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Untersuchung der Behandlung von rheumatischem Vorhofflimmern mit Vitamin-K-Antagonisten, Studien zu Rivaroxaban oder Aspirin, Nicht-Unterlegenheit (INVICTUS-VKA)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Untersuchung der Behandlung von rheumatischem VHF mit Vitamin-K-Antagonisten, Studien zu Rivaroxaban oder Aspirin

Dieses Programm ist eine umfassende Bewertung von rheumatischer Herzklappenerkrankung (RVHD), Vorhofflimmern (AF)/Flattern und Schlaganfall.

Eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie mit Parallelgruppen zu Rivaroxaban im Vergleich zu einer Standardtherapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von Rivaroxaban gegenüber VKA, mit Prüfung auf Überlegenheit, wenn die Nicht-Unterlegenheit erfüllt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zur Nichtunterlegenheit von Rivaroxaban im Vergleich zu VKAs: 4.500 Patienten

Einschlusskriterien:

  1. RVHD, diagnostiziert durch Echokardiographie zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung
  2. Alter ≥18

  3. Erhöhtes Schlaganfallrisiko durch eine der folgenden Ursachen

    1. CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 ODER
    2. Mittelschwere/schwere Mitralstenose mit einer Klappenfläche von ≤2,0 cm2 ODER
    3. Linksatrialer spontaner Echokontrast ODER
    4. Thrombus im linken Vorhof
  4. Herzrhythmus a) Vorhofflimmern oder Flattern sollte auf einem 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn oder auf einem früheren 12-Kanal-EKG, einem Holter-Monitor, einem EKG-Rhythmusstreifen im Krankenhaus oder einem Herzschrittmacher- oder ICD-Elektrogramm dokumentiert werden.

Behandlung:

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Rivaroxaban oder einen anderen zugelassenen VKA. Die Behandlung erfolgt offen.

  1. Rivaroxaban-Arm

    • Rivaroxaban 20 mg einmal täglich
    • Rivaroxaban 15 mg einmal täglich (für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 15 und

  2. VKA-Arm

    • Jeder VKA, der für den Einsatz im teilnehmenden Land zugelassen ist
    • VKA titriert, um einen INR von 2,0-3,0 zu erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4565

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Campinas, Brasilien, São Paulo
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clínica & Consultores Ltda
      • Goiania, Brasilien, 74223130
        • Via Médica Centro Clínico Barroso e Sebba Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 1509000
        • Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • São Paulo, Brasilien, 4012909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-240
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien
        • Nucleo de Estudios Clinicos - Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38411-186
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-500
        • Clínica Procardio Ltda.
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Henan, China, 450000
        • Zhongmou County People's Hospital
      • Henan, China, 450016
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
      • Henan, China, 450053
        • Zhengzhou 9th People's Hospital
      • Henan, China
        • Guangshan County People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102401
        • Liangxiang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, China, 158100
        • Jixi People's Hospital
      • Yichun, Heilongjiang, China, 152500
        • Tieli People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471009
        • Luoyang Central's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, China, 477150
        • Dancheng County People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463100
        • Suiping Renan Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China, 445308
        • Jianshi County People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, China, 223800
        • Suqian Peaple's Hospital of Nanjing Drum-Tower Hospital Group
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, China, 134001
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750021
        • Ningxia Peple'S Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611730
        • Pi County People's Hospital
      • Ziyang, Sichuan, China, 642350
        • Anyue County People's Hospital
    • Wendeng
      • Weihai, Wendeng, China
        • Wendeng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315600
        • Ninghai People's Hospital
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital @ PGIMER
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Govind Ballabh Pant Hospital (GIPMER)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadev Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical College
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Douala General Hospital
      • Douala, Kamerun, 7562
        • Clinique Coeur Et Vie
      • Kumbo, Kamerun
        • St. Elizabeth Catholic General Hospital, Cardiac Centre
      • Yaounde, Kamerun
        • Hopital Central Yaoundé
  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan
        • Kazakh National Medical Institute,
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital
      • Nairobi, Kenia, 00200
        • Karen Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Kenyatta National Hospital / University Of Nairobi
  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720001
        • Clinical Hospital of administrative department of President and Government of Kyrgyz Republic
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Queen Elizabeth Central Hospital
      • Lilongwe, Malawi, 265
        • Kumuzu Central Hospital
      • Mzuzu, Malawi, 265
        • Mzuzu Central Hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Instituto de Investigación del Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Guerrero, Mexiko, 40000
        • Hospital General Dr. Jorge Soberon Acevedo.Secretaria de Salud del Estado de Guerrero
      • México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37150
        • Hospital Angeles Leon
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Hospital Bernardette
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Especializada S.C.
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 1111
        • Maputo Central Hospital
      • Maputo, Mosambik, CP 264
        • Instituto Nacional de Saude & Universidade Eduardo Mondlane
  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal, 44207
        • College of Medical Sciences
      • Bharatpur, Nepal
        • Chitwan Medical College
      • Biratnagar, Nepal, 56613
        • Nobel medical college and teaching hospital pvt ltd
      • Butwal, Nepal, 32907
        • Gautam Buddha Community Heart Hospital
      • Dharān Bāzār, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Trasplant Center, IOM, TU
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Sahid Gangalal Heart Center
      • Nepalgunj, Nepal, 21900
        • Bheri Zonal Hospital
      • Pokhara, Nepal, 33700
        • Manipal College of Medical Sciences
  • Nigeria
      • Abeokuta, Nigeria
        • Federal Medical Center
      • Enugu, Nigeria, 400201
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigeria, 200212
        • College of Medicine, University of Ibadan
      • Jos, Nigeria, 930001
        • Jos University Teaching Hospital
      • Kaduna, Nigeria, 810001
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria, 700223
        • Aminu Kano University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria, 12003
        • Department of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
      • Ogbomoso, Nigeria, 4007
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oghara, Nigeria
        • Department of Medicine, Delta State University Teaching Hospital
  • Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan, 31300
        • Isra University hospital
      • Multan, Pakistan, 60000
        • Nishtar Hospital Multan
      • Peshawar, Pakistan, PK 2500
        • Lady Reading Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Punjab Institute of Cardiology
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1725
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Asunción, Paraguay, 2279
        • Hospital Barrio Obrero
      • Ciudad del Este, Paraguay, 7000
        • Hospital Regional de Ciudad Del Este
      • Itaugua, Paraguay, 2740
        • Hospital Nacional Itaugua
      • San Lorenzo, Paraguay, 1863
        • Clinical Hospital
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Philippinen, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Philippine Heart Center
    • Palawan
      • Puerto Princesa City, Palawan, Philippinen, 5300
        • Palawan Medical City
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • University of Rwanda, Kigali University Teaching Hospital
  • Sambia
      • Livingstone, Sambia, 10101
        • Livingstone Central Hospital
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital (UTH)
      • Ndola, Sambia, 10101
        • Ndola Central Hospital
  • Sudan
      • Atbara, Sudan
        • Atbara Teaching Hospital
      • El Obeid, Sudan
        • Alobeid Teaching Hospital
      • Khartoum, Sudan, 1111
        • Ahmed Gasim Hospital
      • Khartoum, Sudan, 1111
        • AlShaab Teaching Hospital
      • Khartoum, Sudan
        • Ahmed Gasim Pediatric Hospital
      • Khartoum, Sudan
        • Sudan Heart Center
      • Port Sudan, Sudan
        • Digna Prince Hospital
      • Wad Medani, Sudan
        • Medani Heart Centre
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Cardiology Research Universitas private hospital
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • University of Cape Town
      • Polokwane, Südafrika, 700
        • University of Limpopo
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Port Elizabeth Hospital Complex
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Südafrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital
    • Parktown
      • Johannesburg, Parktown, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
    • Pretoria
      • Ga-Rankuwa,, Pretoria, Südafrika, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University
  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tansania, 419
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute
  • Zimbabwe
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Mpilo Hospital, National University Science & Technology
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Hospital
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21561
        • Alexandria University Hospital
      • Assuit, Ägypten
        • Assuit General Hospital
      • Banha, Ägypten
        • Benha University Cardiology Department
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Beni suef University hospital
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain shams university hospital
      • Cairo, Ägypten, 21561
        • Kasr El Einy Hospital (Cairo University)
      • El Mansura, Ägypten, 31951
        • Mehallah Rheumatic Heart Center
      • El Mansura, Ägypten, 35516
        • Specialized Medical Hospital - Mansoura
      • Fayoum, Ägypten, 31951
        • Fayoum General Hospital
      • Ismailia, Ägypten, 41522
        • Suez Canal University Hospital
      • Minya, Ägypten, 61519
        • El Minia University Hospital
      • Sohag, Ägypten, 35516
        • Sohag University, Sohag
      • Tanta, Ägypten, 31951
        • Red Crescent Hospital
      • Zagazig, Ägypten, 44519
        • Zagazig university hospital
  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien, 1176
        • College of Health Sciences, Addis Ababa University, Black Lion Hospital
      • Jimma, Äthiopien
        • Jimma University Hospital
      • Mek'ele, Äthiopien, 1871
        • Mekelle University
    • Snnpr
      • Hawassa, Snnpr, Äthiopien
        • Hawassa University Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. RVHD, diagnostiziert durch Echokardiographie zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung
  2. Alter ≥18

  3. Erhöhtes Schlaganfallrisiko durch eine der folgenden Ursachen

    • CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 ODER
    • Mittelschwere/schwere Mitralstenose mit einer Klappenfläche von ≤2,0 cm2 ODER
    • Linksatrialer spontaner Echokontrast ODER
    • Thrombus im linken Vorhof
  4. Herzrhythmus *VHF oder Flattern sollte auf einem 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn oder auf einem früheren 12-Kanal-EKG, Holter-Monitor, EKG-Rhythmusstreifen im Krankenhaus oder Schrittmacher- oder ICD-Elektrogramm dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Einverständniserklärung
  2. Aktiv an einer Studie beteiligt, die das Protokoll der INVICTUS-Studie gefährden würde
  3. Schwere komorbide Erkrankung mit Lebenserwartung < 1 Jahr
  4. Andere schwerwiegende Erkrankungen oder logistische Faktoren, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen, je nach Land oder Region.
  5. Wahrscheinlich wird innerhalb von 6 Monaten eine Klappenersatzoperation durchgeführt
  6. Mechanische Klappenprothese oder andere Erkrankung, die eine Behandlung mit VKAs erfordert. Patienten mit tiefer Venenthrombose oder kürzlich aufgetretener Lungenembolie können aufgenommen werden, wenn sowohl VKAs als auch Rivaroxaban zugelassen sind.

  7. Kontraindikation für die Studienmedikation der Studie

    • Allergie gegen Rivaroxaban
    • Allergie gegen VKAs (Nichtunterlegenheitsstudie)
    • Allergie gegen Aspirin (Überlegenheitsstudie)
  8. Schwere Niereninsuffizienz mit berechneter Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault)
  9. Schwerwiegende Blutungen in den letzten sechs Monaten oder ein hohes Blutungsrisiko
  10. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
  11. Fortlaufende Notwendigkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Patienten mit fortlaufender ASS-Therapie ≤ 100 mg pro Tag sind nicht ausgeschlossen)
  12. Anhaltender Bedarf an dualen starken Inhibitoren von CYP-3a4 oder p-Glykoprotein-Inhibitor.
  13. In den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten
  14. Patienten, die als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet wurden, weil sie nicht bereit waren, an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  15. Frauen, die schwanger sind und/oder stillen
  16. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban (20 mg)
Rivaroxaban 20 mg einmal täglich (n ~ 2250); 15 mg od (einmal täglich) bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von 15-49 ml/min
Arzneimittel: Rivaroxaban (20 mg)
Rivaroxaban ist VKAs zur Prävention von Schlaganfällen oder systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern/Flattern und RVHD nicht unterlegen und VKAs möglicherweise überlegen.
Andere Namen:
  • Xarelto
Aktiver Komparator: Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
Jeder zugelassene VKA im teilnehmenden Land (n ~ 2250); VKA titriert, um einen INR von 2,0-3,0 zu erreichen
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
Andere Namen:
  • Warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Gefäßtod oder Tod unbekannter Ursache, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder systemischer Embolie
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Gefäßtod oder Tod unbekannter Ursache, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder systemische Embolie
Ungefähr 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Kombination aus Schlaganfall oder systemischer Embolie
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Kombination aus Schlaganfall oder systemischer Embolie
Ungefähr 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer schweren Blutung
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
unter Verwendung der ISTH-Definition für schwere Blutungen
Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Bayer
University of Cape Town

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INVICTUS - VKA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nur kumulierte Teilnehmerdaten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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