Extrato de chá verde para tratamento de endometriose
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong
Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo de extrato de chá verde para endometriose
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do chá verde na endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres com endometrioma serão randomizadas para o grupo experimental ou para o grupo comparador de placebo em uma proporção de 1:1.
Os indivíduos receberão SUNPHENON EGCg ou placebo por 3 meses antes da cirurgia planejada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong, NT
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixas de dor pélvica, dismenorreia e/ou dispareunia ≥ 6 meses; e
- Escala verbal de dor > 4/10 e escala visual analógica de dor > 4cm; e
- Endometrioma confirmado por ultrassom com ou sem mioma e adenomioma; e
- Tratamento cirúrgico planejado dentro de 4-6 meses
Critério de exclusão:
- Idade < 20 anos além ou > 40 anos atrás da idade reprodutiva ativa; ou
- IMC 25 kg/m2 como sobrepeso; ou
- Dor pélvica crônica ou dor lombar devido a outras condições médicas, por ex. distúrbios urológicos e distúrbios ortopédicos; ou
- Dismenorreia secundária devido a condições ginecológicas diferentes da endometriose, por ex. doenças inflamatórias pélvicas, infecções geniturinárias, tumores ginecológicos, etc.; ou
- Dismenorreia primária sem qualquer doença subjacente identificada; ou
- O ultrassom sugeriu ovário policístico, cisto ovariano hemorrágico, cisto dermóide ovariano, neoplasia cística, abscesso tubo-ovariano ou outras patologias ovarianas no mesmo ovário; ou
- Condições médicas crônicas sob medicamentos de longo prazo; ou
- Endometriose sob medicação ativa no último mês; ou
- Histórico de ingestão de fitoterápicos no último 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de chá verde
extrato de chá verde SUNPHENON EGCg para mulheres com endometriose confirmada por ultrassom
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SUNPHENON EGCg Oral, 400mg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
placebo para mulheres com endometriose confirmada por ultrassom
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tamanho da lesão endometriótica
Prazo: Aos 0 e 3 meses de tratamento
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A ressonância magnética estrutural será realizada com um scanner clínico de corpo inteiro 3T por um radiologista.
O volume total da massa endometriótica no endometrioma indicado pela imagem realçada positiva será quantificado.
A massa endometriótica antes do tratamento será usada como linha de base para comparação e análise.
Antes da cirurgia planejada, outra ressonância magnética estrutural será realizada novamente para avaliar as mudanças na massa endometriótica após o tratamento.
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Aos 0 e 3 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos escores de dor avaliados por ESS e VAS
Prazo: Aos 0, 1,5 e 3 meses de tratamento
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A gravidade da dor será quantificada e avaliada por uma escala de classificação verbal de gravidade de sintomas de endometriose (ESS).
Com o ESS, os indivíduos classificarão sua dor de 0 como ausência de dor a 10 como a dor intolerável mais grave.
Uma escala visual analógica (VAS) Biberoglu-Behrman modificada de 10 cm também será usada para avaliar a dor sentida pelos sujeitos.
Para a VAS, os sujeitos marcarão o nível de dor que encontram em uma escala gráfica que varia de 0 cm como ausência de dor a 10 cm conforme a dor se torna o pior possível.
As 2 medições serão registradas separadamente.
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Aos 0, 1,5 e 3 meses de tratamento
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Alterações na qualidade de vida avaliadas pelo SF36
Prazo: Aos 0, 1,5 e 3 meses de tratamento
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A qualidade de vida será avaliada usando o instrumento padrão SF36.
O SF36 consiste em uma pesquisa médica que consiste em 8 domínios.
As pontuações dos domínios são classificadas em uma escala de 0 como pior saúde a 100 como melhor saúde.
O Endometriosis Health Profile versão 5 (EHP5) também será usado para avaliar a qualidade de vida.
O EHP5 contém 5 questionários básicos e 6 modulares.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (de 0=nunca a 4=sempre).
A pontuação geral será transformada em uma escala de 0 como melhor saúde e 100 como pior saúde.
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Aos 0, 1,5 e 3 meses de tratamento
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Alteração no crescimento endometriótico avaliado por patologia
Prazo: Aos 0 e 3 meses de tratamento
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Biópsias de cistos endometrióticos serão coletadas durante a cirurgia.
O crescimento endometriótico será confirmado pela presença de glândulas epiteliais endometriais e estroma nas biópsias.
As biópsias serão comparadas com a massa endometriótica antes do tratamento.
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Aos 0 e 3 meses de tratamento
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Alteração no número total de neovasculaturas avaliadas por DCE-MRI
Prazo: Aos 0 e 3 meses de tratamento
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Os indivíduos serão submetidos a DCE-MRI pélvica para medição do número total de neovasculaturas na massa endometriótica.
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Aos 0 e 3 meses de tratamento
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Alteração na densidade de neovasculaturas avaliada por DCE-MRI
Prazo: Aos 0 e 3 meses de tratamentos
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Os indivíduos serão submetidos a DCE-MRI pélvica para medição da densidade de neovasculaturas na massa endometriótica.
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Aos 0 e 3 meses de tratamentos
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Número de participantes com resultado adverso e efeitos colaterais
Prazo: Aos 0, 1,5 e 3 meses de tratamento
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quaisquer eventos adversos graves relacionados e não relacionados e eventos adversos, efeitos colaterais
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Aos 0, 1,5 e 3 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6904267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .