Vihreän teen uute endometrioosin hoitoon
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong
Vihreän teen uutteen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe endometrioosiin
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vihreän teen tehoa ja turvallisuutta endometrioosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on endometriooma, satunnaistetaan joko koeryhmään tai plasebovertailuryhmään suhteessa 1:1.
Koehenkilöille annetaan SUNPHENON EGCg:tä tai lumelääkettä 3 kuukauden ajan ennen suunniteltua leikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong, NT
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valitukset lantion kivuista, dysmenorreasta ja/tai dyspareuniasta ≥ 6 kuukautta; ja
- Verbaalisen kivun arviointiasteikko > 4/10 ja visuaalinen analoginen kipuasteikko > 4 cm; ja
- Ultraääni varmistettu endometriooma fibroidin ja adenomyooman kanssa tai ilman; ja
- Suunniteltu leikkaushoito 4-6 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 20 vuotta aktiivisen lisääntymisiän jälkeen tai yli 40 vuotta sen jälkeen; tai
- BMI 25 kg/m2 ylipainoisena; tai
- Krooninen lantion kipu tai alaselän kipu, joka johtuu muista sairauksista, esim. urologiset häiriöt ja ortopediset häiriöt; tai
- Toissijainen dysmenorrea, joka johtuu muista gynekologisista sairauksista kuin endometrioosista, esim. lantion tulehdukselliset sairaudet, virtsatietulehdukset, gynekologiset kasvaimet jne.; tai
- Primaarinen dysmenorrea ilman tunnistettua taustasairautta; tai
- Ultraäänitutkimuksessa ehdotettiin munasarjojen monirakkulattumista, verenvuotoa aiheuttavaa munasarjakystaa, munasarjojen dermoidista kystaa, kystistä kasvainta, tubo-munasarjaabsessia tai muita munasarjojen patologioita samassa munasarjassa; tai
- Krooniset sairaudet pitkäaikaislääkkeiden vaikutuksesta; tai
- Endometrioosi aktiivisen lääkityksen alaisena viimeisen kuukauden aikana; tai
- Kasviperäisten lääkkeiden saannin historia viimeisen 1 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vihreä tee -ryhmä
vihreä tee -uute SUNPHENON EGCg naisille, joilla on ultraäänitutkimuksella vahvistettu endometrioosi
|
SUNPHENON EGCg Suun kautta, 400 mg, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
lumelääke naisilta, joilla on ultraäänitutkimuksessa vahvistettu endometrioosi
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometrioottisen leesion koon muutos
Aikaikkuna: Hoidon 0 ja 3 kuukauden kohdalla
|
Radiologi suorittaa rakenteellisen magneettikuvauksen 3T koko kehon kliinisellä skannerilla.
Positiivisen tehostetun kuvan osoittama endometrioottisen massan kokonaistilavuus endometrioomassa määritetään.
Endometrioottimassaa ennen hoitoa käytetään vertailun ja analyysin lähtötilanteena.
Ennen suunniteltua leikkausta tehdään uudelleen toinen rakenteellinen magneettikuvaus, jolla arvioidaan endometrioottisen massan muutoksia hoidon jälkeen.
|
Hoidon 0 ja 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ESS:n ja VAS:n arvioimissa kipupisteissä
Aikaikkuna: Hoidon 0, 1,5 ja 3 kuukauden kohdalla
|
Kivun vakavuus kvantifioidaan ja arvioidaan endometrioosin oireiden vakavuuden verbaalisella arviointiasteikolla (ESS).
ESS:ssä koehenkilöt arvioivat kipunsa pisteestä 0 kivun puuttumisesta 10:een vakavimmaksi sietämättömäksi kivuksi.
Modifioitua Biberoglu-Behrmanin 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään myös koehenkilöiden kokeman kivun arvioimiseen.
VAS:n osalta koehenkilöt merkitsevät kohtaamansa kivun tason graafisella asteikolla, joka vaihtelee 0 cm:stä kivun puuttumisesta 10 cm:iin, kun kipu muuttuu niin pahaksi kuin se voi olla.
2 mittausta kirjataan erikseen.
|
Hoidon 0, 1,5 ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
SF36 arvioi elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Hoidon 0, 1,5 ja 3 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatua arvioidaan standardinmukaisella SF36-instrumentilla.
SF36 koostuu lääketieteellisestä tutkimuksesta, joka koostuu 8 alueesta.
Verkkotunnuksen pisteet luokitellaan asteikolla nollasta huonoimpaan terveyteen 100:aan parhaaksi terveydeksi.
Endometrioosin terveysprofiilin versiota 5 (EHP5) käytetään myös elämänlaadun arvioinnissa.
EHP5 sisältää 5 ydinkyselyä ja 6 modulaarista kyselylomaketta.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = aina).
Kokonaispisteet muunnetaan asteikolla 0 parhaaksi terveydeksi ja 100 huonommaksi terveydeksi.
|
Hoidon 0, 1,5 ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos endometrioosin kasvussa patologian perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon 0 ja 3 kuukauden kohdalla
|
Endometrioottisten kystojen biopsiat otetaan leikkauksen aikana.
Endometrioottinen kasvu vahvistetaan kohdun limakalvon epiteelirauhasten ja strooman läsnäololla biopsioissa.
Biopsiaa verrataan endometrioottiseen massaan ennen hoitoa.
|
Hoidon 0 ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos uudissuonitusten kokonaismäärässä DCE-MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon 0 ja 3 kuukauden kohdalla
|
Koehenkilöille tehdään lantion DCE-MRI endometrioottisen massan uudissuonitusten kokonaismäärän mittaamiseksi.
|
Hoidon 0 ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
DCE-MRI:llä arvioitu uudissuonitusten tiheyden muutos
Aikaikkuna: Hoidon 0 ja 3 kuukauden kohdalla
|
Koehenkilöille tehdään lantion DCE-MRI uusiosuonitusten tiheyden mittaamiseksi endometrioottisessa massassa.
|
Hoidon 0 ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tuloksia ja sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Hoidon 0, 1,5 ja 3 kuukauden kohdalla
|
kaikki asiaan liittyvät ja asiaankuulumattomat vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat, sivuvaikutukset
|
Hoidon 0, 1,5 ja 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6904267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .