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Grüntee-Extrakt zur Behandlung von Endometriose

6. Februar 2023 aktualisiert von: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Grüntee-Extrakt für Endometriose

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von grünem Tee bei Endometriose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Endometriom werden im Verhältnis 1:1 entweder in die Versuchsgruppe oder in die Placebo-Vergleichsgruppe randomisiert. Die Probanden erhalten 3 Monate vor ihrer geplanten Operation SUNPHENON EGCg oder ein Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, NT
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschwerden über Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe und/oder Dyspareunie ≥ 6 Monate; und
  • Verbale Schmerzskala > 4/10 und visuelle analoge Schmerzskala > 4 cm; und
  • Ultraschall bestätigtes Endometriom mit oder ohne Myom und Adenomyom; und
  • Geplante chirurgische Behandlung innerhalb von 4-6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 Jahre über oder > 40 Jahre hinter dem aktiven Fortpflanzungsalter; oder
  • BMI 25 kg/m2 als Übergewicht; oder
  • Chronische Beckenschmerzen oder Kreuzschmerzen aufgrund anderer Erkrankungen, z. urologische Erkrankungen und orthopädische Erkrankungen; oder
  • Sekundäre Dysmenorrhoe aufgrund anderer gynäkologischer Erkrankungen als Endometriose, z. entzündliche Beckenerkrankungen, Urogenitalinfektionen, gynäkologische Tumore usw.; oder
  • Primäre Dysmenorrhoe ohne identifizierte Grunderkrankung; oder
  • Ultraschall deutete auf polyzystische Ovarien, hämorrhagische Ovarialzysten, Ovarialdermoidzysten, zystische Neoplasmen, Tubo-Ovarialabszesse oder andere Ovarialpathologien im selben Ovar hin; oder
  • Chronische Erkrankungen unter Langzeitmedikation; oder
  • Endometriose unter aktiver Medikation in den letzten 1 Monat; oder
  • Geschichte der Einnahme von Kräutermedizin in den letzten 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Grüntee-Gruppe
Grüntee-Extrakt SUNPHENON EGCg für Frauen mit Ultraschall bestätigter Endometriose
Arzneimittel: SUNPHENON EGCg
SUNPHENON EGCg Oral, 400 mg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Grüner Tee Extrakt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo für Frauen mit durch Ultraschall bestätigter Endometriose
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Größe der endometriotischen Läsion
Zeitfenster: Bei 0 und 3 Monaten der Behandlung
Die strukturelle MRT wird mit einem klinischen 3T-Ganzkörperscanner von einem Radiologen durchgeführt. Das Gesamtvolumen der endometriotischen Masse im Endometriom, das durch das positiv verstärkte Bild angezeigt wird, wird quantifiziert. Die Endometriosemasse vor der Behandlung wird als Ausgangswert für Vergleich und Analyse verwendet. Vor der geplanten Operation wird erneut ein strukturelles MRT durchgeführt, um die Veränderungen der endometriotischen Masse nach der Behandlung zu beurteilen.
Bei 0 und 3 Monaten der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Schmerzwerte, bewertet durch ESS und VAS
Zeitfenster: Nach 0, 1,5 und 3 Behandlungsmonaten
Die Schwere der Schmerzen wird quantifiziert und anhand einer Endometriosis Symptom Severity Verbal Rating Scale (ESS) bewertet. Mit ESS bewerten die Probanden ihre Schmerzen von 0 als Schmerzlosigkeit bis 10 als schwerster unerträglicher Schmerz. Eine modifizierte visuelle Analogskala (VAS) von Biberoglu-Behrman 10 cm wird auch verwendet, um die von den Probanden erfahrenen Schmerzen zu bewerten. Für VAS markieren die Probanden das Schmerzniveau, dem sie ausgesetzt sind, auf einer grafischen Skala, die von 0 cm als Abwesenheit von Schmerz bis 10 cm reicht, wenn der Schmerz so schlimm wie möglich wird. Die 2 Messungen werden separat aufgezeichnet.
Nach 0, 1,5 und 3 Behandlungsmonaten
Veränderungen der Lebensqualität bewertet durch SF36
Zeitfenster: Nach 0, 1,5 und 3 Behandlungsmonaten
Die Lebensqualität wird mit dem Standard-SF36-Instrument bewertet. SF36 besteht aus einer medizinischen Umfrage, die aus 8 Domänen besteht. Die Domänenbewertungen werden auf einer Skala von 0 als schlechteste Gesundheit bis 100 als beste Gesundheit bewertet. Auch das Endometriose-Gesundheitsprofil Version 5 (EHP5) wird zur Beurteilung der Lebensqualität herangezogen. EHP5 enthält 5 Kern- und 6 modulare Fragebögen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (von 0=nie bis 4=immer). Die Gesamtpunktzahl wird auf eine Skala von 0 für beste Gesundheit und 100 für schlechteste Gesundheit transformiert.
Nach 0, 1,5 und 3 Behandlungsmonaten
Veränderung des endometriotischen Wachstums, beurteilt durch Pathologie
Zeitfenster: Bei 0 und 3 Monaten der Behandlung
Endometriosezystenbiopsien werden während der Operation entnommen. Endometriosewachstum wird durch das Vorhandensein von Endometriumepitheldrüsen und Stroma in den Biopsien bestätigt. Die Biopsien werden vor der Behandlung mit der Endometriosemasse verglichen.
Bei 0 und 3 Monaten der Behandlung
Änderung der Gesamtzahl der durch DCE-MRT beurteilten Neovaskulaturen
Zeitfenster: Bei 0 und 3 Monaten der Behandlung
Die Probanden werden einer Becken-DCE-MRT unterzogen, um die Gesamtzahl der Neovaskulaturen in der endometriotischen Masse zu messen.
Bei 0 und 3 Monaten der Behandlung
Änderung der Dichte von Neovaskulaturen, bewertet durch DCE-MRT
Zeitfenster: Bei 0 und 3 Monaten Behandlung
Die Probanden werden einer Becken-DCE-MRT unterzogen, um die Dichte der Neovaskulaturen in der endometriotischen Masse zu messen.
Bei 0 und 3 Monaten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ergebnis und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 0, 1,5 und 3 Behandlungsmonaten
alle damit verbundenen und nicht damit zusammenhängenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Ereignisse, Nebenwirkungen
Nach 0, 1,5 und 3 Behandlungsmonaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6904267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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