Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání léčby revmatické FS pomocí antagonistů vitaminu K, studie rivaroxabanu nebo aspirinu, non-inferiorita (INVICTUS-VKA)

3. října 2022 aktualizováno: Population Health Research Institute

Zkoumání léčby revmatické AF pomocí antagonistů vitaminu K, studií rivaroxabanu nebo aspirinu

Tento program je komplexním hodnocením revmatické chlopenní choroby srdeční (RVHD), fibrilace síní (AF)/flutteru a cévní mozkové příhody.

Prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie s paralelní skupinou rivaroxabanu versus standardní léčba antagonisty vitaminu K (VKA) k hodnocení non-inferiority rivaroxabanu vůči VKA, s testováním superiority, pokud je non-inferiorita splněna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Non-inferiority Trial rivaroxaban versus VKAs: 4500 pacientů

Kritéria pro zařazení:

  1. RVHD diagnostikovaná echokardiograficky kdykoli před zařazením
  2. Věk ≥18

  3. Zvýšené riziko mozkové mrtvice některým z následujících

    1. CHA2DS2-VASc skóre ≥ 2 NEBO
    2. Středně těžká/těžká mitrální stenóza s plochou chlopně ≤2,0 cm2 NEBO
    3. Spontánní echo kontrast levé síně NEBO
    4. Trombus levé síně
  4. Srdeční rytmus a) FS nebo flutter by měly být dokumentovány na výchozím 12svodovém EKG nebo na předchozím 12svodovém EKG, Holterově monitoru, rytmickém pruhu EKG v nemocnici nebo elektrogramu kardiostimulátoru nebo ICD.

Léčba:

Pacienti budou randomizováni buď k podávání rivaroxabanu nebo jakékoli schválené VKA. Léčba bude otevřená.

  1. Rivaroxaban Arm

    • Rivaroxaban 20 mg jednou denně
    • Rivaroxaban 15 mg jednou denně (pro pacienty s clearance kreatininu ≥ 15 a

  2. VKA Arm

    • Jakákoli VKA schválená pro použití v zúčastněné zemi
    • VKA titrována k dosažení INR 2,0-3,0

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4565

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, Brazílie, São Paulo
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clínica & Consultores Ltda
      • Goiania, Brazílie, 74223130
        • Via Médica Centro Clínico Barroso e Sebba Ltda
      • Porto Alegre, Brazílie, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 1509000
        • Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • São Paulo, Brazílie, 4012909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Votuporanga, Brazílie, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-240
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazílie
        • Nucleo de Estudios Clinicos - Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38411-186
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-500
        • Clínica Procardio Ltda.
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21561
        • Alexandria University Hospital
      • Assuit, Egypt
        • Assuit General Hospital
      • Banha, Egypt
        • Benha University Cardiology Department
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Beni suef University hospital
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypt, 21561
        • Kasr El Einy Hospital (Cairo University)
      • El Mansura, Egypt, 31951
        • Mehallah Rheumatic Heart Center
      • El Mansura, Egypt, 35516
        • Specialized Medical Hospital - Mansoura
      • Fayoum, Egypt, 31951
        • Fayoum General Hospital
      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Suez Canal University Hospital
      • Minya, Egypt, 61519
        • El Minia University Hospital
      • Sohag, Egypt, 35516
        • Sohag University, Sohag
      • Tanta, Egypt, 31951
        • Red Crescent Hospital
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Zagazig University Hospital
  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie, 1176
        • College of Health Sciences, Addis Ababa University, Black Lion Hospital
      • Jimma, Etiopie
        • Jimma University Hospital
      • Mek'ele, Etiopie, 1871
        • Mekelle University
    • Snnpr
      • Hawassa, Snnpr, Etiopie
        • Hawassa University Referral Hospital
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Filipíny, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Philippine Heart Center
    • Palawan
      • Puerto Princesa City, Palawan, Filipíny, 5300
        • Palawan Medical City
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital @ PGIMER
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Govind Ballabh Pant Hospital (GIPMER)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
        • Sri Jayadev Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George's Medical College
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Cardiology Research Universitas private hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • University of Cape Town
      • Polokwane, Jižní Afrika, 700
        • University of Limpopo
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • Port Elizabeth Hospital Complex
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital
    • Parktown
      • Johannesburg, Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
    • Pretoria
      • Ga-Rankuwa,, Pretoria, Jižní Afrika, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Douala General Hospital
      • Douala, Kamerun, 7562
        • Clinique Coeur Et Vie
      • Kumbo, Kamerun
        • St. Elizabeth Catholic General Hospital, Cardiac Centre
      • Yaounde, Kamerun
        • Hopital Central Yaoundé
  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán
        • Kazakh National Medical Institute,
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital
      • Nairobi, Keňa, 00200
        • Karen Hospital
      • Nairobi, Keňa
        • Kenyatta National Hospital / University Of Nairobi
  • Kyrgyzstán
      • Bishkek, Kyrgyzstán, 720001
        • Clinical Hospital of administrative department of President and Government of Kyrgyz Republic
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Queen Elizabeth Central Hospital
      • Lilongwe, Malawi, 265
        • Kumuzu Central Hospital
      • Mzuzu, Malawi, 265
        • Mzuzu Central Hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Instituto de Investigación del Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Guerrero, Mexiko, 40000
        • Hospital General Dr. Jorge Soberon Acevedo.Secretaria de Salud del Estado de Guerrero
      • México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37150
        • Hospital Angeles Leon
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Hospital Bernardette
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Especializada S.C.
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 1111
        • Maputo Central Hospital
      • Maputo, Mosambik, CP 264
        • Instituto Nacional de Saude & Universidade Eduardo Mondlane
  • Nepál
      • Bharatpur, Nepál, 44207
        • College of Medical Sciences
      • Bharatpur, Nepál
        • Chitwan Medical College
      • Biratnagar, Nepál, 56613
        • Nobel medical college and teaching hospital pvt ltd
      • Butwal, Nepál, 32907
        • Gautam Buddha Community Heart Hospital
      • Dharān Bāzār, Nepál, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
      • Kathmandu, Nepál, 44600
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Trasplant Center, IOM, TU
      • Kathmandu, Nepál, 44600
        • Sahid Gangalal Heart Center
      • Nepalgunj, Nepál, 21900
        • Bheri Zonal Hospital
      • Pokhara, Nepál, 33700
        • Manipal College of Medical Sciences
  • Nigérie
      • Abeokuta, Nigérie
        • Federal Medical Center
      • Enugu, Nigérie, 400201
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigérie, 200212
        • College of Medicine, University of Ibadan
      • Jos, Nigérie, 930001
        • Jos University Teaching Hospital
      • Kaduna, Nigérie, 810001
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
      • Kano, Nigérie, 700223
        • Aminu Kano University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigérie, 12003
        • Department of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
      • Ogbomoso, Nigérie, 4007
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oghara, Nigérie
        • Department of Medicine, Delta State University Teaching Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1725
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Asunción, Paraguay, 2279
        • Hospital Barrio Obrero
      • Ciudad del Este, Paraguay, 7000
        • Hospital Regional de Ciudad Del Este
      • Itaugua, Paraguay, 2740
        • Hospital Nacional Itaugua
      • San Lorenzo, Paraguay, 1863
        • Clinical Hospital
  • Pákistán
      • Hyderabad, Pákistán, 31300
        • Isra University hospital
      • Multan, Pákistán, 60000
        • Nishtar Hospital Multan
      • Peshawar, Pákistán, PK 2500
        • Lady Reading Hospital
      • Rawalpindi, Pákistán, 46000
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Punjab Institute of Cardiology
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • University of Rwanda, Kigali University Teaching Hospital
  • Súdán
      • Atbara, Súdán
        • Atbara Teaching Hospital
      • El Obeid, Súdán
        • Alobeid Teaching Hospital
      • Khartoum, Súdán, 1111
        • Ahmed Gasim Hospital
      • Khartoum, Súdán, 1111
        • AlShaab Teaching Hospital
      • Khartoum, Súdán
        • Ahmed Gasim Pediatric Hospital
      • Khartoum, Súdán
        • Sudan Heart Center
      • Port Sudan, Súdán
        • Digna Prince Hospital
      • Wad Medani, Súdán
        • Medani Heart Centre
  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tanzanie, 419
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute
  • Zambie
      • Livingstone, Zambie, 10101
        • Livingstone Central Hospital
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital (UTH)
      • Ndola, Zambie, 10101
        • Ndola Central Hospital
  • Zimbabwe
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Mpilo Hospital, National University Science & Technology
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Henan, Čína, 450000
        • Zhongmou County People's Hospital
      • Henan, Čína, 450016
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
      • Henan, Čína, 450053
        • Zhengzhou 9th People's Hospital
      • Henan, Čína
        • Guangshan County People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102401
        • Liangxiang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510062
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, Čína, 158100
        • Jixi People's Hospital
      • Yichun, Heilongjiang, Čína, 152500
        • Tieli People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471009
        • Luoyang Central's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, Čína, 477150
        • Dancheng County People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Čína, 463100
        • Suiping Renan Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Čína, 445308
        • Jianshi County People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Čína, 223800
        • Suqian Peaple's Hospital of Nanjing Drum-Tower Hospital Group
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Čína, 134001
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750021
        • Ningxia Peple'S Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611730
        • Pi County People's Hospital
      • Ziyang, Sichuan, Čína, 642350
        • Anyue County People's Hospital
    • Wendeng
      • Weihai, Wendeng, Čína
        • Wendeng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315600
        • Ninghai People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. RVHD diagnostikovaná echokardiograficky kdykoli před zařazením
  2. Věk ≥18

  3. Zvýšené riziko mozkové mrtvice některým z následujících

    • CHA2DS2-VASc skóre ≥ 2 NEBO
    • Středně těžká/těžká mitrální stenóza s plochou chlopně ≤2,0 cm2 NEBO
    • Spontánní echo kontrast levé síně NEBO
    • Trombus levé síně
  4. Srdeční rytmus *AF nebo flutter by měly být dokumentovány na výchozím 12svodovém EKG nebo na předchozím 12svodovém EKG, Holterově monitoru, rytmickém pruhu EKG v nemocnici nebo elektrogramu kardiostimulátoru nebo ICD.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí dát informovaný souhlas
  2. Aktivně zapojen do jakékoli studie, která by ohrozila protokol studie INVICTUS
  3. Těžký komorbidní stav s předpokládanou délkou života < 1 rok
  4. Jiné závažné stavy nebo logistické faktory, které pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit studii, podle země nebo regionu.
  5. Pravděpodobná operace výměny chlopně do 6 měsíců
  6. Mechanická chlopenní protéza nebo jiný stav vyžadující léčbu VKA. Pacienti s hlubokou žilní trombózou nebo nedávnou plicní embolií mohou být zařazeni tam, kde jsou schváleny VKA i rivaroxaban.

  7. Kontraindikace ke studované medikaci studie

    • Alergie na rivaroxaban
    • Alergie na VKA (test non-inferiority)
    • Alergie na aspirin (zkouška nadřazenosti)
  8. Těžká renální insuficience s vypočtenou clearance kreatininu (Cockcroft-Gault)
  9. Závažné krvácení v posledních šesti měsících nebo s vysokým rizikem krvácení
  10. Středně těžké až těžké poškození jater
  11. Trvalá potřeba duální protidestičkové terapie (nevylučují se pacienti s pokračující léčbou aspirinem ≤ 100 mg denně)
  12. Trvalá potřeba duálních silných inhibitorů CYP-3a4 nebo inhibitoru p-glykoproteinu.
  13. Během posledních 30 dnů jste obdrželi testovaný lék
  14. Pacienti považováni za nevhodné pro zařazení do studie kvůli neochotě navštěvovat následné návštěvy
  15. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
  16. Ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou formu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban (20 mg)
Rivaroxaban 20 mg jednou denně (n ~ 2250); 15 mg jednou denně (jednou denně) u pacientů s clearance kreatininu (CrCl) 15-49 ml/min
Lék: Rivaroxaban (20 mg)
Rivaroxaban není horší než VKA v prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů s AF/flutter a RVHD a potenciálně lepší než VKA.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Aktivní komparátor: Antagonisté vitaminu K (VKA)
Jakákoli schválená VKA v zúčastněné zemi (n ~ 2250); VKA titrována k dosažení INR 2,0-3,0
Lék: Antagonisté vitaminu K (VKA)
Ostatní jména:
  • Warfarin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do prvního výskytu vaskulární smrti nebo smrti neznámé příčiny, mrtvice, infarktu myokardu nebo systémové embolie
Časové okno: Přibližně 4 roky
Cévní smrt nebo smrt neznámé příčiny, mrtvice, infarkt myokardu nebo systémová embolie
Přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do prvního výskytu kompozitu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
Časové okno: Přibližně 4 roky
Kompozit mrtvice nebo systémové embolie
Přibližně 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do prvního výskytu velkého krvácení
Časové okno: Přibližně 4 roky
pomocí definice velkého krvácení ISTH
Přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Bayer
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INVICTUS - VKA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

pouze kumulativní údaje o účastnících

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatické onemocnění srdce

Klinické studie na Rivaroxaban (20 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit