Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNDERSØGELSE AF Rheumatisk AF-behandling med K-vitaminantagonister, Rivaroxaban eller Aspirin-undersøgelser, ikke-mindreværd (INVICTUS-VKA)

3. oktober 2022 opdateret af: Population Health Research Institute

UNDERSØGELSE AF Rheumatisk AF-behandling med K-vitaminantagonister, Rivaroxaban eller Aspirin undersøgelser

Dette program er en omfattende evaluering af reumatisk hjerteklapsygdom (RVHD), atrieflimren (AF)/fladder og slagtilfælde.

Et prospektivt, randomiseret, åbent klinisk forsøg med parallelgruppe af rivaroxaban versus standard-vitamin K-antagonister (VKA) behandling for at evaluere rivaroxabans non-inferioritet i forhold til VKA, med test for overlegenhed, hvis non-inferioriteten er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-inferiority-forsøg med rivaroxaban versus VKA'er: 4.500 patienter

Inklusionskriterier:

  1. RVHD diagnosticeret ved ekkokardiografi på ethvert tidspunkt før tilmelding
  2. Alder ≥18

  3. Øget risiko for slagtilfælde ved et af følgende

    1. CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 ELLER
    2. Moderat/alvorlig mitralstenose med klapareal ≤2,0 cm2 ELLER
    3. Venstre forkammer spontan ekkokontrast ELLER
    4. Venstre atriel trombe
  4. Hjerterytme a) AF eller Flutter skal dokumenteres på baseline 12-aflednings-EKG eller på et tidligere 12-aflednings-EKG, Holter-monitor, EKG-rytmestrimmel på hospitalet eller pacemaker- eller ICD-elektrogram.

Behandling:

Patienter vil blive randomiseret enten til at modtage rivaroxaban eller en hvilken som helst godkendt VKA. Behandlingen vil være åben.

  1. Rivaroxaban arm

    • Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt
    • Rivaroxaban 15 mg én gang dagligt (til patienter med en kreatininclearance ≥15 og

  2. VKA arm

    • Enhver VKA godkendt til brug i det deltagende land
    • VKA titreret for at opnå en INR på 2,0-3,0

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4565

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, Brasilien, São Paulo
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clínica & Consultores Ltda
      • Goiania, Brasilien, 74223130
        • Via Médica Centro Clínico Barroso e Sebba Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 1509000
        • Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • São Paulo, Brasilien, 4012909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-240
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien
        • Nucleo de Estudios Clinicos - Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38411-186
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-500
        • Clínica Procardio Ltda.
  • Cameroun
      • Douala, Cameroun
        • Douala General Hospital
      • Douala, Cameroun, 7562
        • Clinique Coeur Et Vie
      • Kumbo, Cameroun
        • St. Elizabeth Catholic General Hospital, Cardiac Centre
      • Yaounde, Cameroun
        • Hopital Central Yaoundé
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21561
        • Alexandria University Hospital
      • Assuit, Egypten
        • Assuit General Hospital
      • Banha, Egypten
        • Benha University Cardiology Department
      • Banī Suwayf, Egypten
        • Beni Suef University Hospital
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypten, 21561
        • Kasr El Einy Hospital (Cairo University)
      • El Mansura, Egypten, 31951
        • Mehallah Rheumatic Heart Center
      • El Mansura, Egypten, 35516
        • Specialized Medical Hospital - Mansoura
      • Fayoum, Egypten, 31951
        • Fayoum General Hospital
      • Ismailia, Egypten, 41522
        • Suez Canal University Hospital
      • Minya, Egypten, 61519
        • El Minia University Hospital
      • Sohag, Egypten, 35516
        • Sohag University, Sohag
      • Tanta, Egypten, 31951
        • Red Crescent Hospital
      • Zagazig, Egypten, 44519
        • Zagazig University Hospital
  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien, 1176
        • College of Health Sciences, Addis Ababa University, Black Lion Hospital
      • Jimma, Etiopien
        • Jimma University Hospital
      • Mek'ele, Etiopien, 1871
        • Mekelle University
    • Snnpr
      • Hawassa, Snnpr, Etiopien
        • Hawassa University Referral Hospital
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Filippinerne, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Philippine Heart Center
    • Palawan
      • Puerto Princesa City, Palawan, Filippinerne, 5300
        • Palawan Medical City
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital @ PGIMER
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Govind Ballabh Pant Hospital (GIPMER)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadev Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical College
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan
        • Kazakh National Medical Institute,
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital
      • Nairobi, Kenya, 00200
        • Karen Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital / University Of Nairobi
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Henan, Kina, 450000
        • Zhongmou County People's Hospital
      • Henan, Kina, 450016
        • zhengzhou No.7 people's Hospital
      • Henan, Kina, 450053
        • Zhengzhou 9th People's Hospital
      • Henan, Kina
        • Guangshan County People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102401
        • Liangxiang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, Kina, 158100
        • Jixi People's Hospital
      • Yichun, Heilongjiang, Kina, 152500
        • Tieli People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471009
        • Luoyang Central's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, Kina, 477150
        • Dancheng County People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463100
        • Suiping Renan Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina, 445308
        • Jianshi County People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
        • Suqian Peaple's Hospital of Nanjing Drum-Tower Hospital Group
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Kina, 134001
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750021
        • Ningxia Peple'S Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611730
        • Pi County People's Hospital
      • Ziyang, Sichuan, Kina, 642350
        • Anyue County People's Hospital
    • Wendeng
      • Weihai, Wendeng, Kina
        • Wendeng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315600
        • Ninghai People's Hospital
  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720001
        • Clinical Hospital of administrative department of President and Government of Kyrgyz Republic
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Queen Elizabeth Central Hospital
      • Lilongwe, Malawi, 265
        • Kumuzu Central Hospital
      • Mzuzu, Malawi, 265
        • Mzuzu Central Hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Instituto de Investigación del Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Guerrero, Mexico, 40000
        • Hospital General Dr. Jorge Soberon Acevedo.Secretaria de Salud del Estado de Guerrero
      • México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37150
        • Hospital Angeles Leon
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Hospital Bernardette
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Especializada S.C.
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique, 1111
        • Maputo Central Hospital
      • Maputo, Mozambique, CP 264
        • Instituto Nacional de Saude & Universidade Eduardo Mondlane
  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal, 44207
        • College of Medical Sciences
      • Bharatpur, Nepal
        • Chitwan Medical College
      • Biratnagar, Nepal, 56613
        • Nobel medical college and teaching hospital pvt ltd
      • Butwal, Nepal, 32907
        • Gautam Buddha Community Heart Hospital
      • Dharān Bāzār, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Trasplant Center, IOM, TU
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Sahid Gangalal Heart Center
      • Nepalgunj, Nepal, 21900
        • Bheri Zonal Hospital
      • Pokhara, Nepal, 33700
        • Manipal College of Medical Sciences
  • Nigeria
      • Abeokuta, Nigeria
        • Federal Medical Center
      • Enugu, Nigeria, 400201
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigeria, 200212
        • College of Medicine, University of Ibadan
      • Jos, Nigeria, 930001
        • Jos University Teaching Hospital
      • Kaduna, Nigeria, 810001
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria, 700223
        • Aminu Kano University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria, 12003
        • Department of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
      • Ogbomoso, Nigeria, 4007
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oghara, Nigeria
        • Department of Medicine, Delta State University Teaching Hospital
  • Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan, 31300
        • Isra University hospital
      • Multan, Pakistan, 60000
        • Nishtar Hospital Multan
      • Peshawar, Pakistan, PK 2500
        • Lady Reading hospital
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Punjab Institute of Cardiology
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1725
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Asunción, Paraguay, 2279
        • Hospital Barrio Obrero
      • Ciudad del Este, Paraguay, 7000
        • Hospital Regional de Ciudad Del Este
      • Itaugua, Paraguay, 2740
        • Hospital Nacional Itaugua
      • San Lorenzo, Paraguay, 1863
        • Clinical Hospital
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • University of Rwanda, Kigali University Teaching Hospital
  • Sudan
      • Atbara, Sudan
        • Atbara Teaching Hospital
      • El Obeid, Sudan
        • Alobeid Teaching Hospital
      • Khartoum, Sudan, 1111
        • Ahmed Gasim Hospital
      • Khartoum, Sudan, 1111
        • AlShaab Teaching Hospital
      • Khartoum, Sudan
        • Ahmed Gasim Pediatric Hospital
      • Khartoum, Sudan
        • Sudan Heart Center
      • Port Sudan, Sudan
        • Digna Prince Hospital
      • Wad Medani, Sudan
        • Medani Heart Centre
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Cardiology Research Universitas private hospital
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town
      • Polokwane, Sydafrika, 700
        • University of Limpopo
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Port Elizabeth Hospital Complex
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sydafrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital
    • Parktown
      • Johannesburg, Parktown, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
    • Pretoria
      • Ga-Rankuwa,, Pretoria, Sydafrika, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tanzania, 419
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute
  • Zambia
      • Livingstone, Zambia, 10101
        • Livingstone Central Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital (UTH)
      • Ndola, Zambia, 10101
        • Ndola Central Hospital
  • Zimbabwe
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Mpilo Hospital, National University Science & Technology
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. RVHD diagnosticeret ved ekkokardiografi på ethvert tidspunkt før tilmelding
  2. Alder ≥18

