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Estratto di tè verde per il trattamento dell'endometriosi

6 febbraio 2023 aggiornato da: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Prova randomizzata in doppio cieco controllata con placebo dell'estratto di tè verde per l'endometriosi

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del tè verde nell'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con endometrioma saranno randomizzate nel gruppo sperimentale o nel gruppo di confronto con placebo in un rapporto 1:1. Ai soggetti verrà somministrato SUNPHENON EGCg o placebo per 3 mesi prima dell'intervento chirurgico programmato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclami di dolore pelvico, dismenorrea e/o dispareunia ≥ 6 mesi; e
  • Scala di valutazione del dolore verbale > 4/10 e scala del dolore analogico visivo > 4 cm; e
  • Endometrioma confermato dall'ecografia con o senza fibroma e adenomioma; e
  • Trattamento chirurgico pianificato entro 4-6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 anni oltre o > 40 anni indietro rispetto all'età riproduttiva attiva; o
  • BMI 25 kg/m2 come sovrappeso; o
  • Dolore pelvico cronico o lombalgia dovuto ad altre condizioni mediche, ad es. disturbi urologici e disturbi ortopedici; o
  • Dismenorrea secondaria dovuta a condizioni ginecologiche diverse dall'endometriosi, ad es. malattie infiammatorie pelviche, infezioni genitourinarie, tumori ginecologici, ecc.; o
  • Dismenorrea primaria senza alcuna malattia di base identificata; o
  • L'ecografia suggerisce ovaio policistico, cisti ovarica emorragica, cisti dermoide ovarica, neoplasia cistica, ascesso tubo-ovarico o altre patologie ovariche nello stesso ovaio; o
  • Condizioni mediche croniche sotto farmaci a lungo termine; o
  • Endometriosi sotto farmaci attivi negli ultimi 1 mese; o
  • Cronologia dell'assunzione di medicinali a base di erbe nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo del tè verde
estratto di tè verde SUNPHENON EGCg per donne con endometriosi confermata da ultrasuoni
Droga: SUNPHENON EGCg
SUNPHENON EGCg orale, 400 mg, due volte al giorno
Altri nomi:
  • estratto di tè verde
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
placebo per donne con endometriosi confermata da ultrasuoni
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni della lesione endometriosica
Lasso di tempo: A 0 e 3 mesi di trattamento
La risonanza magnetica strutturale verrà eseguita con uno scanner clinico a corpo intero 3T da un radiologo. Verrà quantificato il volume totale della massa endometriosica nell'endometrioma indicato dall'immagine potenziata positiva. La massa endometriosica prima del trattamento verrà utilizzata come riferimento per il confronto e l'analisi. Prima dell'intervento chirurgico pianificato, verrà eseguita nuovamente un'altra risonanza magnetica strutturale per valutare i cambiamenti nella massa endometriosica dopo il trattamento.
A 0 e 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del dolore valutati da ESS e VAS
Lasso di tempo: A 0, 1,5 e 3 mesi di trattamento
La gravità del dolore sarà quantificata e valutata da una scala di valutazione verbale della gravità dei sintomi dell'endometriosi (ESS). Con ESS, i soggetti valuteranno il loro dolore dal punteggio 0 come assenza di dolore a 10 come dolore intollerabile più grave. Verrà utilizzata anche una scala analogica visiva (VAS) Biberoglu-Behrman modificata da 10 cm per valutare il dolore provato dai soggetti. Per VAS, i soggetti contrassegneranno il livello di dolore che incontrano su una scala grafica che va da 0 cm come assenza di dolore a 10 cm quando il dolore diventa il più intenso possibile. Le 2 misurazioni verranno registrate separatamente.
A 0, 1,5 e 3 mesi di trattamento
Cambiamenti nella qualità della vita valutati da SF36
Lasso di tempo: A 0, 1,5 e 3 mesi di trattamento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando lo strumento SF36 standard. SF36 consiste in un'indagine medica composta da 8 domini. I punteggi del dominio sono valutati su una scala da 0 come peggiore salute a 100 come migliore salute. Anche il profilo sanitario dell'endometriosi versione 5 (EHP5) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. EHP5 contiene 5 questionari di base e 6 moduli. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (da 0=mai a 4=sempre). Il punteggio complessivo verrà trasformato in una scala di 0 come salute migliore e 100 come salute peggiore.
A 0, 1,5 e 3 mesi di trattamento
Variazione della crescita endometriosica valutata dalla patologia
Lasso di tempo: A 0 e 3 mesi di trattamento
Le biopsie delle cisti endometriosiche saranno raccolte durante l'intervento chirurgico. La crescita endometriosica sarà confermata dalla presenza di ghiandole epiteliali endometriali e stroma nelle biopsie. Le biopsie saranno confrontate con la massa endometriosica prima del trattamento.
A 0 e 3 mesi di trattamento
Variazione del numero totale di neovascolari valutati mediante DCE-MRI
Lasso di tempo: A 0 e 3 mesi di trattamento
I soggetti saranno sottoposti a DCE-MRI pelvica per la misurazione del numero totale di neovascolari nella massa endometriosica.
A 0 e 3 mesi di trattamento
Variazione della densità delle neovascolature valutata mediante DCE-MRI
Lasso di tempo: A 0 e 3 mesi di trattamenti
I soggetti saranno sottoposti a DCE-MRI pelvica per la misurazione della densità dei neovascolari nella massa endometriosica.
A 0 e 3 mesi di trattamenti
Numero di partecipanti con esito negativo ed effetti collaterali
Lasso di tempo: A 0, 1,5 e 3 mesi di trattamento
eventuali eventi avversi gravi correlati e non correlati ed eventi avversi, effetti collaterali
A 0, 1,5 e 3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6904267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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