Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grønn teekstrakt for endometriosebehandling

6. februar 2023 oppdatert av: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Randomisert dobbeltblindet placebokontrollert utprøving av grønn teekstrakt for endometriose

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til grønn te ved endometriose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med endometriom vil bli randomisert til enten den eksperimentelle gruppen eller placebo-sammenligningsgruppen i forholdet 1:1. Forsøkspersonene vil få SUNPHENON EGCg eller placebo i 3 måneder før den planlagte operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klager på bekkensmerter, dysmenoré og/eller dyspareuni ≥ 6 måneder; og
  • Verbal smerteskala > 4/10 og visuell analog smerteskala > 4 cm; og
  • Ultralyd bekreftet endometriom med eller uten fibroid og adenomyom; og
  • Planlagt kirurgisk behandling innen 4-6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år utover eller > 40 år etter aktiv reproduktiv alder; eller
  • BMI 25 kg/m2 som overvekt; eller
  • Kroniske bekkensmerter eller korsryggsmerter på grunn av andre medisinske tilstander, f.eks. urologiske lidelser og ortopediske lidelser; eller
  • Sekundær dysmenoré på grunn av andre gynekologiske tilstander enn endometriose, f.eks. bekkenbetennelsessykdommer, genitourinære infeksjoner, gynekologiske svulster, etc.; eller
  • Primær dysmenoré uten noen underliggende sykdom identifisert; eller
  • Ultralyd foreslo polycystisk ovarie, hemorragisk ovariecyste, ovarie dermoid cyste, cystisk neoplasma, tubo-ovarian abscess eller andre ovariepatologier i samme eggstokk; eller
  • Kroniske medisinske tilstander under langvarige medisiner; eller
  • Endometriose under aktiv medisinering siste 1 måned; eller
  • Historie om inntak av urtemedisin siste 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: grønn te gruppe
grønn te ekstrakt SUNPHENON EGCg for kvinner med ultralyd bekreftet endometriose
Legemiddel: SUNPHENON EGCg
SUNPHENON EGCg Oral, 400mg, to ganger daglig
Andre navn:
  • ekstrakt av grønn te
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
placebo for kvinner med ultralyd bekreftet endometriose
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endometriotisk lesjonsstørrelse
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneders behandling
Strukturell MR vil bli utført med en 3T klinisk helkroppsskanner av en radiolog. Det totale volumet av endometriotisk masse i endometriomet indikert av det positive forbedrede bildet vil bli kvantifisert. Den endometriotiske massen før behandling vil bli brukt som baseline for sammenligning og analyse. Før den planlagte operasjonen vil en ny strukturell MR bli utført på nytt for å vurdere endringene i endometriotisk masse etter behandling.
Ved 0 og 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerteskåre vurdert av ESS og VAS
Tidsramme: Ved 0, 1,5 og 3 måneders behandling
Alvorlighetsgraden av smerten vil bli kvantifisert og evaluert ved hjelp av en Endometriosis Symptom Severity Verbal Rating Scale (ESS). Med ESS vil forsøkspersonene rangere smertene sine fra score 0 som fravær av smerte til 10 som den mest alvorlige utålelige smerten. En modifisert Biberoglu-Behrman 10 cm visuell analog skala (VAS) vil også bli brukt for å evaluere smerten som forsøkspersonene opplever. For VAS vil forsøkspersonene markere smertenivået de møter på en grafisk skala som varierer fra 0 cm som fravær av smerte til 10 cm ettersom smerten blir så ille som mulig. De 2 målingene vil bli registrert separat.
Ved 0, 1,5 og 3 måneders behandling
Endringer i livskvalitet vurdert av SF36
Tidsramme: Ved 0, 1,5 og 3 måneders behandling
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av standard SF36 instrument. SF36 består av en medisinsk undersøkelse som består av 8 domener. Domeneskårene er rangert på en skala fra 0 som dårligst helse til 100 som beste helse. Endometriose Health Profile versjon 5 (EHP5) vil også bli brukt til å vurdere livskvaliteten. EHP5 inneholder 5 kjerne- og 6 modulære spørreskjemaer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (fra 0=aldri til 4=alltid). Den samlede poengsummen vil bli transformert til en skala på 0 som beste helse og 100 som dårligst helse.
Ved 0, 1,5 og 3 måneders behandling
Endring i endometriotisk vekst vurdert av patologi
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneders behandling
Endometriotiske cysterbiopsier vil bli samlet inn under operasjonen. Endometriotisk vekst vil bli bekreftet av tilstedeværelsen av endometrieepitelkjertler og stroma i biopsiene. Biopsiene vil bli sammenlignet med endometriotisk masse før behandling.
Ved 0 og 3 måneders behandling
Endring i totalt antall neovaskulaturer vurdert ved DCE-MRI
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneders behandling
Forsøkspersonene vil gjennomgå bekken DCE-MRI for måling av det totale antallet neovaskulaturer i endometriotisk masse.
Ved 0 og 3 måneders behandling
Endring i tetthet av neovaskulaturer vurdert ved DCE-MRI
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneders behandlinger
Forsøkspersonene vil gjennomgå bekken DCE-MRI for måling av tettheten av neovaskulaturer i endometriotisk masse.
Ved 0 og 3 måneders behandlinger
Antall deltakere med uønsket utfall og bivirkninger
Tidsramme: Ved 0, 1,5 og 3 måneders behandling
alle relaterte og ikke-relaterte alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser, bivirkninger
Ved 0, 1,5 og 3 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6904267

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SUNPHENON EGCg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere