子宮内膜症治療のための緑茶抽出物
2023年2月6日 更新者：Ronald Wang、Chinese University of Hong Kong
子宮内膜症に対する緑茶抽出物のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、子宮内膜症における緑茶の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜腫の女性は、実験群またはプラセボ対照群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
被験者には、計画された手術の 3 か月前に SUNPHENON EGCg またはプラセボが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shatin、香港、NT
- Prince Of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -骨盤痛、月経困難症および/または性交痛の苦情が6か月以上;と
- -言語による痛みの評価スケール> 4/10および視覚的アナログの痛みのスケール> 4cm;と
- 超音波検査により、子宮筋腫および腺筋腫の有無にかかわらず子宮内膜腫が確認されました。と
- 4〜6ヶ月以内に計画された手術治療
除外基準:
- アクティブな生殖年齢より20歳未満または40歳以上遅れている年齢;また
- BMI 25 kg/m2 で過体重。また
- 他の病状による慢性的な骨盤痛または腰痛。 泌尿器疾患および整形外科疾患;また
- 子宮内膜症以外の婦人科疾患による続発性月経困難症。 骨盤内炎症性疾患、泌尿生殖器感染症、婦人科腫瘍など;また
- 基礎疾患が特定されていない原発性月経困難症;また
- 超音波は、多嚢胞性卵巣、出血性卵巣嚢胞、卵巣類皮嚢胞、嚢胞性新生物、卵管卵巣膿瘍、または同じ卵巣の他の卵巣病変を示唆しました。また
- 長期投薬下の慢性病状;また
- -過去1か月の積極的な投薬を受けている子宮内膜症;また
- 過去1ヶ月の漢方薬摂取歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：緑茶グループ
超音波で確認された子宮内膜症の女性のための緑茶抽出物SUNPHENON EGCg
|
サンフェノン EGCg 経口 400mg 1日2回
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
超音波で子宮内膜症が確認された女性のプラセボ
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮内膜症病変サイズの変化
時間枠：治療開始0ヶ月と3ヶ月
|
構造 MRI は、放射線科医によって 3T 全身臨床スキャナーで実施されます。
正の強調画像によって示される子宮内膜腫の子宮内膜腫瘤の総量が定量化されます。
治療前の子宮内膜症の量は、比較および分析のベースラインとして使用されます。
計画された手術の前に、別の構造 MRI を再度実施して、治療後の子宮内膜腫瘤の変化を評価します。
|
治療開始0ヶ月と3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ESS および VAS によって評価された疼痛スコアの変化
時間枠：0、1.5、3 か月の治療時
|
痛みの重症度は、子宮内膜症症状重症度口頭評価尺度（ESS）によって定量化および評価されます。
ESS では、被験者はスコア 0 (痛みがないこと) から 10 (最も重度の耐えられない痛み) まで痛みを評価します。
修正された Biberoglu-Behrman 10cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) も、被験者が経験した痛みを評価するために使用されます。
VASの場合、被験者は、痛みがない場合の0cmから、痛みが可能な限りひどくなった場合の10cmまでの範囲のグラフィックスケールで遭遇する痛みのレベルをマークします.
2 つの測定値は別々に記録されます。
|
0、1.5、3 か月の治療時
|
|
SF36によって評価された生活の質の変化
時間枠：0、1.5、3 か月の治療時
|
生活の質は、標準の SF36 機器を使用して評価されます。
SF36 は、8 つのドメインからなる医学調査で構成されています。
ドメイン スコアは、最悪の状態の 0 から最高の状態の 100 までのスケールで評価されます。
子宮内膜症健康プロファイル バージョン 5 (EHP5) も、生活の質を評価するために使用されます。
EHP5 には、5 つのコア アンケートと 6 つのモジュール式アンケートが含まれています。
各項目は 5 段階で評価されます (0 = まったくないから 4 = いつも)。
総合スコアは、最高の健康状態を 0、最悪の健康状態を 100 とするスケールに変換されます。
|
0、1.5、3 か月の治療時
|
|
病理学によって評価される子宮内膜増殖の変化
時間枠：治療開始0ヶ月と3ヶ月
|
子宮内膜症の嚢胞生検は、手術中に収集されます。
子宮内膜増殖は、生検における子宮内膜上皮腺および間質の存在によって確認される。
生検は、治療前の子宮内膜腫瘤と比較されます。
|
治療開始0ヶ月と3ヶ月
|
|
DCE-MRIによって評価された新生血管の総数の変化
時間枠：治療開始0ヶ月と3ヶ月
|
被験者は、子宮内膜腫瘤中の新生血管の総数を測定するために、骨盤DCE-MRIを受けます。
|
治療開始0ヶ月と3ヶ月
|
|
DCE-MRIによって評価された新生血管の密度の変化
時間枠：治療開始0ヶ月と3ヶ月
|
被験者は、子宮内膜腫瘤における新生血管の密度を測定するために骨盤DCE-MRIを受けます。
|
治療開始0ヶ月と3ヶ月
|
|
有害な結果と副作用のある参加者の数
時間枠：0、1.5、3 か月の治療時
|
関連および関連のない重篤な有害事象および有害事象、副作用
|
0、1.5、3 か月の治療時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月8日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6904267
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。