Zöld tea kivonat endometriózis kezelésére
2023. február 6. frissítette: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong
Véletlenszerű, kettős vak placebo-kontrollált zöld tea kivonat endometriózisra
A tanulmány célja a zöld tea hatékonyságának és biztonságosságának értékelése endometriózisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometriómás nőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba vagy a placebo-komparátor csoportba.
Az alanyok SUNPHENON EGCg-t vagy placebót kapnak a tervezett műtét előtt 3 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
185
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong, NT
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kismedencei fájdalom, dysmenorrhoea és/vagy dyspareunia ≥ 6 hónapos panaszai; és
- A verbális fájdalom értékelési skála > 4/10 és a vizuális analóg fájdalomskála > 4 cm; és
- Ultrahanggal megerősített endometrioma miómával és adenomiómával vagy anélkül; és
- Tervezett műtéti kezelés 4-6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- 20 év alatti életkor az aktív reproduktív kor felett vagy több mint 40 év után; vagy
- BMI 25 kg/m2 túlsúlyként; vagy
- Krónikus kismedencei fájdalom vagy deréktáji fájdalom egyéb egészségügyi állapotok miatt, pl. urológiai és ortopédiai rendellenességek; vagy
- Másodlagos dysmenorrhoea az endometriózistól eltérő nőgyógyászati állapotok miatt, pl. kismedencei gyulladásos betegségek, húgyúti fertőzések, nőgyógyászati daganatok stb.; vagy
- Elsődleges dysmenorrhoea azonosított alapbetegség nélkül; vagy
- Az ultrahang policisztás petefészek, haemorrhagiás petefészek ciszta, petefészek dermoid ciszta, cisztás neoplazma, tubo-ovariális tályog vagy más petefészek-patológiát javasolt ugyanabban a petefészekben; vagy
- Krónikus egészségügyi állapotok hosszú távú gyógyszeres kezelés hatására; vagy
- Endometriózis aktív gyógyszeres kezelés alatt az elmúlt 1 hónapban; vagy
- Gyógynövény fogyasztás története az elmúlt 1 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zöld tea csoport
zöld tea kivonat SUNPHENON EGCg nőknek ultrahanggal igazolt endometriózisban
|
SUNPHENON EGCg szájon át, 400 mg, naponta kétszer
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
placebo az ultrahangos endometriózisban szenvedő nők számára
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometriotikus elváltozás méretének változása
Időkeret: 0 és 3 hónapos kezelés után
|
A strukturális MRI-t 3T egésztest klinikai szkennerrel végzi el a radiológus.
A pozitív javított kép által jelzett endometriotikus tömeg teljes térfogatát az endometriomában számszerűsítjük.
A kezelés előtti endometriózis tömege lesz az összehasonlítás és elemzés alapértéke.
A tervezett műtét előtt ismét egy szerkezeti MR vizsgálatra kerül sor, amely felméri az endometriózis tömegének kezelés utáni változásait.
|
0 és 3 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESS és a VAS által értékelt fájdalompontszámok változásai
Időkeret: 0, 1,5 és 3 hónapos kezelés után
|
A fájdalom súlyosságát az Endometriosis Symptom Severity verbális értékelési skála (ESS) segítségével számszerűsítik és értékelik.
Az ESS segítségével az alanyok fájdalmukat 0-tól a fájdalom hiányától 10-ig a legsúlyosabb elviselhetetlen fájdalomig értékelik.
Egy módosított Biberoglu-Behrman 10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) is használnak az alanyok által tapasztalt fájdalom értékelésére.
A VAS esetében az alanyok grafikus skálán jelölik meg az általuk tapasztalt fájdalom mértékét, amely 0 cm-től a fájdalom hiányától 10 cm-ig terjed, amikor a fájdalom olyan erőssé válik, amennyire csak lehetséges.
A 2 mérést külön rögzítjük.
|
0, 1,5 és 3 hónapos kezelés után
|
|
Az SF36 által értékelt életminőség változásai
Időkeret: 0, 1,5 és 3 hónapos kezelés után
|
Az életminőséget a szabványos SF36 műszerrel értékelik.
Az SF36 egy orvosi felmérésből áll, amely 8 tartományból áll.
A tartomány pontszámait egy 0-tól a legrosszabb állapottól a 100-ig, mint a legjobb állapotig terjedő skálán értékelik.
Az Endometriosis Health Profile 5-ös verziója (EHP5) az életminőség felmérésére is használható.
Az EHP5 5 mag és 6 moduláris kérdőívet tartalmaz.
Minden elem értékelése 5 fokú skálán történik (0-tól soha 4-ig: mindig).
Az összpontszám egy 0-s skálára, mint a legjobb egészségi állapot és a 100-as, mint a legrosszabb egészségi állapot lesz átalakítva.
|
0, 1,5 és 3 hónapos kezelés után
|
|
Az endometriózis növekedésének változása a patológia alapján
Időkeret: 0 és 3 hónapos kezelés után
|
Az endometriotikus cisztákból biopsziát vesznek a műtét során.
Az endometriotikus növekedést az endometrium hámmirigyeinek és a sztrómának a jelenléte igazolja a biopsziákban.
A biopsziát a kezelés előtt összehasonlítják az endometriózis tömegével.
|
0 és 3 hónapos kezelés után
|
|
A DCE-MRI-vel értékelt neovaszkultúrák teljes számának változása
Időkeret: 0 és 3 hónapos kezelés után
|
Az alanyokon kismedencei DCE-MRI vizsgálatot végeznek, hogy megmérjék az endometriotikus tömegben lévő neovaszkultúrák teljes számát.
|
0 és 3 hónapos kezelés után
|
|
A neovaszkultúrák sűrűségének változása DCE-MRI-vel értékelve
Időkeret: 0 és 3 hónapos kezeléseknél
|
Az alanyokon kismedencei DCE-MRI vizsgálatot végeznek az endometriotikus tömegben lévő neovaszkultúrák sűrűségének mérésére.
|
0 és 3 hónapos kezeléseknél
|
|
Kedvezőtlen eredménnyel és mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0, 1,5 és 3 hónapos kezelés után
|
bármilyen kapcsolódó és nem kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény és nemkívánatos esemény, mellékhatás
|
0, 1,5 és 3 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6904267
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .