비타민 K 길항제, 리바록사반 또는 아스피린 연구를 사용한 류마티스 AF 치료의 연구, 비열등성 (INVICTUS-VKA)
2022년 10월 3일 업데이트: Population Health Research Institute
비타민 K 길항제, 리바록사반 또는 아스피린 연구를 사용한 류마티스 AF 치료에 대한 조사
이 프로그램은 류마티스 판막 심장 질환(RVHD), 심방 세동(AF)/조동 및 뇌졸중에 대한 포괄적인 평가입니다.
VKA에 대한 리바록사반의 비열등성을 평가하기 위한 리바록사반 대 표준 비타민 K 길항제(VKA) 요법의 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 임상 시험으로, 비열등성이 충족되는 경우 우월성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
리바록사반 대 VKA의 비열등성 시험: 환자 4,500명
포함 기준:
- 등록 전 언제든지 심초음파로 진단된 RVHD
- 연령 ≥18
다음 중 하나에 의한 뇌졸중 위험 증가
- CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2 또는
- 판막 면적이 2.0cm2 이하인 중등도/중증 승모판 협착증 또는
- 좌심방 자발 에코 조영 또는
- 좌심방 혈전
- 심장 박동 a) AF 또는 조동은 기준선 12-리드 ECG 또는 이전 12-리드 ECG, 홀터 모니터, 병원 내 ECG 리듬 스트립 또는 페이스메이커 또는 ICD 전기도에 기록되어야 합니다.
치료:
환자는 리바록사반 또는 승인된 VKA를 받도록 무작위 배정됩니다. 치료는 공개 라벨이 될 것입니다.
리바록사반 암
- 리바록사반 20mg 1일 1회
- 리바록사반 15mg 1일 1회(크레아티닌 청소율이 15 이상인 환자의 경우
VKA 팔
- 참여 국가에서 사용이 승인된 모든 VKA
- 2.0-3.0의 INR을 달성하도록 적정된 VKA
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4565
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abeokuta, 나이지리아
- Federal Medical Center
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Enugu, 나이지리아, 400201
- University of Nigeria Teaching Hospital
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Ibadan, 나이지리아, 200212
- College of Medicine, University of Ibadan
-
Jos, 나이지리아, 930001
- Jos University Teaching Hospital
-
Kaduna, 나이지리아, 810001
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
Kano, 나이지리아, 700223
- Aminu Kano University Teaching Hospital
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Lagos, 나이지리아, 12003
- Department of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
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Ogbomoso, 나이지리아, 4007
- Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
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Oghara, 나이지리아
- Department of Medicine, Delta State University Teaching Hospital
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Cardiology Research Universitas private hospital
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- University of Cape Town
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Polokwane, 남아프리카, 700
- University of Limpopo
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
- Port Elizabeth Hospital Complex
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Soweto, 남아프리카, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Eastern Cape
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Mthatha, Eastern Cape, 남아프리카, 5099
- Nelson Mandela Academic Hospital
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Parktown
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Johannesburg, Parktown, 남아프리카, 2193
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
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Pretoria
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Ga-Rankuwa,, Pretoria, 남아프리카, 0204
- Sefako Makgatho Health Sciences University
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Bharatpur, 네팔, 44207
- College of Medical Sciences
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Bharatpur, 네팔
- Chitwan Medical College
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Biratnagar, 네팔, 56613
- Nobel medical college and teaching hospital pvt ltd
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Butwal, 네팔, 32907
- Gautam Buddha Community Heart Hospital
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Dharān Bāzār, 네팔, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences
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Kathmandu, 네팔, 44600
- Manmohan Cardiothoracic Vascular and Trasplant Center, IOM, TU
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Kathmandu, 네팔, 44600
- Sahid Gangalal Heart Center
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Nepalgunj, 네팔, 21900
- Bheri Zonal Hospital
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Pokhara, 네팔, 33700
- Manipal College of Medical Sciences
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Kigali, 르완다
- University of Rwanda, Kigali University Teaching Hospital
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Blantyre, 말라위, 265
- Queen Elizabeth Central Hospital
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Lilongwe, 말라위, 265
- Kumuzu Central Hospital
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Mzuzu, 말라위, 265
- Mzuzu Central Hospital
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Instituto de Investigación del Hospital Cardiológica Aguascalientes
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Guerrero, 멕시코, 40000
- Hospital General Dr. Jorge Soberon Acevedo.Secretaria de Salud del Estado de Guerrero
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México, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37150
- Hospital Angeles Leon
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44200
- Hospital Bernardette
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Querétaro
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Queretaro, Querétaro, 멕시코, 76000
- Centro de Estudios Clinicos de Querétaro S.C.
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Especializada S.C.
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Maputo, 모잠비크, 1111
- Maputo Central Hospital
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Maputo, 모잠비크, CP 264
- Instituto Nacional de Saude & Universidade Eduardo Mondlane
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Gaborone, 보츠와나
- Princess Marina Hospital
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Campinas, 브라질, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas, 브라질, São Paulo
- LOEMA - Instituto de Pesquisa Clínica & Consultores Ltda
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Goiania, 브라질, 74223130
- Via Médica Centro Clínico Barroso e Sebba Ltda
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Porto Alegre, 브라질, 90620001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
São José do Rio Preto, 브라질, 1509000
- Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
São Paulo, 브라질, 4012909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Votuporanga, 브라질, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-240
- CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
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Uberaba, Minas Gerais, 브라질
- Nucleo de Estudios Clinicos - Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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Uberlândia, Minas Gerais, 브라질, 38411-186
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-500
- Clinica Procardio Ltda.
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Atbara, 수단
- Atbara Teaching Hospital
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El Obeid, 수단
- Alobeid Teaching Hospital
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Khartoum, 수단, 1111
- Ahmed Gasim Hospital
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Khartoum, 수단, 1111
- AlShaab Teaching Hospital
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Khartoum, 수단
- Ahmed Gasim Pediatric Hospital
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Khartoum, 수단
- Sudan Heart Center
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Port Sudan, 수단
- Digna Prince Hospital
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Wad Medani, 수단
- Medani Heart Centre
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Addis Ababa, 에티오피아, 1176
- College of Health Sciences, Addis Ababa University, Black Lion Hospital
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Jimma, 에티오피아
- Jimma University Hospital
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Mek'ele, 에티오피아, 1871
- Mekelle University
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Snnpr
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Hawassa, Snnpr, 에티오피아
- Hawassa University Referral Hospital
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Kampala, 우간다
- Uganda Heart Institute
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Alexandria, 이집트, 21561
- Alexandria University Hospital
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Assuit, 이집트
- Assuit General Hospital
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Banha, 이집트
- Benha University Cardiology Department
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Banī Suwayf, 이집트
- Beni Suef University Hospital
-
Cairo, 이집트, 11566
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, 이집트, 21561
- Kasr El Einy Hospital (Cairo University)
-
El Mansura, 이집트, 31951
- Mehallah Rheumatic Heart Center
-
El Mansura, 이집트, 35516
- Specialized Medical Hospital - Mansoura
-
Fayoum, 이집트, 31951
- Fayoum General Hospital
-
Ismailia, 이집트, 41522
- Suez Canal University Hospital
-
Minya, 이집트, 61519
- El Minia University Hospital
-
Sohag, 이집트, 35516
- Sohag University, Sohag
-
Tanta, 이집트, 31951
- Red Crescent Hospital
-
Zagazig, 이집트, 44519
- Zagazig University Hospital
-
-
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital @ PGIMER
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110002
- Govind Ballabh Pant Hospital (GIPMER)
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560069
- Sri Jayadev Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- SMS Medical College
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- King George's Medical College
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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Livingstone, 잠비아, 10101
- Livingstone Central Hospital
-
Lusaka, 잠비아
- University Teaching Hospital (UTH)
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Ndola, 잠비아, 10101
- Ndola Central Hospital
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Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Henan, 중국, 450000
- Zhongmou County People's Hospital
-
Henan, 중국, 450016
- Zhengzhou No.7 People's Hospital
-
Henan, 중국, 450053
- Zhengzhou 9th People's Hospital
-
Henan, 중국
- Guangshan County People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 102401
- Liangxiang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
- The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
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Heilongjiang
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Jixi, Heilongjiang, 중국, 158100
- Jixi People's Hospital
-
Yichun, Heilongjiang, 중국, 152500
- Tieli People's Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471009
- Luoyang Central's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Zhoukou, Henan, 중국, 477150
- Dancheng County People's Hospital
-
Zhumadian, Henan, 중국, 463100
- Suiping Renan Hospital
-
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Hubei
-
Enshi, Hubei, 중국, 445308
- Jianshi County People's Hospital
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Jiangsu
-
Suqian, Jiangsu, 중국, 223800
- Suqian Peaple's Hospital of Nanjing Drum-Tower Hospital Group
-
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Jilin
-
Tonghua, Jilin, 중국, 134001
- Tonghua Central Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750021
- Ningxia Peple'S Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 611730
- Pi County People's Hospital
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Ziyang, Sichuan, 중국, 642350
- Anyue County People's Hospital
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Wendeng
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Weihai, Wendeng, 중국
- Wendeng Central Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315600
- Ninghai People's Hospital
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Bulawayo, 짐바브웨
- Mpilo Hospital, National University Science & Technology
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Harare, 짐바브웨
- Parirenyatwa Hospital
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Harare, 짐바브웨
- Harare Hospital
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Douala, 카메룬
- Douala General Hospital
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Douala, 카메룬, 7562
- Clinique Coeur Et Vie
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Kumbo, 카메룬
- St. Elizabeth Catholic General Hospital, Cardiac Centre
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Yaounde, 카메룬
- Hopital Central Yaoundé
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Almaty, 카자흐스탄
- Kazakh National Medical Institute,
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Eldoret, 케냐, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Nairobi, 케냐, 00200
- Karen Hospital
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Nairobi, 케냐
- Kenyatta National Hospital / University Of Nairobi
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Bishkek, 키르기스스탄, 720001
- Clinical Hospital of administrative department of President and Government of Kyrgyz Republic
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Dar es Salaam, 탄자니아
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Mbeya, 탄자니아, 419
- Mbeya Zonal Referral Hospital
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Asunción, 파라과이, 1725
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Asunción, 파라과이, 2279
- Hospital Barrio Obrero
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Ciudad del Este, 파라과이, 7000
- Hospital Regional de Ciudad Del Este
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Itaugua, 파라과이, 2740
- Hospital Nacional Itaugua
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San Lorenzo, 파라과이, 1863
- Clinical Hospital
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Hyderabad, 파키스탄, 31300
- Isra University hospital
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Multan, 파키스탄, 60000
- Nishtar Hospital Multan
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Peshawar, 파키스탄, PK 2500
- Lady Reading Hospital
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Rawalpindi, 파키스탄, 46000
- Rawalpindi Institute of Cardiology
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Punjab Institute of Cardiology
-
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-
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Philippine Heart Center
-
-
Palawan
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Puerto Princesa City, Palawan, 필리핀 제도, 5300
- Palawan Medical City
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 언제든지 심초음파로 진단된 RVHD
- 연령 ≥18
다음 중 하나에 의한 뇌졸중 위험 증가
- CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2 또는
- 판막 면적이 2.0cm2 이하인 중등도/중증 승모판 협착증 또는
- 좌심방 자발 에코 조영 또는
- 좌심방 혈전
- 심장 박동 *AF 또는 Flutter는 기준선 12리드 ECG 또는 이전 12리드 ECG, 홀터 모니터, 병원 내 ECG 리듬 스트립 또는 페이스메이커 또는 ICD 전기도에 기록되어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부
- INVICTUS 임상시험의 프로토콜을 손상시키는 모든 연구에 적극적으로 참여
- 기대여명이 1년 미만인 심각한 동반이환 상태
- 국가 또는 지역에 따라 연구 참여 또는 시험 완료 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 상태 또는 물류 요인.
- 6개월 이내에 판막 교체 수술을 받을 가능성이 있음
- 기계 판막 보철물 또는 VKA 치료가 필요한 기타 상태. 심부 정맥 혈전증 또는 최근 폐색전증이 있는 환자는 VKA와 리바록사반이 모두 승인된 경우 등록할 수 있습니다.
시험의 연구 약물에 대한 금기
- 리바록사반에 대한 알레르기
- VKA에 대한 알레르기(비열등성 시험)
- 아스피린 알레르기(우월성 시험)
- 계산된 크레아티닌 청소율이 있는 중증 신부전(Cockcroft-Gault)
- 지난 6개월 동안 심각한 출혈이 있거나 출혈 위험이 높음
- 중등도에서 중증의 간 장애
- 이중 항혈소판제 요법의 지속적인 필요성(아스피린 요법이 1일 ≤100mg인 환자는 제외되지 않음)
- CYP-3a4 또는 p-당단백질 억제제의 이중 강력한 억제제에 대한 지속적인 필요성.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
- 후속 방문에 참석하지 않으려는 이유로 시험 포함에 부적합하다고 간주되는 환자
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리바록사반(20mg)
리바록사반 20mg od(n ~ 2250); 크레아티닌 청소율(CrCl) 15-49 ml/min 환자의 경우 15 mg od(1일 1회)
|
Rivaroxaban은 AF/flutter 및 RVHD 환자의 뇌졸중 또는 전신 색전증 예방에 VKA보다 열등하지 않으며 잠재적으로 VKA보다 우수합니다.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 비타민 K 길항제(VKA)
참가국에서 승인된 모든 VKA(n ~ 2250) 2.0-3.0의 INR을 달성하도록 적정된 VKA
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다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정부터 혈관성 사망 또는 원인 불명의 사망, 뇌졸중, 심근 경색 또는 전신 색전증의 첫 발생까지의 시간
기간: 약 4년
|
혈관 사망 또는 원인 불명의 사망, 뇌졸중, 심근 경색 또는 전신 색전증
|
약 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위배정에서 뇌졸중 또는 전신 색전증 복합의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 약 4년
|
뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합
|
약 4년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정에서 주요 출혈의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 약 4년
|
ISTH 주요 출혈 정의 사용
|
약 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Connolly SJ, Karthikeyan G, Ntsekhe M, Haileamlak A, El Sayed A, El Ghamrawy A, Damasceno A, Avezum A, Dans AML, Gitura B, Hu D, Kamanzi ER, Maklady F, Fana G, Gonzalez-Hermosillo JA, Musuku J, Kazmi K, Zuhlke L, Gondwe L, Ma C, Paniagua M, Ogah OS, Molefe-Baikai OJ, Lwabi P, Chillo P, Sharma SK, Cabral TTJ, Tarhuni WM, Benz A, van Eikels M, Krol A, Pattath D, Balasubramanian K, Rangarajan S, Ramasundarahettige C, Mayosi B, Yusuf S; INVICTUS Investigators. Rivaroxaban in Rheumatic Heart Disease-Associated Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):978-988. doi: 10.1056/NEJMoa2209051. Epub 2022 Aug 28.
- Karthikeyan G, Connolly SJ, Yusuf S. Overestimation of Stroke Risk in Rheumatic Mitral Stenosis and the Implications for Oral Anticoagulation. Circulation. 2020 Nov 3;142(18):1697-1699. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050347. Epub 2020 Nov 2. No abstract available.
- Karthikeyan G, Connolly SJ, Ntsekhe M, Benz A, Rangarajan S, Lewis G, Yun Y, Sharma SK, Maklady F, Elghamrawy AE, Kazmi K, Cabral TTJ, Dayi H, Changsheng M, Gitura BM, Avezum A, Zuhlke L, Lwabi P, Haileamlak A, Ogah O, Chillo P, Paniagua M, ElSayed A, Dans A, Gondwe-Chunda L, Molefe-Baikai OJ, Gonzalez-Hermosillo JA, Hakim J, Damasceno A, Kamanzi ER, Musuku J, Davletov K, Connolly K, Mayosi BM, Yusuf S; INVICTUS Investigators. The INVICTUS rheumatic heart disease research program: Rationale, design and baseline characteristics of a randomized trial of rivaroxaban compared to vitamin K antagonists in rheumatic valvular disease and atrial fibrillation. Am Heart J. 2020 Jul;225:69-77. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.018. Epub 2020 Mar 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INVICTUS - VKA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
누적 참가자 데이터만
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .