Extrait de thé vert pour le traitement de l'endométriose
6 février 2023 mis à jour par: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong
Essai contrôlé randomisé en double aveugle par placebo sur l'extrait de thé vert pour l'endométriose
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du thé vert dans l'endométriose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes atteintes d'endométriome seront randomisées soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe de comparaison placebo selon un rapport de 1:1.
Les sujets recevront SUNPHENON EGCg ou un placebo pendant 3 mois avant leur intervention chirurgicale prévue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong, NT
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Plaintes de douleurs pelviennes, dysménorrhée et/ou dyspareunie ≥ 6 mois ; et
- Échelle verbale d'évaluation de la douleur > 4/10 et échelle visuelle analogique de la douleur > 4 cm ; et
- Endométriome confirmé par échographie avec ou sans fibrome et adénomyome ; et
- Traitement chirurgical prévu dans les 4 à 6 mois
Critère d'exclusion:
- Âge < 20 ans au-delà ou > 40 ans en retard par rapport à l'âge de procréer actif ; ou alors
- IMC 25 kg/m2 en surpoids ; ou alors
- Douleur pelvienne chronique ou lombalgie due à d'autres conditions médicales, par ex. troubles urologiques et troubles orthopédiques; ou alors
- Dysménorrhée secondaire due à des conditions gynécologiques autres que l'endométriose, par ex. les maladies inflammatoires pelviennes, les infections génito-urinaires, les tumeurs gynécologiques, etc. ; ou alors
- Dysménorrhée primaire sans aucune maladie sous-jacente identifiée ; ou alors
- L'échographie a suggéré un ovaire polykystique, un kyste ovarien hémorragique, un kyste dermoïde ovarien, un néoplasme kystique, un abcès tubo-ovarien ou d'autres pathologies ovariennes dans le même ovaire ; ou alors
- Conditions médicales chroniques sous médication à long terme ; ou alors
- Endométriose sous médication active au cours du dernier mois ; ou alors
- Antécédents de consommation de plantes médicinales au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de thé vert
extrait de thé vert SUNPHENON EGCg pour les femmes atteintes d'endométriose confirmée par échographie
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SUNPHENON EGCg Oral, 400 mg, deux fois par jour
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
placebo pour les femmes atteintes d'endométriose confirmée par échographie
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la taille de la lésion d'endométriose
Délai: A 0 et 3 mois de traitement
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L'IRM structurelle sera réalisée avec un scanner clinique corps entier 3T par un radiologue.
Le volume total de masse endométriosique dans l'endométriome indiqué par l'image rehaussée positive sera quantifié.
La masse d'endométriose avant le traitement sera utilisée comme référence pour la comparaison et l'analyse.
Avant la chirurgie prévue, une autre IRM structurelle sera à nouveau réalisée pour évaluer les modifications de la masse endométriosique après le traitement.
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A 0 et 3 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores de douleur évalués par ESS et VAS
Délai: A 0, 1,5 et 3 mois de traitement
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La gravité de la douleur sera quantifiée et évaluée par une échelle d'évaluation verbale (ESS) de la gravité des symptômes de l'endométriose.
Avec l'ESS, les sujets évalueront leur douleur du score 0 comme absence de douleur à 10 comme douleur intolérable la plus sévère.
Une échelle visuelle analogique (EVA) Biberoglu-Behrman modifiée de 10 cm sera également utilisée pour évaluer la douleur ressentie par les sujets.
Pour l'EVA, les sujets marqueront le niveau de douleur qu'ils rencontrent sur une échelle graphique allant de 0 cm en l'absence de douleur à 10 cm lorsque la douleur devient aussi grave qu'elle pourrait l'être.
Les 2 mesures seront enregistrées séparément.
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A 0, 1,5 et 3 mois de traitement
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Modifications de la qualité de vie évaluées par SF36
Délai: A 0, 1,5 et 3 mois de traitement
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'instrument standard SF36.
SF36 consiste en une enquête médicale composée de 8 domaines.
Les scores de domaine sont notés sur une échelle allant de 0 comme pire état de santé à 100 comme meilleur état de santé.
Le profil de santé de l'endométriose version 5 (EHP5) sera également utilisé pour évaluer la qualité de vie.
EHP5 contient 5 questionnaires de base et 6 questionnaires modulaires.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (de 0=jamais à 4=toujours).
Le score global sera transformé en une échelle de 0 comme meilleure santé et 100 comme pire santé.
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A 0, 1,5 et 3 mois de traitement
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Modification de la croissance de l'endométriose évaluée par la pathologie
Délai: A 0 et 3 mois de traitement
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Des biopsies de kystes d'endométriose seront prélevées pendant la chirurgie.
La croissance endométriosique sera confirmée par la présence de glandes épithéliales endométriales et de stroma dans les biopsies.
Les biopsies seront comparées à la masse d'endométriose avant le traitement.
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A 0 et 3 mois de traitement
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Changement du nombre total de néovascularisations évaluées par DCE-MRI
Délai: A 0 et 3 mois de traitement
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Les sujets subiront un DCE-IRM pelvien pour mesurer le nombre total de néovascularisations dans la masse d'endométriose.
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A 0 et 3 mois de traitement
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Changement de densité des néovaisseaux évalué par DCE-IRM
Délai: A 0 et 3 mois de traitements
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Les sujets subiront un DCE-IRM pelvien pour mesurer la densité des néovascularisations dans la masse d'endométriose.
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A 0 et 3 mois de traitements
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Nombre de participants présentant des résultats indésirables et des effets secondaires
Délai: A 0, 1,5 et 3 mois de traitement
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tout événement indésirable grave lié et non lié et tout effet indésirable, effet secondaire
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A 0, 1,5 et 3 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
14 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6904267
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .