Wpływ BMS-986142 na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) zawierającego etynyloestradiol (EE) i octan noretyndronu (NET) u zdrowych kobiet
23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Wpływ BMS-986142 na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i octan noretyndronu u zdrowych kobiet
Jest to otwarte, dwucyklowe, jednosekwencyjne badanie z wielokrotnym dawkowaniem u kobiet w wieku rozrodczym.
Głównym celem jest ocena wpływu BMS-986142 na farmakokinetykę (PK) złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i octan noretyndronu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Covance Evansville Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Populacja docelowa: Zdrowe kobiety bez klinicznie istotnych odchyleń od normy w historii medycznej, badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, elektrokardiogramach (EKG), pomiarach fizycznych i klinicznych testach laboratoryjnych, które chcą przejść na Loestrin podczas badania.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2.
- Kobiety w wieku rozrodczym z nienaruszoną czynnością jajników i regularnymi cyklami miesiączkowymi w wywiadzie muszą stosować stały schemat złożonej antykoncepcji zawierającej etynyloestradiol bez objawów klinicznie istotnego krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia przez co najmniej 2 kolejne miesiące przed Dniem -1.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanymi lekami (53 dni) plus 5 okresów półtrwania BMS-986142 (3 dni) plus 30 dni (czas trwania cyklu owulacyjnego) łącznie 86 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek przewlekłej lub ostrej choroby, w tym czynnej gruźlicy w ciągu ostatnich 3 lat, niedawnej infekcji, choroby przewodu pokarmowego, palenia w ciągu mniej niż 6 miesięcy przed podaniem dawki, nadużywania alkoholu, nietolerancji leków doustnych lub niemożności wkłucia dożylnego.
- Historia żółtaczki lub nieregularnych krwawień związanych z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych, częstych bólów głowy, choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych, zmian naczyniowych siatkówki, raka piersi lub endometrium, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego lub zapalenia żył.
- Szczepienie lub plany szczepienia jakąkolwiek żywą szczepionką 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, w trakcie badania lub 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizycznym, parametrach życiowych, elektrokardiogramach lub klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową.
- Historia alergii i niepożądanych reakcji na jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne lub inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzienna pojedyncza dawka OC zawierająca EE i NET
Dzienna pojedyncza dawka OC Zawiera tylko EE i NET.
|
|
|
Eksperymentalny: Dzienna pojedyncza dawka OC w połączeniu z BMS-986142
Dzienna pojedyncza dawka OC zawierająca EE i NET w połączeniu z BMS-986142.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) EE i NET
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 21 do cyklu 2 dzień 22 (30 dni)
|
Cykl 1 dzień 21 do cyklu 2 dzień 22 (30 dni)
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) EE i NET
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 21 do cyklu 2 dzień 22 (30 dni)
|
Cykl 1 dzień 21 do cyklu 2 dzień 22 (30 dni)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania [AUC (TAU)] EE i NET
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 21 do cyklu 2 dzień 22 (30 dni)
|
Cykl 1 dzień 21 do cyklu 2 dzień 22 (30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia i zgonu.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 25; W przypadku SAE do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub uczestnictwa.
|
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 25; W przypadku SAE do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub uczestnictwa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM006-032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .