用于治疗子宫内膜异位症的绿茶提取物
2023年2月6日 更新者：Ronald Wang、Chinese University of Hong Kong
绿茶提取物治疗子宫内膜异位症的随机双盲安慰剂对照试验
该研究的目的是评估绿茶治疗子宫内膜异位症的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
患有子宫内膜异位症的女性将以 1:1 的比例随机分配到实验组或安慰剂对照组。
受试者将在计划手术前 3 个月服用 SUNPHENON EGCg 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shatin、香港、NT
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 主诉骨盆疼痛、痛经和/或性交痛≥ 6 个月；和
- 口头疼痛评分 > 4/10 和视觉模拟疼痛评分 > 4cm；和
- 超声证实子宫内膜异位症伴或不伴肌瘤和腺肌瘤；和
- 4-6个月内计划手术治疗
排除标准：
- 年龄超过活跃生育年龄 < 20 岁或 > 40 岁；要么
- BMI 25 kg/m2 为超重；要么
- 由其他疾病引起的慢性骨盆痛或腰痛，例如 泌尿系统疾病和骨科疾病；要么
- 由于子宫内膜异位症以外的妇科疾病引起的继发性痛经，例如 盆腔炎、泌尿生殖系统感染、妇科肿瘤等；要么
- 未发现任何基础疾病的原发性痛经；要么
- 超声提示多囊卵巢、出血性卵巢囊肿、卵巢皮样囊肿、囊性肿瘤、输卵管卵巢脓肿或同一卵巢的其他卵巢病变；要么
- 长期服药导致的慢性疾病；要么
- 在过去 1 个月内接受积极药物治疗的子宫内膜异位症；要么
- 过去1个月的草药摄入史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：绿茶组
绿茶提取物 SUNPHENON EGCg 用于超声确诊子宫内膜异位症的女性
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SUNPHENON EGCg 口服，400 毫克，每天两次
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
超声证实患有子宫内膜异位症的妇女的安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜异位病灶大小的变化
大体时间：在治疗第 0 个月和第 3 个月时
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结构 MRI 将由放射科医师使用 3T 全身临床扫描仪进行。
将量化由阳性增强图像指示的子宫内膜异位症中子宫内膜异位肿块的总体积。
治疗前的子宫内膜异位肿块将作为比较和分析的基线。
在计划的手术之前，将再次进行另一次结构 MRI，以评估治疗后子宫内膜异位肿块的变化。
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在治疗第 0 个月和第 3 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ESS 和 VAS 评估的疼痛评分变化
大体时间：在治疗第 0、1.5 和 3 个月时
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疼痛的严重程度将通过子宫内膜异位症症状严重程度口头评定量表 (ESS) 进行量化和评估。
使用 ESS，受试者将对他们的疼痛进行评分，从 0 分表示没有疼痛到 10 分表示最严重的无法忍受的疼痛。
改进的 Biberoglu-Behrman 10cm 视觉模拟量表 (VAS) 也将用于评估受试者所经历的疼痛。
对于 VAS，受试者将在图形刻度上标记他们遇到的疼痛程度，范围从 0 厘米（无疼痛）到 10 厘米（疼痛变得尽可能严重）。
将分别记录 2 个测量值。
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在治疗第 0、1.5 和 3 个月时
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SF36 评估的生活质量变化
大体时间：在治疗第 0、1.5 和 3 个月时
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将使用标准 SF36 仪器评估生活质量。
SF36 由一个医学调查组成，该调查由 8 个领域组成。
域得分按从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）的等级进行评分。
子宫内膜异位症健康概况第 5 版 (EHP5) 也将用于评估生活质量。
EHP5 包含 5 个核心问卷和 6 个模块问卷。
每个项目都采用 5 分制评分（从 0 = 从不到 4 = 总是）。
总分将转换为 0 为最佳健康状况和 100 为最差健康状况的等级。
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在治疗第 0、1.5 和 3 个月时
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通过病理评估子宫内膜异位生长的变化
大体时间：在治疗第 0 个月和第 3 个月时
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子宫内膜异位囊肿活检将在手术期间收集。
子宫内膜异位生长将通过活组织检查中子宫内膜上皮腺体和间质的存在得到证实。
活组织检查将与治疗前的子宫内膜异位肿块进行比较。
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在治疗第 0 个月和第 3 个月时
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DCE-MRI 评估的新生血管总数的变化
大体时间：在治疗第 0 个月和第 3 个月时
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受试者将接受盆腔 DCE-MRI 以测量子宫内膜异位肿块中新生血管的总数。
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在治疗第 0 个月和第 3 个月时
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通过 DCE-MRI 评估的新生血管密度变化
大体时间：在治疗的第 0 个月和第 3 个月
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受试者将接受盆腔 DCE-MRI 以测量子宫内膜异位肿块中新生血管的密度。
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在治疗的第 0 个月和第 3 个月
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有不良后果和副作用的参与者人数
大体时间：在治疗第 0、1.5 和 3 个月时
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任何相关和无关的严重不良事件和不良事件、副作用
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在治疗第 0、1.5 和 3 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月8日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计)
2016年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6904267
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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