  3. Øget risiko for slagtilfælde ved et af følgende

    • CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 ELLER
    • Moderat/alvorlig mitralstenose med klapareal ≤2,0 cm2 ELLER
    • Venstre forkammer spontan ekkokontrast ELLER
    • Venstre atriel trombe
  4. Hjerterytme *AF eller Flutter skal dokumenteres på baseline 12-aflednings-EKG eller på et tidligere 12-aflednings-EKG, Holter-monitor, EKG-rytmestrimmel på hospitalet eller pacemaker- eller ICD-elektrogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at give informeret samtykke
  2. Aktivt involveret i enhver undersøgelse, der ville kompromittere protokollen for INVICTUS Trial
  3. Svær komorbid tilstand med forventet levetid < 1 år
  4. Andre alvorlige tilstande eller logistiske faktorer, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget, alt efter land eller region.
  5. Sandsynligvis at have en klapudskiftningsoperation inden for 6 måneder
  6. Mekanisk ventilprotese eller anden tilstand, der kræver behandling med VKA'er. Patienter med dyb venetrombose eller nylig lungeemboli kan indskrives, hvor både VKA'er og rivaroxaban er godkendt.

  7. Kontraindikation til undersøgelsens medicin af forsøget

    • Allergi over for rivaroxaban
    • Allergi over for VKA'er (non-inferiority trial)
    • Allergi over for aspirin (overlegenhedsforsøg)
  8. Alvorlig nyreinsufficiens med en beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault)
  9. Alvorlig blødning inden for de seneste seks måneder eller med høj risiko for blødning
  10. Moderat til svært nedsat leverfunktion
  11. Vedvarende behov for dobbelt trombocythæmmende behandling (patienter med igangværende aspirinbehandling ≤100 mg pr. dag er ikke udelukket)
  12. Løbende behov for dobbelte stærke inhibitorer af CYP-3a4 eller p-glycoproteinhæmmer.
  13. Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
  14. Patienter, der anses for uegnede til inklusion i forsøget på grund af manglende vilje til at deltage i opfølgningsbesøg
  15. Kvinder, der er gravide og/eller ammer
  16. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv form for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban (20 mg)
Rivaroxaban 20 mg od (n ~ 2250); 15 mg od (en gang dagligt) hos patienter med kreatininclearance (CrCl) 15-49 ml/min.
Medicin: Rivaroxaban (20 mg)
Rivaroxaban er non-inferior til VKA'er til forebyggelse af slagtilfælde eller systemisk emboli hos patienter med AF/fladder og RVHD og potentielt overlegen VKA'er.
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Vitamin K-antagonister (VKA)
Enhver godkendt VKA i det deltagende land (n ~ 2250); VKA titreret for at opnå en INR på 2,0-3,0
Medicin: Vitamin K-antagonister (VKA)
Andre navne:
  • Warfarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til den første forekomst af vaskulær død eller død af ukendt årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller systemisk emboli
Tidsramme: Cirka 4 år
Vaskulær død eller død af ukendt årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller systemisk emboli
Cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til den første forekomst af sammensat slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Cirka 4 år
Sammensat af slagtilfælde eller systemisk emboli
Cirka 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til den første forekomst af en større blødning
Tidsramme: Cirka 4 år
bruger ISTH større blødningsdefinition
Cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Bayer
University of Cape Town

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INVICTUS - VKA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

kun kumulative deltagerdata

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (20 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner