使用维生素 K 拮抗剂治疗风湿性 AF 的研究，利伐沙班或阿司匹林研究，非劣效性 (INVICTUS-VKA)
2022年10月3日 更新者：Population Health Research Institute
使用维生素 K 拮抗剂、利伐沙班或阿司匹林研究风湿性 AF 治疗的调查
该计划是对风湿性瓣膜性心脏病 (RVHD)、心房颤动 (AF)/扑动和中风的综合评估。
利伐沙班与标准维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗的前瞻性、随机、平行组、开放标签临床试验，以评估利伐沙班相对于 VKA 的非劣效性，如果非劣效性得到满足，则测试优效性。
研究概览
详细说明
利伐沙班与 VKA 的非劣效性试验：4,500 名患者
纳入标准：
- 在入组前的任何时间通过超声心动图诊断 RVHD
- 年龄≥18
以下任何一项都会增加中风的风险
- CHA2DS2-VASc 评分 ≥ 2 或
- 瓣膜面积≤2.0 cm2 的中度/重度二尖瓣狭窄或
- 左心房自发回声对比或
- 左心房血栓
- 心律 a) AF 或扑动应记录在基线 12 导联 ECG 上，或记录在先前的 12 导联 ECG、Holter 监视器、院内 ECG 节律带或起搏器或 ICD 电图上。
治疗：
患者将随机接受利伐沙班或任何批准的 VKA。 治疗将是开放标签的。
利伐沙班臂
- 利伐沙班 20 毫克，每日一次
- 利伐沙班 15 mg 每天一次（对于肌酐清除率≥15 和
VKA 臂
- 任何获准在参与国使用的 VKA
- 滴定 VKA 以达到 2.0-3.0 的 INR
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4565
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Henan、中国、450000
- Zhongmou County People's Hospital
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Henan、中国、450016
- Zhengzhou No.7 People's Hospital
-
Henan、中国、450053
- Zhengzhou 9th People's Hospital
-
Henan、中国
- Guangshan County People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、102401
- Liangxiang Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510062
- The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
-
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Heilongjiang
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Jixi、Heilongjiang、中国、158100
- Jixi People's Hospital
-
Yichun、Heilongjiang、中国、152500
- Tieli People's Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471009
- Luoyang Central's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Zhoukou、Henan、中国、477150
- Dancheng County People's Hospital
-
Zhumadian、Henan、中国、463100
- Suiping Renan Hospital
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Hubei
-
Enshi、Hubei、中国、445308
- Jianshi County People's Hospital
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Jiangsu
-
Suqian、Jiangsu、中国、223800
- Suqian Peaple's Hospital of Nanjing Drum-Tower Hospital Group
-
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Jilin
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Tonghua、Jilin、中国、134001
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
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Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750021
- Ningxia Peple'S Hospital
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、611730
- Pi County People's Hospital
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Ziyang、Sichuan、中国、642350
- Anyue County People's Hospital
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Wendeng
-
Weihai、Wendeng、中国
- Wendeng Central Hospital
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315600
- Ninghai People's Hospital
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Kampala、乌干达
- Uganda Heart Institute
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Bloemfontein、南非、9301
- Cardiology Research Universitas private hospital
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Cape Town、南非、7925
- University of Cape Town
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Polokwane、南非、700
- University of Limpopo
-
Port Elizabeth、南非、6001
- Port Elizabeth Hospital Complex
-
Soweto、南非、2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Eastern Cape
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Mthatha、Eastern Cape、南非、5099
- Nelson Mandela Academic Hospital
-
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Parktown
-
Johannesburg、Parktown、南非、2193
- Charlotte Maxeke Academic Hospital
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Pretoria
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Ga-Rankuwa,、Pretoria、南非、0204
- Sefako Makgatho Health Sciences University
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Gaborone、博茨瓦纳
- Princess Marina Hospital
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Kigali、卢旺达
- University of Rwanda, Kigali University Teaching Hospital
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi、Delhi、印度、110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital @ PGIMER
-
New Delhi、Delhi、印度、110002
- Govind Ballabh Pant Hospital (GIPMER)
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560069
- Sri Jayadev Institute of Cardiovascular Sciences and Research
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302004
- SMS Medical College
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
- King George's Medical College
-
Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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Bishkek、吉尔吉斯斯坦、720001
- Clinical Hospital of administrative department of President and Government of Kyrgyz Republic
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Almaty、哈萨克斯坦
- Kazakh National Medical Institute,
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Douala、喀麦隆
- Douala General Hospital
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Douala、喀麦隆、7562
- Clinique Coeur Et Vie
-
Kumbo、喀麦隆
- St. Elizabeth Catholic General Hospital, Cardiac Centre
-
Yaounde、喀麦隆
- Hopital Central Yaoundé
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Dar es Salaam、坦桑尼亚
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Mbeya、坦桑尼亚、419
- Mbeya Zonal Referral Hospital
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Alexandria、埃及、21561
- Alexandria University Hospital
-
Assuit、埃及
- Assuit General Hospital
-
Banha、埃及
- Benha University Cardiology Department
-
Banī Suwayf、埃及
- Beni Suef University Hospital
-
Cairo、埃及、11566
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo、埃及、21561
- Kasr El Einy Hospital (Cairo University)
-
El Mansura、埃及、31951
- Mehallah Rheumatic Heart Center
-
El Mansura、埃及、35516
- Specialized Medical Hospital - Mansoura
-
Fayoum、埃及、31951
- Fayoum General Hospital
-
Ismailia、埃及、41522
- Suez Canal University Hospital
-
Minya、埃及、61519
- El Minia University Hospital
-
Sohag、埃及、35516
- Sohag University, Sohag
-
Tanta、埃及、31951
- Red Crescent Hospital
-
Zagazig、埃及、44519
- Zagazig University Hospital
-
-
-
-
-
Addis Ababa、埃塞俄比亚、1176
- College of Health Sciences, Addis Ababa University, Black Lion Hospital
-
Jimma、埃塞俄比亚
- Jimma University Hospital
-
Mek'ele、埃塞俄比亚、1871
- Mekelle University
-
-
Snnpr
-
Hawassa、Snnpr、埃塞俄比亚
- Hawassa University Referral Hospital
-
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Aguascalientes、墨西哥、20230
- Instituto de Investigación del Hospital Cardiológica Aguascalientes
-
Guerrero、墨西哥、40000
- Hospital General Dr. Jorge Soberon Acevedo.Secretaria de Salud del Estado de Guerrero
-
México、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Guanajuato
-
León、Guanajuato、墨西哥、37150
- Hospital Angeles Leon
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44200
- Hospital Bernardette
-
-
Querétaro
-
Queretaro、Querétaro、墨西哥、76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
-
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Sinaloa
-
Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Especializada S.C.
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Abeokuta、尼日利亚
- Federal Medical Center
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Enugu、尼日利亚、400201
- University of Nigeria Teaching Hospital
-
Ibadan、尼日利亚、200212
- College of Medicine, University of Ibadan
-
Jos、尼日利亚、930001
- Jos University Teaching Hospital
-
Kaduna、尼日利亚、810001
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
Kano、尼日利亚、700223
- Aminu Kano University Teaching Hospital
-
Lagos、尼日利亚、12003
- Department of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
-
Ogbomoso、尼日利亚、4007
- Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
-
Oghara、尼日利亚
- Department of Medicine, Delta State University Teaching Hospital
-
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Bharatpur、尼泊尔、44207
- College of Medical Sciences
-
Bharatpur、尼泊尔
- Chitwan Medical College
-
Biratnagar、尼泊尔、56613
- Nobel medical college and teaching hospital pvt ltd
-
Butwal、尼泊尔、32907
- Gautam Buddha Community Heart Hospital
-
Dharān Bāzār、尼泊尔、56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences
-
Kathmandu、尼泊尔、44600
- Manmohan Cardiothoracic Vascular and Trasplant Center, IOM, TU
-
Kathmandu、尼泊尔、44600
- Sahid Gangalal Heart Center
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Nepalgunj、尼泊尔、21900
- Bheri Zonal Hospital
-
Pokhara、尼泊尔、33700
- Manipal College of Medical Sciences
-
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Hyderabad、巴基斯坦、31300
- Isra University hospital
-
Multan、巴基斯坦、60000
- Nishtar Hospital Multan
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Peshawar、巴基斯坦、PK 2500
- Lady Reading Hospital
-
Rawalpindi、巴基斯坦、46000
- Rawalpindi Institute of Cardiology
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Punjab
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Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- Punjab Institute of Cardiology
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Asunción、巴拉圭、1725
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Asunción、巴拉圭、2279
- Hospital Barrio Obrero
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Ciudad del Este、巴拉圭、7000
- Hospital Regional de Ciudad Del Este
-
Itaugua、巴拉圭、2740
- Hospital Nacional Itaugua
-
San Lorenzo、巴拉圭、1863
- Clinical Hospital
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-
Campinas、巴西、13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas、巴西、São Paulo
- LOEMA - Instituto de Pesquisa Clínica & Consultores Ltda
-
Goiania、巴西、74223130
- Via Médica Centro Clínico Barroso e Sebba Ltda
-
Porto Alegre、巴西、90620001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
São José do Rio Preto、巴西、1509000
- Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo、巴西、05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
São Paulo、巴西、4012909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Votuporanga、巴西、15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-240
- CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
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Uberaba、Minas Gerais、巴西
- Nucleo de Estudios Clinicos - Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
Uberlândia、Minas Gerais、巴西、38411-186
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
-
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Santa Catarina
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Blumenau、Santa Catarina、巴西、89010-500
- Clinica Procardio Ltda.
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Bulawayo、津巴布韦
- Mpilo Hospital, National University Science & Technology
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Harare、津巴布韦
- Parirenyatwa Hospital
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Harare、津巴布韦
- Harare Hospital
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Eldoret、肯尼亚、30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Nairobi、肯尼亚、00200
- Karen Hospital
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Nairobi、肯尼亚
- Kenyatta National Hospital / University Of Nairobi
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Atbara、苏丹
- Atbara Teaching Hospital
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El Obeid、苏丹
- Alobeid Teaching Hospital
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Khartoum、苏丹、1111
- Ahmed Gasim Hospital
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Khartoum、苏丹、1111
- AlShaab Teaching Hospital
-
Khartoum、苏丹
- Ahmed Gasim Pediatric Hospital
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Khartoum、苏丹
- Sudan Heart Center
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Port Sudan、苏丹
- Digna Prince Hospital
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Wad Medani、苏丹
- Medani Heart Centre
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Maputo、莫桑比克、1111
- Maputo Central Hospital
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Maputo、莫桑比克、CP 264
- Instituto Nacional de Saude & Universidade Eduardo Mondlane
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Manila、菲律宾、1000
- Philippine General Hospital
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Quezon City、菲律宾、1109
- Quirino Memorial Medical Center
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Quezon City、菲律宾、1100
- Philippine Heart Center
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Palawan
-
Puerto Princesa City、Palawan、菲律宾、5300
- Palawan Medical City
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-
-
-
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Livingstone、赞比亚、10101
- Livingstone Central Hospital
-
Lusaka、赞比亚
- University Teaching Hospital (UTH)
-
Ndola、赞比亚、10101
- Ndola Central Hospital
-
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-
-
-
Blantyre、马拉维、265
- Queen Elizabeth Central Hospital
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Lilongwe、马拉维、265
- Kumuzu Central Hospital
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Mzuzu、马拉维、265
- Mzuzu Central Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在入组前的任何时间通过超声心动图诊断 RVHD
- 年龄≥18
以下任何一项都会增加中风的风险
- CHA2DS2-VASc 评分 ≥ 2 或
- 瓣膜面积≤2.0 cm2 的中度/重度二尖瓣狭窄或
- 左心房自发回声对比或
- 左心房血栓
- 心律 *房颤或扑动应记录在基线 12 导联心电图上，或记录在之前的 12 导联心电图、动态心电图监测仪、院内心电图心律带或起搏器或 ICD 电图上。
排除标准：
- 拒绝给予知情同意
- 积极参与任何会损害 INVICTUS 试验方案的研究
- 预期寿命<1年的严重合并症
- 其他可能影响参与研究或影响完成试验能力的严重疾病或后勤因素，视国家或地区而定。
- 可能在 6 个月内进行瓣膜置换手术
- 机械瓣膜假体或其他需要用 VKA 治疗的病症。 在 VKA 和利伐沙班都获得批准的情况下，可以招募患有深静脉血栓形成或近期肺栓塞的患者。
试验研究药物的禁忌症
- 对利伐沙班过敏
- 对 VKA 过敏（非劣效性试验）
- 对阿司匹林过敏（优效性试验）
- 计算肌酐清除率的严重肾功能不全（Cockcroft-Gault）
- 过去六个月内有严重出血或有高出血风险
- 中度至重度肝功能损害
- 持续需要双重抗血小板治疗（不排除持续阿司匹林治疗≤100 mg/d 的患者）
- 持续需要 CYP-3a4 或 p-糖蛋白抑制剂的双重强效抑制剂。
- 在过去 30 天内接受过研究药物
- 由于不愿参加随访而被认为不适合试验纳入的患者
- 怀孕和/或哺乳的妇女
- 未使用有效避孕措施的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利伐沙班（20 毫克）
利伐沙班 20 mg od (n ~ 2250)；肌酐清除率 (CrCl) 15-49 ml/min 的患者 15 mg od（每天一次）
|
在预防 AF/扑动和 RVHD 患者的卒中或全身性栓塞方面，利伐沙班不劣于 VKA，并且可能优于 VKA。
其他名称：
|
|
有源比较器：维生素 K 拮抗剂 (VKA)
参与国任何批准的 VKA (n ~ 2250)；滴定 VKA 以达到 2.0-3.0 的 INR
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从随机分组到首次发生血管性死亡或不明原因死亡、卒中、心肌梗死或全身性栓塞的时间
大体时间：约4年
|
血管性死亡或不明原因死亡、中风、心肌梗塞或全身性栓塞
|
约4年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从随机分组到首次出现中风或全身性栓塞复合事件的时间
大体时间：约4年
|
中风或全身性栓塞的复合
|
约4年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从随机分组到首次发生大出血的时间
大体时间：约4年
|
使用 ISTH 大出血定义
|
约4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart Connolly, MD、Population Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Connolly SJ, Karthikeyan G, Ntsekhe M, Haileamlak A, El Sayed A, El Ghamrawy A, Damasceno A, Avezum A, Dans AML, Gitura B, Hu D, Kamanzi ER, Maklady F, Fana G, Gonzalez-Hermosillo JA, Musuku J, Kazmi K, Zuhlke L, Gondwe L, Ma C, Paniagua M, Ogah OS, Molefe-Baikai OJ, Lwabi P, Chillo P, Sharma SK, Cabral TTJ, Tarhuni WM, Benz A, van Eikels M, Krol A, Pattath D, Balasubramanian K, Rangarajan S, Ramasundarahettige C, Mayosi B, Yusuf S; INVICTUS Investigators. Rivaroxaban in Rheumatic Heart Disease-Associated Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2022 Sep 15;387(11):978-988. doi: 10.1056/NEJMoa2209051. Epub 2022 Aug 28.
- Karthikeyan G, Connolly SJ, Yusuf S. Overestimation of Stroke Risk in Rheumatic Mitral Stenosis and the Implications for Oral Anticoagulation. Circulation. 2020 Nov 3;142(18):1697-1699. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050347. Epub 2020 Nov 2. No abstract available.
- Karthikeyan G, Connolly SJ, Ntsekhe M, Benz A, Rangarajan S, Lewis G, Yun Y, Sharma SK, Maklady F, Elghamrawy AE, Kazmi K, Cabral TTJ, Dayi H, Changsheng M, Gitura BM, Avezum A, Zuhlke L, Lwabi P, Haileamlak A, Ogah O, Chillo P, Paniagua M, ElSayed A, Dans A, Gondwe-Chunda L, Molefe-Baikai OJ, Gonzalez-Hermosillo JA, Hakim J, Damasceno A, Kamanzi ER, Musuku J, Davletov K, Connolly K, Mayosi BM, Yusuf S; INVICTUS Investigators. The INVICTUS rheumatic heart disease research program: Rationale, design and baseline characteristics of a randomized trial of rivaroxaban compared to vitamin K antagonists in rheumatic valvular disease and atrial fibrillation. Am Heart J. 2020 Jul;225:69-77. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.018. Epub 2020 Mar 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月22日
初级完成 (实际的)
2022年8月18日
研究完成 (实际的)
2022年8月18日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计)
2016年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.