Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv BMS-986142 na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce (OC) obsahující ethinyl estradiol (EE) a noretindron acetát (NET) u zdravých ženských subjektů

23. prosince 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účinek BMS-986142 na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a norethindron acetát u zdravých ženských subjektů

Toto je otevřená, 2cyklová, vícedávková, jednosekvenční studie u žen ve fertilním věku. Primárním cílem je posoudit účinek BMS-986142 na farmakokinetiku (PK) kombinované perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a noretindron acetát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Covance Evansville Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Cílová populace: Zdravé ženy bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, elektrokardiogramech (EKG), fyzikálních měřeních a klinických laboratorních testech, které jsou ochotny během studie přejít na Loestrin.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 32 kg/m2.
  • Ženy ve fertilním věku s intaktní ovariální funkcí a pravidelnými menstruačními cykly v anamnéze musí být na stabilním režimu kombinace antikoncepce obsahující ethinylestradiol bez známek klinicky významného krvácení z průniku nebo špinění po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích měsíců před dnem -1.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce po dobu léčby studovanými léky (53 dní) plus 5 poločasů BMS-986142 (3 dny) plus 30 dní (trvání ovulačního cyklu) celkem na 86 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli chronického nebo akutního onemocnění včetně aktivní TBC v posledních 3 letech, nedávná infekce, gastrointestinální onemocnění, kouření méně než 6 měsíců před podáním dávky, zneužívání alkoholu, neschopnost snášet perorální léky nebo neschopnost napíchnout žílu.
  • Anamnéza žloutenky nebo nepravidelného krvácení spojeného s užíváním perorální antikoncepce, časté bolesti hlavy, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen, retinální vaskulární léze, rakovina prsu nebo endometria, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice, přechodný ischemický záchvat nebo flebitida.
  • Očkování nebo plány vakcinace jakoukoli živou vakcínou 12 týdnů před první dávkou studovaného léčiva, v průběhu studie nebo 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva.
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramech nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci.
  • Alergie v anamnéze a nežádoucí reakce na jakoukoli sloučeninu perorální antikoncepce nebo inhibitory Bruton tyrozinkinázy (BTK).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní jednotlivá dávka OC obsahující EE a NET
Denní jednotlivá dávka OC obsahující samotné EE a NET.
Lék: OC obsahující EE a NET
Experimentální: Denní jednotlivá dávka OC v kombinaci s BMS-986142
Denní jednotlivá dávka OC obsahující EE a NET v kombinaci s BMS-986142.
Lék: OC obsahující EE a NET
Lék: BMS-986142

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) EE a NET
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 až Cyklus 2 Den 22 (30 dní)
Cyklus 1 Den 21 až Cyklus 2 Den 22 (30 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) EE a NET
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 až Cyklus 2 Den 22 (30 dní)
Cyklus 1 Den 21 až Cyklus 2 Den 22 (30 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu [AUC (TAU)] EE a NET
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 až Cyklus 2 Den 22 (30 dní)
Cyklus 1 Den 21 až Cyklus 2 Den 22 (30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní koncové body zahrnují výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucích k přerušení léčby a úmrtí.
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 25; U SAE do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti.
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 25; U SAE do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM006-032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OC obsahující EE a NET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit