ビタミン K 拮抗薬、リバロキサバンまたはアスピリンを使用したリウマチ性 AF 治療の研究、非劣性 (INVICTUS-VKA)
2022年10月3日 更新者：Population Health Research Institute
ビタミン K 拮抗薬、リバロキサバンまたはアスピリンを使用したリウマチ性心房細動治療の研究
このプログラムは、リウマチ性心臓弁膜症 (RVHD)、心房細動 (AF)/粗動および脳卒中の包括的な評価です。
リバーロキサバンと標準的なビタミン K 拮抗薬 (VKA) 療法の前向き無作為化並行群間非盲検臨床試験で、VKA に対するリバーロキサバンの非劣性を評価し、非劣性が満たされた場合の優越性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
リバロキサバンと VKA の非劣性試験: 4,500 人の患者
包含基準:
- -登録前の任意の時点で心エコー検査によって診断されたRVHD
- 18歳以上
以下のいずれかによる脳卒中のリスクの増加
- CHA2DS2-VAScスコアが2以上または
- -弁面積が2.0 cm2以下の中等度/重度の僧帽弁狭窄または
- 左心房自発エコー造影 OR
- 左心房血栓
- 心調律 a) 心房細動または粗動は、ベースラインの 12 誘導心電図、または以前の 12 誘導心電図、ホルター モニター、院内心電図リズム ストリップ、ペースメーカーまたは ICD 心電図で記録する必要があります。
処理：
患者は、リバロキサバンまたは承認された VKA のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 治療はオープンラベルになります。
リバロキサバン アーム
- リバロキサバン 20mg 1 日 1 回
- リバロキサバン 15 mg を 1 日 1 回（クレアチニンクリアランスが 15 以上で
VKAアーム
- 参加国での使用が承認された VKA
- 2.0～3.0のINRを達成するように滴定されたVKA
研究の種類
介入
入学 (実際)
4565
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi、Delhi、インド、110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital @ PGIMER
-
New Delhi、Delhi、インド、110002
- Govind Ballabh Pant Hospital (GIPMER)
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560069
- Sri Jayadev Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- SMS Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- King George's Medical College
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Kampala、ウガンダ
- Uganda Heart Institute
-
-
-
-
-
Alexandria、エジプト、21561
- Alexandria University Hospital
-
Assuit、エジプト
- Assuit General Hospital
-
Banha、エジプト
- Benha University Cardiology Department
-
Banī Suwayf、エジプト
- Beni Suef University Hospital
-
Cairo、エジプト、11566
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo、エジプト、21561
- Kasr El Einy Hospital (Cairo University)
-
El Mansura、エジプト、31951
- Mehallah Rheumatic Heart Center
-
El Mansura、エジプト、35516
- Specialized Medical Hospital - Mansoura
-
Fayoum、エジプト、31951
- Fayoum General Hospital
-
Ismailia、エジプト、41522
- Suez Canal University Hospital
-
Minya、エジプト、61519
- El Minia University Hospital
-
Sohag、エジプト、35516
- Sohag University, Sohag
-
Tanta、エジプト、31951
- Red Crescent Hospital
-
Zagazig、エジプト、44519
- Zagazig University Hospital
-
-
-
-
-
Addis Ababa、エチオピア、1176
- College of Health Sciences, Addis Ababa University, Black Lion Hospital
-
Jimma、エチオピア
- Jimma University Hospital
-
Mek'ele、エチオピア、1871
- Mekelle University
-
-
Snnpr
-
Hawassa、Snnpr、エチオピア
- Hawassa University Referral Hospital
-
-
-
-
-
Almaty、カザフスタン
- Kazakh National Medical Institute,
-
-
-
-
-
Douala、カメルーン
- Douala General Hospital
-
Douala、カメルーン、7562
- Clinique Coeur Et Vie
-
Kumbo、カメルーン
- St. Elizabeth Catholic General Hospital, Cardiac Centre
-
Yaounde、カメルーン
- Hopital Central Yaoundé
-
-
-
-
-
Bishkek、キルギスタン、720001
- Clinical Hospital of administrative department of President and Government of Kyrgyz Republic
-
-
-
-
-
Eldoret、ケニア、30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Nairobi、ケニア、00200
- Karen Hospital
-
Nairobi、ケニア
- Kenyatta National Hospital / University Of Nairobi
-
-
-
-
-
Livingstone、ザンビア、10101
- Livingstone Central Hospital
-
Lusaka、ザンビア
- University Teaching Hospital (UTH)
-
Ndola、ザンビア、10101
- Ndola Central Hospital
-
-
-
-
-
Bulawayo、ジンバブエ
- Mpilo Hospital, National University Science & Technology
-
Harare、ジンバブエ
- Parirenyatwa Hospital
-
Harare、ジンバブエ
- Harare Hospital
-
-
-
-
-
Atbara、スーダン
- Atbara Teaching Hospital
-
El Obeid、スーダン
- Alobeid Teaching Hospital
-
Khartoum、スーダン、1111
- Ahmed Gasim Hospital
-
Khartoum、スーダン、1111
- AlShaab Teaching Hospital
-
Khartoum、スーダン
- Ahmed Gasim Pediatric Hospital
-
Khartoum、スーダン
- Sudan Heart Center
-
Port Sudan、スーダン
- Digna Prince Hospital
-
Wad Medani、スーダン
- Medani Heart Centre
-
-
-
-
-
Dar es Salaam、タンザニア
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Mbeya、タンザニア、419
- Mbeya Zonal Referral Hospital
-
-
-
-
-
Abeokuta、ナイジェリア
- Federal Medical Center
-
Enugu、ナイジェリア、400201
- University of Nigeria Teaching Hospital
-
Ibadan、ナイジェリア、200212
- College of Medicine, University of Ibadan
-
Jos、ナイジェリア、930001
- Jos University Teaching Hospital
-
Kaduna、ナイジェリア、810001
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
Kano、ナイジェリア、700223
- Aminu Kano University Teaching Hospital
-
Lagos、ナイジェリア、12003
- Department of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
-
Ogbomoso、ナイジェリア、4007
- Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
-
Oghara、ナイジェリア
- Department of Medicine, Delta State University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Bharatpur、ネパール、44207
- College of Medical Sciences
-
Bharatpur、ネパール
- Chitwan Medical College
-
Biratnagar、ネパール、56613
- Nobel medical college and teaching hospital pvt ltd
-
Butwal、ネパール、32907
- Gautam Buddha Community Heart Hospital
-
Dharān Bāzār、ネパール、56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences
-
Kathmandu、ネパール、44600
- Manmohan Cardiothoracic Vascular and Trasplant Center, IOM, TU
-
Kathmandu、ネパール、44600
- Sahid Gangalal Heart Center
-
Nepalgunj、ネパール、21900
- Bheri Zonal Hospital
-
Pokhara、ネパール、33700
- Manipal College of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Hyderabad、パキスタン、31300
- Isra University hospital
-
Multan、パキスタン、60000
- Nishtar Hospital Multan
-
Peshawar、パキスタン、PK 2500
- Lady Reading Hospital
-
Rawalpindi、パキスタン、46000
- Rawalpindi Institute of Cardiology
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Punjab Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Asunción、パラグアイ、1725
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
Asunción、パラグアイ、2279
- Hospital Barrio Obrero
-
Ciudad del Este、パラグアイ、7000
- Hospital Regional de Ciudad Del Este
-
Itaugua、パラグアイ、2740
- Hospital Nacional Itaugua
-
San Lorenzo、パラグアイ、1863
- Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Manila、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City、フィリピン、1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
Quezon City、フィリピン、1100
- Philippine Heart Center
-
-
Palawan
-
Puerto Princesa City、Palawan、フィリピン、5300
- Palawan Medical City
-
-
-
-
-
Campinas、ブラジル、13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas、ブラジル、São Paulo
- LOEMA - Instituto de Pesquisa Clínica & Consultores Ltda
-
Goiania、ブラジル、74223130
- Via Médica Centro Clínico Barroso e Sebba Ltda
-
Porto Alegre、ブラジル、90620001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
São José do Rio Preto、ブラジル、1509000
- Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
São Paulo、ブラジル、4012909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Votuporanga、ブラジル、15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-240
- CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
-
Uberaba、Minas Gerais、ブラジル
- Nucleo de Estudios Clinicos - Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38411-186
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-500
- Clinica Procardio Ltda.
-
-
-
-
-
Gaborone、ボツワナ
- Princess Marina Hospital
-
-
-
-
-
Blantyre、マラウイ、265
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
Lilongwe、マラウイ、265
- Kumuzu Central Hospital
-
Mzuzu、マラウイ、265
- Mzuzu Central Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20230
- Instituto de Investigación del Hospital Cardiológica Aguascalientes
-
Guerrero、メキシコ、40000
- Hospital General Dr. Jorge Soberon Acevedo.Secretaria de Salud del Estado de Guerrero
-
México、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Guanajuato
-
León、Guanajuato、メキシコ、37150
- Hospital Angeles Leon
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44200
- Hospital Bernardette
-
-
Querétaro
-
Queretaro、Querétaro、メキシコ、76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
-
-
Sinaloa
-
Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Especializada S.C.
-
-
-
-
-
Maputo、モザンビーク、1111
- Maputo Central Hospital
-
Maputo、モザンビーク、CP 264
- Instituto Nacional de Saude & Universidade Eduardo Mondlane
-
-
-
-
-
Kigali、ルワンダ
- University of Rwanda, Kigali University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Henan、中国、450000
- Zhongmou County People's Hospital
-
Henan、中国、450016
- Zhengzhou No.7 People's Hospital
-
Henan、中国、450053
- Zhengzhou 9th People's Hospital
-
Henan、中国
- Guangshan County People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、102401
- Liangxiang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510062
- The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
-
-
Heilongjiang
-
Jixi、Heilongjiang、中国、158100
- Jixi People's Hospital
-
Yichun、Heilongjiang、中国、152500
- Tieli People's Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471009
- Luoyang Central's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Zhoukou、Henan、中国、477150
- Dancheng County People's Hospital
-
Zhumadian、Henan、中国、463100
- Suiping Renan Hospital
-
-
Hubei
-
Enshi、Hubei、中国、445308
- Jianshi County People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suqian、Jiangsu、中国、223800
- Suqian Peaple's Hospital of Nanjing Drum-Tower Hospital Group
-
-
Jilin
-
Tonghua、Jilin、中国、134001
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750021
- Ningxia Peple'S Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、611730
- Pi County People's Hospital
-
Ziyang、Sichuan、中国、642350
- Anyue County People's Hospital
-
-
Wendeng
-
Weihai、Wendeng、中国
- Wendeng Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315600
- Ninghai People's Hospital
-
-
-
-
-
Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Cardiology Research Universitas private hospital
-
Cape Town、南アフリカ、7925
- University of Cape Town
-
Polokwane、南アフリカ、700
- University of Limpopo
-
Port Elizabeth、南アフリカ、6001
- Port Elizabeth Hospital Complex
-
Soweto、南アフリカ、2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha、Eastern Cape、南アフリカ、5099
- Nelson Mandela Academic Hospital
-
-
Parktown
-
Johannesburg、Parktown、南アフリカ、2193
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
-
-
Pretoria
-
Ga-Rankuwa,、Pretoria、南アフリカ、0204
- Sefako Makgatho Health Sciences University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録前の任意の時点で心エコー検査によって診断されたRVHD
- 18歳以上
以下のいずれかによる脳卒中のリスクの増加
- CHA2DS2-VAScスコアが2以上または
- -弁面積が2.0 cm2以下の中等度/重度の僧帽弁狭窄または
- 左心房自発エコー造影 OR
- 左心房血栓
- 心調律 *心房細動または粗動は、ベースラインの 12 誘導心電図、または以前の 12 誘導心電図、ホルター モニター、院内心電図リズム ストリップ、ペースメーカーまたは ICD 心電図で記録する必要があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否
- INVICTUS試験のプロトコルを危うくする研究に積極的に関与している
- -平均余命が1年未満の重度の併存疾患
- -国または地域に応じて、研究への参加または試験を完了する能力を妨げる可能性があるその他の深刻な状態またはロジスティック要因。
- 6か月以内に弁置換術を受ける可能性が高い
- -機械弁プロテーゼまたはVKAによる治療を必要とするその他の状態。 深部静脈血栓症または最近の肺塞栓症の患者は、VKA とリバーロキサバンの両方が承認されている場合に登録できます。
-治験の治験薬への禁忌
- リバロキサバンに対するアレルギー
- VKAに対するアレルギー（非劣性試験）
- アスピリンに対するアレルギー（優位性試験）
- 計算されたクレアチニンクリアランスを伴う重度の腎不全 (Cockcroft-Gault)
- 過去 6 か月間の重度の出血、または出血のリスクが高い
- 中等度から重度の肝障害
- -デュアル抗血小板療法の継続的な必要性（進行中のアスピリン療法が1日あたり100 mg以下の患者は除外されません）
- -CYP-3a4またはp-糖タンパク質阻害剤の二重の強力な阻害剤に対する継続的な必要性。
- 過去30日以内に治験薬を受領した
- -フォローアップ訪問に参加したくないため、試験への参加に適さないと見なされた患者
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リバロキサバン（20mg）
リバロキサバン 20 mg od (n ~ 2250);クレアチニン クリアランス (CrCl) 15 ～ 49 ml/分の患者では、15 mg od (1 日 1 回)
|
リバロキサバンは、心房細動/粗動および RVHD 患者の脳卒中または全身塞栓症の予防において VKA に劣らず、VKA よりも優れている可能性があります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ビタミン K 拮抗薬 (VKA)
参加国で承認された VKA (n ~ 2250); 2.0～3.0のINRを達成するように滴定されたVKA
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化から、血管死または原因不明の死亡、脳卒中、心筋梗塞または全身性塞栓症の最初の発生までの時間
時間枠：約4年
|
血管死または原因不明の死、脳卒中、心筋梗塞または全身塞栓症
|
約4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化から脳卒中または全身性塞栓症の複合の最初の発生までの時間
時間枠：約4年
|
脳卒中または全身塞栓症の複合
|
約4年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化からメジャー出血の最初の発生までの時間
時間枠：約4年
|
ISTH大出血の定義を使用
|
約4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stuart Connolly, MD、Population Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Connolly SJ, Karthikeyan G, Ntsekhe M, Haileamlak A, El Sayed A, El Ghamrawy A, Damasceno A, Avezum A, Dans AML, Gitura B, Hu D, Kamanzi ER, Maklady F, Fana G, Gonzalez-Hermosillo JA, Musuku J, Kazmi K, Zuhlke L, Gondwe L, Ma C, Paniagua M, Ogah OS, Molefe-Baikai OJ, Lwabi P, Chillo P, Sharma SK, Cabral TTJ, Tarhuni WM, Benz A, van Eikels M, Krol A, Pattath D, Balasubramanian K, Rangarajan S, Ramasundarahettige C, Mayosi B, Yusuf S; INVICTUS Investigators. Rivaroxaban in Rheumatic Heart Disease-Associated Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):978-988. doi: 10.1056/NEJMoa2209051. Epub 2022 Aug 28.
- Karthikeyan G, Connolly SJ, Yusuf S. Overestimation of Stroke Risk in Rheumatic Mitral Stenosis and the Implications for Oral Anticoagulation. Circulation. 2020 Nov 3;142(18):1697-1699. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050347. Epub 2020 Nov 2. No abstract available.
- Karthikeyan G, Connolly SJ, Ntsekhe M, Benz A, Rangarajan S, Lewis G, Yun Y, Sharma SK, Maklady F, Elghamrawy AE, Kazmi K, Cabral TTJ, Dayi H, Changsheng M, Gitura BM, Avezum A, Zuhlke L, Lwabi P, Haileamlak A, Ogah O, Chillo P, Paniagua M, ElSayed A, Dans A, Gondwe-Chunda L, Molefe-Baikai OJ, Gonzalez-Hermosillo JA, Hakim J, Damasceno A, Kamanzi ER, Musuku J, Davletov K, Connolly K, Mayosi BM, Yusuf S; INVICTUS Investigators. The INVICTUS rheumatic heart disease research program: Rationale, design and baseline characteristics of a randomized trial of rivaroxaban compared to vitamin K antagonists in rheumatic valvular disease and atrial fibrillation. Am Heart J. 2020 Jul;225:69-77. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.018. Epub 2020 Mar 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月22日
一次修了 (実際)
2022年8月18日
研究の完了 (実際)
2022年8月18日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INVICTUS - VKA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
累積参加者データのみ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。