Grönt te-extrakt för endometriosbehandling
6 februari 2023 uppdaterad av: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prövning av grönt teextrakt för endometrios
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av grönt te vid endometrios.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med endometriom kommer att randomiseras till antingen experimentgruppen eller placebo-jämförelsegruppen i förhållandet 1:1.
Försökspersonerna kommer att ges SUNPHENON EGCg eller placebo i 3 månader före den planerade operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
185
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong, NT
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klagomål av bäckensmärta, dysmenorré och/eller dyspareuni ≥ 6 månader; och
- Verbal smärtskala > 4/10 och visuell analog smärtskala > 4 cm; och
- Ultraljud bekräftade endometriom med eller utan myom och adenomyom; och
- Planerad operationsbehandling inom 4-6 månader
Exklusions kriterier:
- Ålder < 20 år efter eller >40 år efter den aktiva reproduktiva åldern; eller
- BMI 25 kg/m2 som övervikt; eller
- Kronisk bäckensmärta eller ländryggssmärta på grund av andra medicinska tillstånd, t.ex. urologiska störningar och ortopediska störningar; eller
- Sekundär dysmenorré på grund av andra gynekologiska tillstånd än endometrios, t.ex. bäckeninflammatoriska sjukdomar, genitourinära infektioner, gynekologiska tumörer, etc.; eller
- Primär dysmenorré utan någon underliggande sjukdom identifierad; eller
- Ultraljud föreslog polycystisk ovarie, hemorragisk ovariecysta, ovarial dermoid cysta, cystisk neoplasma, tubo-ovarie abscess eller andra ovariepatologier i samma äggstock; eller
- Kroniska medicinska tillstånd under långvariga mediciner; eller
- Endometrios under aktiv medicinering under den senaste månaden; eller
- Historik om intag av örtmedicin under den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grönt te grupp
grönt teextrakt SUNPHENON EGCg för kvinnor med ultraljudskonfirmerad endometrios
|
SUNPHENON EGCg Oral, 400mg, två gånger per dag
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
placebo för kvinnor med ultraljud bekräftad endometrios
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i storleken på endometriotisk lesion
Tidsram: Vid 0 och 3 månaders behandling
|
Strukturell MRT kommer att utföras med en 3T-helkroppsskanner av en radiolog.
Den totala volymen av endometriotisk massa i endometriomet som indikeras av den positiva förstärkta bilden kommer att kvantifieras.
Den endometriotiska massan före behandling kommer att användas som baslinje för jämförelse och analys.
Inför den planerade operationen kommer ytterligare en strukturell MRT att göras igen för att bedöma förändringarna i endometriotisk massa efter behandling.
|
Vid 0 och 3 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i smärtpoäng utvärderade av ESS och VAS
Tidsram: Vid 0, 1,5 och 3 månaders behandling
|
Svårighetsgraden av smärtan kommer att kvantifieras och utvärderas av en Endometriosis Symptom Severity Verbal Rating scale (ESS).
Med ESS kommer försökspersonerna att bedöma sin smärta från poäng 0 som frånvaro av smärta till 10 som den svåraste oacceptabla smärtan.
En modifierad Biberoglu-Behrman 10 cm visuell analog skala (VAS) kommer också att användas för att utvärdera smärtan som försökspersonerna upplever.
För VAS kommer försökspersonerna att markera nivån av smärta som de möter på en grafisk skala som sträcker sig från 0 cm som frånvaro av smärta till 10 cm när smärtan blir så illa som den kan vara.
De 2 mätningarna kommer att registreras separat.
|
Vid 0, 1,5 och 3 månaders behandling
|
|
Förändringar i livskvalitet bedömd av SF36
Tidsram: Vid 0, 1,5 och 3 månaders behandling
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av standardinstrumentet SF36.
SF36 består av en medicinsk undersökning som består av 8 domäner.
Domänpoängen är betygsatta på en skala från 0 som sämst hälsa till 100 som bästa hälsa.
Endometriosis Health Profile version 5 (EHP5) kommer också att användas för att bedöma livskvaliteten.
EHP5 innehåller 5 kärn- och 6 modulära frågeformulär.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala (från 0=aldrig till 4=alltid).
Totalpoängen kommer att omvandlas till en skala på 0 som bästa hälsa och 100 som sämst hälsa.
|
Vid 0, 1,5 och 3 månaders behandling
|
|
Förändring i endometriotisk tillväxt bedömd av patologi
Tidsram: Vid 0 och 3 månaders behandling
|
Endometriotiska cystorbiopsier kommer att samlas in under operationen.
Endometriotisk tillväxt kommer att bekräftas av närvaron av endometriepitelkörtlar och stroma i biopsierna.
Biopsierna kommer att jämföras med endometriotisk massa före behandling.
|
Vid 0 och 3 månaders behandling
|
|
Förändring i totalt antal neovaskulaturer bedömda med DCE-MRI
Tidsram: Vid 0 och 3 månaders behandling
|
Försökspersoner kommer att genomgå bäcken DCE-MRI för mätning av det totala antalet neovasculatures i endometriotisk massa.
|
Vid 0 och 3 månaders behandling
|
|
Förändring i densitet av neovasculatures bedömd med DCE-MRI
Tidsram: Vid 0 och 3 månaders behandlingar
|
Försökspersoner kommer att genomgå bäcken DCE-MRI för mätning av densiteten av neovasculatures i endometriotisk massa.
|
Vid 0 och 3 månaders behandlingar
|
|
Antal deltagare med negativa resultat och biverkningar
Tidsram: Vid 0, 1,5 och 3 månaders behandling
|
alla relaterade och orelaterade allvarliga biverkningar och biverkningar, biverkningar
|
Vid 0, 1,5 och 3 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
14 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6904267
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .