Groene thee-extract voor de behandeling van endometriose
6 februari 2023 bijgewerkt door: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong
Gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde proef van groene thee-extract voor endometriose
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van groene thee bij endometriose te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met endometrioom worden gerandomiseerd in de experimentele groep of de placebo-vergelijkingsgroep in een verhouding van 1:1.
De proefpersonen zullen gedurende 3 maanden voorafgaand aan hun geplande operatie SUNPHENON EGCg of placebo krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong, NT
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klachten van bekkenpijn, dysmenorroe en/of dyspareunie ≥ 6 maanden; en
- Verbale pijnschaal > 4/10 en visuele analoge pijnschaal > 4 cm; en
- Echografisch bevestigd endometrioom met of zonder vleesboom en adenomyoom; en
- Geplande chirurgische behandeling binnen 4-6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 20 jaar na of >40 jaar na de actieve reproductieve leeftijd; of
- BMI 25 kg/m2 als overgewicht; of
- Chronische bekkenpijn of lage rugpijn als gevolg van andere medische aandoeningen, b.v. urologische aandoeningen en orthopedische aandoeningen; of
- Secundaire dysmenorroe als gevolg van andere gynaecologische aandoeningen dan endometriose, b.v. bekkenontstekingsziekten, urogenitale infecties, gynaecologische tumoren, enz.; of
- Primaire dysmenorroe zonder geïdentificeerde onderliggende ziekte; of
- Echografie suggereerde polycysteus ovarium, hemorragische ovariumcyste, ovarium dermoid cyste, cystisch neoplasma, tubo-ovariumabces of andere ovariumpathologieën in dezelfde eierstok; of
- Chronische medische aandoeningen onder langdurige medicatie; of
- Endometriose onder actieve medicatie in de afgelopen 1 maand; of
- Geschiedenis van inname van kruidengeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groep groene thee
groene thee-extract SUNPHENON EGCg voor vrouwen met echografisch bevestigde endometriose
|
SUNPHENON EGCg Oraal, 400 mg, tweemaal per dag
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
placebo voor vrouwen met echografie bevestigde endometriose
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in grootte van endometriose laesie
Tijdsspanne: Bij 0 en 3 maanden behandeling
|
Structurele MRI zal worden uitgevoerd met een 3T klinische scanner voor het hele lichaam door een radioloog.
Het totale volume van de endometriosemassa in het endometrioom, aangegeven door het positief versterkte beeld, zal worden gekwantificeerd.
De endometriosemassa vóór de behandeling zal worden gebruikt als basislijn voor vergelijking en analyse.
Voorafgaand aan de geplande operatie zal opnieuw een structurele MRI worden uitgevoerd om de veranderingen in de endometriosemassa na de behandeling te beoordelen.
|
Bij 0 en 3 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijnscores beoordeeld door ESS en VAS
Tijdsspanne: Bij 0, 1,5 en 3 maanden behandeling
|
De ernst van de pijn wordt gekwantificeerd en geëvalueerd door middel van een Endometriosis Symptom Severity verbale beoordelingsschaal (ESS).
Met ESS beoordelen proefpersonen hun pijn van score 0 als afwezigheid van pijn tot 10 als de meest ernstige ondraaglijke pijn.
Er zal ook een gemodificeerde Biberoglu-Behrman 10 cm visuele analoge schaal (VAS) worden gebruikt om de door de proefpersonen ervaren pijn te evalueren.
Voor VAS markeren proefpersonen het pijnniveau dat ze tegenkomen op een grafische schaal die varieert van 0 cm als afwezigheid van pijn tot 10 cm als de pijn zo erg wordt als mogelijk is.
De 2 metingen worden apart geregistreerd.
|
Bij 0, 1,5 en 3 maanden behandeling
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door SF36
Tijdsspanne: Bij 0, 1,5 en 3 maanden behandeling
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van het standaard SF36-instrument.
SF36 bestaat uit een medisch onderzoek dat bestaat uit 8 domeinen.
De domeinscores worden beoordeeld op een schaal van 0 als slechtste gezondheid tot 100 als beste gezondheid.
Ook het Endometriose Gezondheidsprofiel versie 5 (EHP5) zal gebruikt worden om de kwaliteit van leven te beoordelen.
EHP5 bevat 5 kernvragenlijsten en 6 modulaire vragenlijsten.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (van 0=nooit tot 4=altijd).
De algemene score wordt omgezet naar een schaal van 0 als beste gezondheid en 100 als slechtste gezondheid.
|
Bij 0, 1,5 en 3 maanden behandeling
|
|
Verandering in endometriosegroei beoordeeld door pathologie
Tijdsspanne: Bij 0 en 3 maanden behandeling
|
Biopsieën van endometriosecysten zullen tijdens de operatie worden afgenomen.
Endometriosegroei zal worden bevestigd door de aanwezigheid van endometriumepitheelklieren en stroma in de biopsieën.
De biopsieën worden vóór de behandeling vergeleken met de endometriosemassa.
|
Bij 0 en 3 maanden behandeling
|
|
Verandering in totaal aantal neovasculaturen beoordeeld door DCE-MRI
Tijdsspanne: Bij 0 en 3 maanden behandeling
|
Proefpersonen ondergaan DCE-MRI in het bekken om het totale aantal neovasculaturen in de endometriosemassa te meten.
|
Bij 0 en 3 maanden behandeling
|
|
Verandering in dichtheid van neovasculaturen beoordeeld door DCE-MRI
Tijdsspanne: Bij 0 en 3 maanden behandelingen
|
Proefpersonen zullen bekken DCE-MRI ondergaan voor het meten van de dichtheid van neovasculaturen in de endometriosemassa.
|
Bij 0 en 3 maanden behandelingen
|
|
Aantal deelnemers met ongunstig resultaat en bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij 0, 1,5 en 3 maanden behandeling
|
alle gerelateerde en niet-gerelateerde ernstige bijwerkingen en ongewenste voorvallen, bijwerkingen
|
Bij 0, 1,5 en 3 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6904267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .