Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av BMS-986142 på farmakokinetikken til et kombinert oralt prevensjonsmiddel (OC) som inneholder etinylestradiol (EE) og noretindronacetat (NET) hos friske kvinnelige personer

23. desember 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Effekten av BMS-986142 på farmakokinetikken til et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol og noretindronacetat hos friske kvinnelige personer

Dette er en åpen, 2-syklus, flerdose, enkeltsekvensstudie på kvinner i fertil alder. Hovedmålet er å vurdere effekten av BMS-986142 på farmakokinetikken (PK) til kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder etinylestradiol og noretindronacetat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Covance Evansville Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Målgruppe: Friske kvinner uten klinisk signifikante avvik fra normalen i sykehistorien, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), fysiske målinger og kliniske laboratorietester som er villige til å bytte til Loestrin under studien.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 32 kg/m2.
  • Kvinner i fertil alder med intakt ovariefunksjon og historie med regelmessige menstruasjonssykluser må ha vært på et stabilt regime med kombinasjon av prevensjon som inneholder etinyløstradiol uten tegn på klinisk signifikant gjennombruddsblødning eller spotting i minst 2 måneder på rad før dag -1.
  • Kvinner i fertil alder må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) under behandlingen med studiemedikamenter (53 dager) pluss 5 halveringstider for BMS-986142 (3 dager) pluss 30 dager (varigheten av eggløsningssyklusen) i totalt 86 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk eller akutt sykdom inkludert aktiv tuberkulose de siste 3 årene, nylig infeksjon, gastrointestinal sykdom, røyking innen mindre enn 6 måneder før dosering, alkoholmisbruk, manglende evne til å tolerere orale medisiner eller manglende evne til å bli venepunktur.
  • Anamnese med gulsott eller uregelmessig blødning assosiert med bruk av p-piller, hyppig hodepine, cerebrovaskulær eller koronararteriesykdom, retinale vaskulære lesjoner, kreft i bryst eller endometrium, dyp venøs trombose, lungeemboli, slag, forbigående iskemisk angrep eller flebitt.
  • Vaksinasjon eller planer for vaksinasjon med en hvilken som helst levende vaksine 12 uker før første dose av studiemedikamentet, i løpet av studien, eller 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen.
  • Anamnese med allergier og bivirkninger av p-piller eller Bruton tyrosinkinase (BTK)-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglig enkeltdose av OC som inneholder EE og NET
Daglig enkeltdose av OC som inneholder EE og NET alene.
Legemiddel: OC som inneholder EE og NET
Eksperimentell: Daglig enkeltdose av OC i kombinasjon med BMS-986142
Daglig enkeltdose av OC som inneholder EE og NET i kombinasjon med BMS-986142.
Legemiddel: OC som inneholder EE og NET
Legemiddel: BMS-986142

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av EE og NET
Tidsramme: Syklus 1 dag 21 til syklus 2 dag 22 (30 dager)
Syklus 1 dag 21 til syklus 2 dag 22 (30 dager)
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til EE og NET
Tidsramme: Syklus 1 dag 21 til syklus 2 dag 22 (30 dager)
Syklus 1 dag 21 til syklus 2 dag 22 (30 dager)
Areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet [AUC (TAU)] til EE og NET
Tidsramme: Syklus 1 dag 21 til syklus 2 dag 22 (30 dager)
Syklus 1 dag 21 til syklus 2 dag 22 (30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter inkluderer forekomsten av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering og død.
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til Syklus 2 Dag 25; For SAEs opptil 30 dager etter seponering av dosering eller deltakelse.
Syklus 1 Dag 1 til Syklus 2 Dag 25; For SAEs opptil 30 dager etter seponering av dosering eller deltakelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM006-032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OC som inneholder EE og NET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere