno 21 al ciclo 2 giorno 22 (30 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di EE e NET
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 21 al ciclo 2 giorno 22 (30 giorni)
Dal ciclo 1 giorno 21 al ciclo 2 giorno 22 (30 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione [AUC (TAU)] di EE e NET
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 21 al ciclo 2 giorno 22 (30 giorni)
Dal ciclo 1 giorno 21 al ciclo 2 giorno 22 (30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione e morte.
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 25; Per SAE fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o della partecipazione.
Dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 25; Per SAE fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o della partecipazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM006-032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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