Extracto de té verde para el tratamiento de la endometriosis
6 de febrero de 2023 actualizado por: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong
Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de extracto de té verde para la endometriosis
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del té verde en la endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con endometrioma se asignarán al azar al grupo experimental o al grupo de comparación con placebo en una proporción de 1:1.
Los sujetos recibirán SUNPHENON EGCg o placebo durante 3 meses antes de la cirugía planificada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong, NT
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quejas de dolor pélvico, dismenorrea y/o dispareunia ≥ 6 meses; y
- Escala de valoración del dolor verbal > 4/10 y escala analógica visual del dolor > 4 cm; y
- Endometrioma confirmado por ecografía con o sin fibroma y adenomioma; y
- Tratamiento de cirugía planificada dentro de 4-6 meses
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 años más o > 40 años por detrás de la edad reproductiva activa; o
- IMC 25 kg/m2 como sobrepeso; o
- Dolor pélvico crónico o dolor lumbar debido a otras afecciones médicas, p. trastornos urológicos y trastornos ortopédicos; o
- Dismenorrea secundaria debida a afecciones ginecológicas distintas de la endometriosis, p. enfermedades inflamatorias pélvicas, infecciones genitourinarias, tumores ginecológicos, etc.; o
- Dismenorrea primaria sin ninguna enfermedad subyacente identificada; o
- La ecografía sugirió ovario poliquístico, quiste ovárico hemorrágico, quiste dermoide ovárico, neoplasia quística, absceso tuboovárico u otras patologías ováricas en el mismo ovario; o
- Condiciones médicas crónicas bajo medicamentos a largo plazo; o
- Endometriosis bajo medicación activa en el último mes; o
- Antecedentes de ingesta de medicamentos a base de hierbas en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de té verde
extracto de té verde SUNPHENON EGCg para mujeres con endometriosis confirmada por ecografía
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SUNPHENON EGCg Oral, 400 mg, dos veces al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
placebo para mujeres con endometriosis confirmada por ecografía
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño de la lesión endometriósica
Periodo de tiempo: A los 0 y 3 meses de tratamiento
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Un radiólogo realizará una resonancia magnética estructural con un escáner clínico de cuerpo entero 3T.
Se cuantificará el volumen total de masa endometriósica en el endometrioma indicado por la imagen realzada positiva.
La masa endometriósica antes del tratamiento se utilizará como referencia para la comparación y el análisis.
Antes de la cirugía planificada, se realizará nuevamente otra resonancia magnética estructural para evaluar los cambios en la masa endometriósica después del tratamiento.
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A los 0 y 3 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de dolor evaluadas por ESS y VAS
Periodo de tiempo: A los 0, 1,5 y 3 meses de tratamiento
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La gravedad del dolor se cuantificará y evaluará mediante una escala de calificación verbal (ESS) de la gravedad de los síntomas de la endometriosis.
Con ESS, los sujetos calificarán su dolor desde 0 como ausencia de dolor hasta 10 como el dolor intolerable más intenso.
También se utilizará una escala analógica visual (VAS) modificada de Biberoglu-Behrman de 10 cm para evaluar el dolor experimentado por los sujetos.
Para VAS, los sujetos marcarán el nivel de dolor que encuentran en una escala gráfica que va desde 0 cm como ausencia de dolor hasta 10 cm cuando el dolor se vuelve tan intenso como sea posible.
Las 2 medidas se registrarán por separado.
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A los 0, 1,5 y 3 meses de tratamiento
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Cambios en la calidad de vida evaluados por SF36
Periodo de tiempo: A los 0, 1,5 y 3 meses de tratamiento
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La calidad de vida se evaluará utilizando el instrumento estándar SF36.
SF36 consiste en una encuesta médica que consta de 8 dominios.
Las puntuaciones de los dominios se clasifican en una escala de 0 como peor estado de salud a 100 como mejor estado de salud.
El Endometriosis Health Profile versión 5 (EHP5) también se utilizará para evaluar la calidad de vida.
EHP5 contiene 5 cuestionarios básicos y 6 modulares.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (de 0=nunca a 4=siempre).
El puntaje general se transformará a una escala de 0 como mejor salud y 100 como peor salud.
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A los 0, 1,5 y 3 meses de tratamiento
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Cambio en el crecimiento endometriósico evaluado por patología
Periodo de tiempo: A los 0 y 3 meses de tratamiento
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Se recolectarán biopsias de quistes endometriósicos durante la cirugía.
El crecimiento endometriósico se confirmará por la presencia de glándulas epiteliales endometriales y estroma en las biopsias.
Las biopsias se compararán con la masa endometriósica antes del tratamiento.
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A los 0 y 3 meses de tratamiento
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Cambio en el número total de neovasculaturas evaluadas por DCE-MRI
Periodo de tiempo: A los 0 y 3 meses de tratamiento
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Los sujetos se someterán a DCE-MRI pélvica para medir el número total de neovasculaturas en la masa endometriósica.
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A los 0 y 3 meses de tratamiento
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Cambio en la densidad de las neovasculaturas evaluadas por DCE-MRI
Periodo de tiempo: A los 0 y 3 meses de tratamientos
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Los sujetos se someterán a DCE-MRI pélvica para medir la densidad de neovasculaturas en la masa endometriósica.
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A los 0 y 3 meses de tratamientos
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Número de participantes con resultados adversos y efectos secundarios
Periodo de tiempo: A los 0, 1,5 y 3 meses de tratamiento
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cualquier evento adverso grave relacionado y no relacionado y eventos adversos, efectos secundarios
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A los 0, 1,5 y 3 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6904267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .