자궁내막증 치료를 위한 녹차 추출물
2023년 2월 6일 업데이트: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong
자궁내막증에 대한 녹차 추출물의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구의 목적은 자궁내막증에서 녹차의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막종을 가진 여성은 1:1 비율로 실험군 또는 위약 비교군으로 무작위 배정됩니다.
대상자는 예정된 수술 3개월 전에 SUNPHENON EGCg 또는 위약을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Shatin, 홍콩, NT
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 골반 통증, 월경통 및/또는 성교통 ≥ 6개월의 불만; 그리고
- 언어 통증 평가 척도 > 4/10 및 시각적 아날로그 통증 척도 > 4cm; 그리고
- 섬유종 및 선근종을 동반하거나 동반하지 않는 초음파 확인 자궁내막종; 그리고
- 4~6개월 이내 계획된 수술 치료
제외 기준:
- 활성 생식 연령보다 20세 미만이거나 40세 초과; 또는
- BMI 25kg/m2(과체중); 또는
- 다른 의학적 상태로 인한 만성 골반통 또는 요통 비뇨기과 질환 및 정형외과 질환; 또는
- 자궁내막증 이외의 부인과 질환으로 인한 속발성 월경통, 예를 들어 골반 염증성 질환, 비뇨 생식기 감염, 부인과 종양 등; 또는
- 기저 질환이 확인되지 않은 원발성 월경통; 또는
- 초음파는 같은 난소에서 다낭성 난소, 출혈성 난소 낭종, 난소 유피 낭종, 낭성 신생물, 난관-난소 농양 또는 기타 난소 병리를 제안했습니다. 또는
- 장기 투약에 따른 만성 질환; 또는
- 지난 1개월 동안 활성 약물 하의 자궁내막증; 또는
- 지난 1개월간 한약 복용력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 녹차 그룹
초음파로 자궁내막증이 확인된 여성을 위한 녹차추출물 SUNPHENON EGCg
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SUNPHENON EGCg 경구, 400mg, 1일 2회
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
초음파로 자궁내막증이 확인된 여성의 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 병변 크기의 변화
기간: 치료 0개월 및 3개월
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구조 MRI는 방사선 전문의가 3T 전신 임상 스캐너로 수행합니다.
양성 강화 이미지로 표시된 자궁내막종의 자궁내막 종괴의 총 부피가 정량화됩니다.
치료 전 자궁내막 덩어리는 비교 및 분석을 위한 기준선으로 사용됩니다.
계획된 수술에 앞서, 치료 후 자궁내막 종양의 변화를 평가하기 위해 또 다른 구조적 MRI를 다시 수행할 것입니다.
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치료 0개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESS 및 VAS로 평가한 통증 점수의 변화
기간: 0, 1.5 및 3개월 치료 시
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통증의 중증도는 자궁내막증 증상 중증도 언어 등급 척도(ESS)로 정량화 및 평가됩니다.
ESS를 사용하면 피험자는 통증이 없는 상태인 0점부터 참을 수 없는 가장 심각한 통증인 10점까지 자신의 통증을 평가할 것입니다.
수정된 Biberoglu-Behrman 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)도 피험자가 경험한 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
VAS의 경우 피험자는 통증이 없는 0cm부터 통증이 가능한 한 심해지는 10cm 범위의 그래픽 척도로 그들이 직면하는 통증 수준을 표시합니다.
2회 측정은 별도로 기록됩니다.
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0, 1.5 및 3개월 치료 시
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SF36에서 평가한 삶의 질 변화
기간: 0, 1.5 및 3개월 치료 시
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삶의 질은 표준 SF36 기기를 사용하여 평가됩니다.
SF36은 8개 도메인으로 구성된 의료 조사로 구성됩니다.
도메인 점수는 최악의 상태인 0부터 최상의 상태인 100까지 척도로 평가됩니다.
자궁내막증 건강 프로필 버전 5(EHP5)는 삶의 질을 평가하는 데에도 사용됩니다.
EHP5에는 5개의 핵심 및 6개의 모듈형 설문지가 포함되어 있습니다.
각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(0=전혀 그렇지 않음에서 4=항상).
전체 점수는 최고 건강 상태를 0, 최악 건강 상태를 100으로 환산합니다.
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0, 1.5 및 3개월 치료 시
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병리학에 의해 평가된 자궁내막 성장의 변화
기간: 치료 0개월 및 3개월
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자궁 내막 낭종 생검은 수술 중에 수집됩니다.
자궁내막 성장은 생검에서 자궁내막 상피샘과 간질의 존재에 의해 확인될 것입니다.
생검은 치료 전에 자궁내막 덩어리와 비교될 것입니다.
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치료 0개월 및 3개월
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DCE-MRI로 평가한 총 신생혈관 수의 변화
기간: 치료 0개월 및 3개월
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피험자는 자궁내막 덩어리에서 신생혈관의 총 수를 측정하기 위해 골반 DCE-MRI를 받게 됩니다.
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치료 0개월 및 3개월
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DCE-MRI로 평가한 신생혈관 밀도의 변화
기간: 치료 0개월과 3개월에
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피험자는 자궁내막 덩어리의 신생혈관 구조 밀도를 측정하기 위해 골반 DCE-MRI를 받게 됩니다.
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치료 0개월과 3개월에
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불리한 결과 및 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0, 1.5 및 3개월 치료 시
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모든 관련 및 비관련 심각한 부작용 및 부작용, 부작용
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0, 1.5 및 3개월 치료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6904267
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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