Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grøn te-ekstrakt til endometriosebehandling

6. februar 2023 opdateret af: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med ekstrakt af grøn te til endometriose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​grøn te ved endometriose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med endometriom vil blive randomiseret i enten forsøgsgruppen eller placebo-sammenligningsgruppen i et 1:1-forhold. Forsøgspersonerne vil få SUNPHENON EGCg eller placebo i 3 måneder før deres planlagte operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klager over bækkensmerter, dysmenoré og/eller dyspareuni ≥ 6 måneder; og
  • Verbal smertevurderingsskala > 4/10 og visuel analog smerteskala > 4 cm; og
  • Ultralyd bekræftet endometriom med eller uden fibroid og adenomyom; og
  • Planlagt operationsbehandling indenfor 4-6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år efter eller > 40 år efter den aktive reproduktive alder; eller
  • BMI 25 kg/m2 som overvægt; eller
  • Kroniske bækkensmerter eller lændesmerter på grund af andre medicinske tilstande, f.eks. urologiske lidelser og ortopædiske lidelser; eller
  • Sekundær dysmenoré på grund af andre gynækologiske tilstande end endometriose, f.eks. bækkenbetændelsessygdomme, genitourinære infektioner, gynækologiske tumorer osv.; eller
  • Primær dysmenoré uden identificeret underliggende sygdom; eller
  • Ultralyd foreslog polycystisk ovarie, hæmoragisk ovariecyste, ovarie dermoid cyste, cystisk neoplasma, tubo-ovarie absces eller andre ovariepatologier i samme ovarie; eller
  • Kroniske medicinske tilstande under langvarig medicin; eller
  • Endometriose under aktiv medicin inden for 1 måned; eller
  • Historie om indtagelse af urtemedicin inden for de sidste 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: grøn te gruppe
ekstrakt af grøn te SUNPHENON EGCg til kvinder med ultralydsbekræftet endometriose
Medicin: SUNPHENON EGCg
SUNPHENON EGCg Oral, 400 mg, to gange dagligt
Andre navne:
  • ekstrakt af grøn te
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
placebo for kvinder med ultralydsbekræftet endometriose
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endometriotisk læsionsstørrelse
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneders behandling
Strukturel MR vil blive udført med en 3T helkropsscanner af en radiolog. Det totale volumen af ​​endometriotisk masse i endometriomet angivet af det positive forstærkede billede vil blive kvantificeret. Den endometriotiske masse før behandling vil blive brugt som baseline til sammenligning og analyse. Forud for den planlagte operation vil der igen blive udført en strukturel MR for at vurdere ændringerne i endometriotisk masse efter behandlingen.
Ved 0 og 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smertescore vurderet af ESS og VAS
Tidsramme: Ved 0, 1,5 og 3 måneders behandling
Sværhedsgraden af ​​smerten vil blive kvantificeret og evalueret ved hjælp af en Endometriosis Symptom Severity verbal rating scale (ESS). Med ESS vil forsøgspersoner vurdere deres smerte fra score 0 som fravær af smerte til 10 som den mest alvorlige utålelige smerte. En modificeret Biberoglu-Behrman 10 cm visuel analog skala (VAS) vil også blive brugt til at evaluere den smerte, som forsøgspersonerne oplever. For VAS vil forsøgspersonerne markere niveauet af smerte, de møder på en grafisk skala, der går fra 0 cm som fravær af smerte til 10 cm, efterhånden som smerten bliver så slem, som den overhovedet kunne være. De 2 målinger vil blive registreret separat.
Ved 0, 1,5 og 3 måneders behandling
Ændringer i livskvalitet vurderet af SF36
Tidsramme: Ved 0, 1,5 og 3 måneders behandling
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af standard SF36-instrumentet. SF36 består af en medicinsk undersøgelse, som består af 8 domæner. Domænescorene er vurderet på en skala fra 0 som dårligst helbred til 100 som bedste helbred. Endometriose Health Profile version 5 (EHP5) vil også blive brugt til at vurdere livskvaliteten. EHP5 indeholder 5 kerne- og 6 modulære spørgeskemaer. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (fra 0=aldrig til 4=altid). Den samlede score vil blive transformeret til en skala på 0 som bedste helbred og 100 som dårligst helbred.
Ved 0, 1,5 og 3 måneders behandling
Ændring i endometriotisk vækst vurderet ved patologi
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneders behandling
Endometriotiske cysterbiopsier vil blive indsamlet under operationen. Endometriotisk vækst vil blive bekræftet af tilstedeværelsen af ​​endometrieepitelkirtler og stroma i biopsierne. Biopsierne vil blive sammenlignet med endometriotisk masse før behandling.
Ved 0 og 3 måneders behandling
Ændring i det samlede antal neovaskulaturer vurderet ved DCE-MRI
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneders behandling
Forsøgspersoner vil gennemgå bækken DCE-MRI til måling af det samlede antal neovaskulaturer i endometriosemassen.
Ved 0 og 3 måneders behandling
Ændring i tæthed af neovaskulaturer vurderet ved DCE-MRI
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneders behandlinger
Forsøgspersoner vil gennemgå bækken DCE-MRI til måling af tætheden af ​​neovaskulaturer i den endometriotiske masse.
Ved 0 og 3 måneders behandlinger
Antal deltagere med negativt resultat og bivirkninger
Tidsramme: Ved 0, 1,5 og 3 måneders behandling
alle relaterede og ikke-relaterede alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, bivirkninger
Ved 0, 1,5 og 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (SKØN)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6904267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SUNPHENON EGCg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner