Экстракт зеленого чая для лечения эндометриоза
6 февраля 2023 г. обновлено: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование экстракта зеленого чая при эндометриозе
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность зеленого чая при эндометриозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с эндометриомой будут рандомизированы либо в экспериментальную группу, либо в группу сравнения плацебо в соотношении 1:1.
Субъектам будут давать SUNPHENON EGCg или плацебо в течение 3 месяцев до запланированной операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг, NT
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Жалобы на тазовые боли, дисменорею и/или диспареунию ≥ 6 месяцев; и
- Вербальная шкала оценки боли > 4/10 и визуальная аналоговая шкала оценки боли > 4 см; и
- Подтвержденная УЗИ эндометриома с миомой или без нее и аденомиома; и
- Плановое хирургическое лечение в течение 4-6 месяцев
Критерий исключения:
- Возраст < 20 лет старше или > 40 лет старше активного репродуктивного возраста; или же
- ИМТ 25 кг/м2 как избыточный вес; или же
- Хроническая тазовая боль или боль в пояснице из-за других заболеваний, например. урологические расстройства и ортопедические расстройства; или же
- Вторичная дисменорея из-за гинекологических заболеваний, отличных от эндометриоза, например. воспалительные заболевания органов малого таза, мочеполовые инфекции, гинекологические опухоли и др.; или же
- Первичная дисменорея без выявленного основного заболевания; или же
- УЗИ показало поликистоз яичников, геморрагическую кисту яичника, дермоидную кисту яичника, кистозное новообразование, тубоовариальный абсцесс или другую патологию яичника в том же яичнике; или же
- Хронические заболевания при длительном приеме лекарств; или же
- Эндометриоз на фоне активного лечения в течение последнего 1 месяца; или же
- История приема фитопрепаратов за последний 1 месяц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа зеленого чая
экстракт зеленого чая SUNPHENON EGCg для женщин с подтвержденным УЗИ эндометриозом
|
SUNPHENON EGCg Перорально, 400 мг, два раза в день
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
плацебо для женщин с подтвержденным УЗИ эндометриозом
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера эндометриоидного поражения
Временное ограничение: В 0 и 3 месяца лечения
|
Структурная МРТ будет проводиться врачом-рентгенологом с помощью клинического сканера всего тела 3T.
Будет количественно определен общий объем эндометриоидной массы в эндометриоме, обозначенной положительным усиленным изображением.
Эндометриоидная масса до лечения будет использоваться в качестве исходного уровня для сравнения и анализа.
Перед запланированной операцией будет проведена еще одна структурная МРТ, чтобы оценить изменения в эндометриоидной массе после лечения.
|
В 0 и 3 месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей боли по шкалам ESS и VAS
Временное ограничение: Через 0, 1,5 и 3 месяца лечения
|
Тяжесть боли будет количественно определена и оценена по словесной шкале оценки тяжести симптомов эндометриоза (ESS).
С помощью ESS испытуемые оценивают свою боль от 0 баллов как отсутствие боли до 10 баллов как самая сильная невыносимая боль.
Модифицированная 10-сантиметровая визуально-аналоговая шкала Бибероглу-Бермана (ВАШ) также будет использоваться для оценки боли, испытываемой субъектами.
Для ВАШ испытуемые отмечают уровень боли, с которой они сталкиваются, на графической шкале, которая варьируется от 0 см как отсутствие боли до 10 см, когда боль становится настолько сильной, насколько это возможно.
Два измерения будут записаны отдельно.
|
Через 0, 1,5 и 3 месяца лечения
|
|
Изменения качества жизни, оцененные с помощью SF36
Временное ограничение: Через 0, 1,5 и 3 месяца лечения
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием стандартного инструмента SF36.
SF36 состоит из медицинского обследования, состоящего из 8 доменов.
Оценки домена оцениваются по шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
Профиль здоровья при эндометриозе версии 5 (EHP5) также будет использоваться для оценки качества жизни.
EHP5 содержит 5 основных и 6 модульных вопросников.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (от 0 = никогда до 4 = всегда).
Общий балл будет преобразован в шкалу от 0 как лучшее здоровье и 100 как худшее здоровье.
|
Через 0, 1,5 и 3 месяца лечения
|
|
Изменение эндометриоидного роста, оцениваемое по патологии
Временное ограничение: В 0 и 3 месяца лечения
|
Биоптаты эндометриоидных кист будут взяты во время операции.
Эндометриоидный рост будет подтвержден наличием эндометриальных эпителиальных желез и стромы в биоптатах.
Биоптаты будут сравниваться с эндометриоидной массой до лечения.
|
В 0 и 3 месяца лечения
|
|
Изменение общего количества новых сосудов, оцененное с помощью DCE-MRI
Временное ограничение: В 0 и 3 месяца лечения
|
Субъектам будет проведена ДКЭ-МРТ таза для измерения общего количества новых сосудов в эндометриоидной массе.
|
В 0 и 3 месяца лечения
|
|
Изменение плотности новых сосудов, оцененное с помощью DCE-MRI
Временное ограничение: В 0 и 3 месяца лечения
|
Субъекты пройдут ДКЭ-МРТ таза для измерения плотности новых сосудов в эндометриоидной массе.
|
В 0 и 3 месяца лечения
|
|
Количество участников с неблагоприятным исходом и побочными эффектами
Временное ограничение: Через 0, 1,5 и 3 месяца лечения
|
любые связанные и несвязанные тяжелые нежелательные явления и нежелательные явления, побочные эффекты
|
Через 0, 1,5 и 3 месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6904267
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .