Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z zielonej herbaty do leczenia endometriozy

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba ekstraktu z zielonej herbaty na endometriozę

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zielonej herbaty w leczeniu endometriozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z endometriozą zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub grupy porównawczej placebo w stosunku 1:1. Pacjenci otrzymają SUNPHENON EGCg lub placebo przez 3 miesiące przed planowaną operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, NT
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skargi na ból miednicy, bolesne miesiączkowanie i/lub dyspareunię ≥ 6 miesięcy; oraz
  • Werbalna skala oceny bólu > 4/10 i wizualna analogowa skala bólu > 4 cm; oraz
  • Potwierdzony ultrasonograficznie guz endometrialny z lub bez mięśniaka i gruczolaka; oraz
  • Planowane leczenie operacyjne w ciągu 4-6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 20 lat powyżej lub > 40 lat za aktywnym wiekiem rozrodczym; lub
  • BMI 25 kg/m2 jako nadwaga; lub
  • Przewlekły ból miednicy lub ból krzyża spowodowany innymi schorzeniami, np. zaburzenia urologiczne i zaburzenia ortopedyczne; lub
  • Wtórne bolesne miesiączkowanie spowodowane schorzeniami ginekologicznymi innymi niż endometrioza, np. choroby zapalne miednicy mniejszej, infekcje układu moczowo-płciowego, guzy ginekologiczne itp.; lub
  • Pierwotne bolesne miesiączkowanie bez rozpoznanej choroby podstawowej; lub
  • USG sugerowało policystyczny jajnik, krwotoczną torbiel jajnika, torbiel skórzastą jajnika, nowotwór torbielowaty, ropień jajowodu lub inne patologie jajnika w tym samym jajniku; lub
  • Przewlekłe stany chorobowe w przypadku długotrwałych leków; lub
  • Endometrioza pod aktywnym lekiem w ciągu ostatniego miesiąca; lub
  • Historia przyjmowania leków ziołowych w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa zielonej herbaty
ekstrakt z zielonej herbaty SUNPHENON EGCg dla kobiet z endometriozą potwierdzoną ultrasonograficznie
Lek: SUNPHENON EGCg
SUNPHENON EGCg Doustnie, 400 mg, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • esencja z zielonej herbaty
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
placebo dla kobiet z endometriozą potwierdzoną ultrasonograficznie
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości zmiany endometrialnej
Ramy czasowe: W 0 i 3 miesiącu leczenia
Strukturalny rezonans magnetyczny zostanie wykonany przez radiologa za pomocą skanera klinicznego całego ciała 3T. Całkowita objętość masy endometriozy w endometriozie wskazana przez dodatni wzmocniony obraz zostanie określona ilościowo. Masa endometriozy przed leczeniem zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia do porównania i analizy. Przed planowanym zabiegiem operacyjnym zostanie ponownie wykonany rezonans strukturalny w celu oceny zmian masy endometriozy po leczeniu.
W 0 i 3 miesiącu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji bólu ocenianej za pomocą ESS i VAS
Ramy czasowe: W 0, 1,5 i 3 miesiącu leczenia
Nasilenie bólu zostanie określone ilościowo i ocenione za pomocą słownej skali oceny nasilenia objawów endometriozy (ESS). Za pomocą ESS badani oceniają swój ból od 0 jako brak bólu do 10 jako najcięższy ból nie do zniesienia. Zmodyfikowana 10-centymetrowa wizualna skala analogowa Biberoglu-Behrmana (VAS) zostanie również wykorzystana do oceny bólu doświadczanego przez pacjentów. W przypadku VAS badani zaznaczają poziom odczuwanego bólu na skali graficznej, która waha się od 0 cm jako brak bólu do 10 cm, gdy ból staje się tak silny, jak to tylko możliwe. Te 2 pomiary zostaną zarejestrowane oddzielnie.
W 0, 1,5 i 3 miesiącu leczenia
Zmiany jakości życia oceniane przez SF36
Ramy czasowe: W 0, 1,5 i 3 miesiącu leczenia
Jakość życia będzie oceniana za pomocą standardowego instrumentu SF36. SF36 składa się z ankiety medycznej, która składa się z 8 domen. Wyniki domeny są oceniane w skali od 0 jako najgorszy stan zdrowia do 100 jako najlepszy stan zdrowia. Profil zdrowotny endometriozy w wersji 5 (EHP5) będzie również wykorzystywany do oceny jakości życia. EHP5 zawiera 5 podstawowych i 6 modułowych kwestionariuszy. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (od 0=nigdy do 4=zawsze). Ogólny wynik zostanie przekształcony w skali od 0 jako najlepsze zdrowie i 100 jako najgorsze zdrowie.
W 0, 1,5 i 3 miesiącu leczenia
Zmiana wzrostu endometriozy oceniana na podstawie patologii
Ramy czasowe: W 0 i 3 miesiącu leczenia
Podczas zabiegu zostaną pobrane biopsje torbieli endometrialnych. Wzrost endometriozy zostanie potwierdzony obecnością gruczołów nabłonkowych endometrium i zrębu w biopsjach. Biopsje zostaną porównane z masą endometriotyczną przed leczeniem.
W 0 i 3 miesiącu leczenia
Zmiana całkowitej liczby nowych naczyń ocenianych za pomocą DCE-MRI
Ramy czasowe: W 0 i 3 miesiącu leczenia
Pacjentki zostaną poddane DCE-MRI miednicy w celu pomiaru całkowitej liczby nowych naczyń w masie endometrialnej.
W 0 i 3 miesiącu leczenia
Zmiana gęstości nowych naczyń oceniana za pomocą DCE-MRI
Ramy czasowe: W 0 i 3 miesiącu kuracji
Pacjentki zostaną poddane DCE-MRI miednicy mniejszej w celu pomiaru gęstości nowych naczyń w masie endometriotycznej.
W 0 i 3 miesiącu kuracji
Liczba uczestników z niepożądanym skutkiem i skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: W 0, 1,5 i 3 miesiącu leczenia
wszelkie powiązane i niepowiązane ciężkie zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane, skutki uboczne
W 0, 1,5 i 3 miesiącu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6904267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SUNPHENON EGCg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj