Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​BMS-986142 på farmakokinetikken af ​​et kombineret oralt præventionsmiddel (OC) indeholdende ethinylestradiol (EE) og norethindronacetat (NET) hos raske kvindelige forsøgspersoner

23. december 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Effekten af ​​BMS-986142 på farmakokinetikken af ​​et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindronacetat hos raske kvindelige forsøgspersoner

Dette er et åbent, 2-cyklus, multiple-dosis, enkelt-sekvens undersøgelse hos kvinder i den fødedygtige alder. Det primære formål er at vurdere effekten af ​​BMS-986142 på farmakokinetikken (PK) af kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindronacetat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Covance Evansville Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Målgruppe: Raske kvinder uden klinisk signifikante afvigelser fra normalen i sygehistorien, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske målinger og kliniske laboratorietests, der er villige til at skifte til Loestrin under undersøgelsen.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 til 32 kg/m2.
  • Kvinder i den fødedygtige alder med intakt ovariefunktion og anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser skal have været på et stabilt regime med kombination af prævention indeholdende ethinylestradiol uden tegn på klinisk signifikant gennembrudsblødning eller pletblødning i mindst 2 på hinanden følgende måneder før dag -1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i varigheden af ​​behandlingen med undersøgelsesmedicin (53 dage) plus 5 halveringstider af BMS-986142 (3 dage) plus 30 dage (varigheden af ​​ægløsningscyklus) i i alt 86 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver kronisk eller akut sygdom, inklusive aktiv TB inden for de sidste 3 år, nylig infektion, mave-tarmsygdom, rygning inden for mindre end 6 måneder før dosering, alkoholmisbrug, manglende evne til at tolerere oral medicin eller manglende evne til at blive venepunktur.
  • Anamnese med gulsot eller uregelmæssig blødning forbundet med indtagelse af p-piller, hyppig hovedpine, cerebrovaskulær eller koronararteriesygdom, retinale vaskulære læsioner, brystkræft eller endometrium, dyb venøs trombose, lungeemboli, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller flebitis.
  • Vaccination eller planer om vaccination med enhver levende vaccine 12 uger før første dosis af forsøgslægemidlet, i løbet af undersøgelsen eller 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen.
  • Anamnese med allergi og uønskede lægemiddelreaktioner over for orale præventionsmidler eller Bruton tyrosinkinase (BTK) hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig enkeltdosis OC indeholdende EE og NET
Daglig enkeltdosis af OC indeholdende EE og NET alene.
Medicin: OC indeholdende EE og NET
Eksperimentel: Daglig enkeltdosis af OC i kombination med BMS-986142
Daglig enkeltdosis af OC indeholdende EE og NET i kombination med BMS-986142.
Medicin: OC indeholdende EE og NET
Medicin: BMS-986142

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af EE og NET
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 21 til Cyklus 2 Dag 22 (30 dage)
Cyklus 1 Dag 21 til Cyklus 2 Dag 22 (30 dage)
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for EE og NET
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 21 til Cyklus 2 Dag 22 (30 dage)
Cyklus 1 Dag 21 til Cyklus 2 Dag 22 (30 dage)
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet [AUC (TAU)] for EE og NET
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 21 til Cyklus 2 Dag 22 (30 dage)
Cyklus 1 Dag 21 til Cyklus 2 Dag 22 (30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter omfatter forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering og død.
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 2 Dag 25; For SAEs op til 30 dage efter seponering af dosering eller deltagelse.
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 2 Dag 25; For SAEs op til 30 dage efter seponering af dosering eller deltagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM006-032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med OC indeholdende EE og NET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner