Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONDERZOEK van reumatische AF-behandeling met behulp van vitamine K-antagonisten, rivaroxaban- of aspirinestudies, non-inferioriteit (INVICTUS-VKA)

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

ONDERZOEK van reumatische AF-behandeling met behulp van vitamine K-antagonisten, rivaroxaban of aspirinestudies

Dit programma is een uitgebreide evaluatie van reumatische hartklepaandoeningen (RVHD), boezemfibrilleren (AF)/flutter en beroerte.

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label klinische studie met parallelle groepen van rivaroxaban versus standaard vitamine K-antagonisten (VKA)-therapie om non-inferioriteit van rivaroxaban ten opzichte van VKA te evalueren, met testen op superioriteit als aan non-inferioriteit wordt voldaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Non-inferioriteitsonderzoek van rivaroxaban versus VKA's: 4.500 patiënten

Inclusiecriteria:

  1. RVHD gediagnosticeerd door echocardiografie op elk moment voorafgaand aan inschrijving
  2. Leeftijd ≥18

  3. Verhoogd risico op een beroerte door een van de volgende

    1. CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 OF
    2. Matige/ernstige mitralisklepstenose met klepoppervlak ≤2,0 cm2 OF
    3. Linker atrium spontane echocontrast OF
    4. Trombus in het linker atrium
  4. Hartritme a) AF of flutter moet worden gedocumenteerd op basislijn 12-leads ECG, of op een eerder 12-leads ECG, Holter-monitor, in-hospital ECG-ritmestrook of pacemaker- of ICD-elektrogram.

Behandeling:

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om rivaroxaban of een goedgekeurde VKA te krijgen. De behandeling zal open-label zijn.

  1. Rivaroxaban-arm

    • Rivaroxaban 20 mg eenmaal daags
    • Rivaroxaban 15 mg eenmaal daags (voor patiënten met een creatinineklaring ≥15 en

  2. VKA-arm

    • Elke VKA goedgekeurd voor gebruik in het deelnemende land
    • VKA getitreerd om een ​​INR van 2,0-3,0 te bereiken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4565

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, Brazilië, São Paulo
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clínica & Consultores Ltda
      • Goiania, Brazilië, 74223130
        • Via Médica Centro Clínico Barroso e Sebba Ltda
      • Porto Alegre, Brazilië, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 1509000
        • Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • São Paulo, Brazilië, 4012909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Votuporanga, Brazilië, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-240
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazilië
        • Nucleo de Estudios Clinicos - Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38411-186
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89010-500
        • Clínica Procardio Ltda.
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Henan, China, 450000
        • Zhongmou County People's Hospital
      • Henan, China, 450016
        • zhengzhou No.7 people's Hospital
      • Henan, China, 450053
        • Zhengzhou 9th People's Hospital
      • Henan, China
        • Guangshan County People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102401
        • Liangxiang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, China, 158100
        • Jixi People's Hospital
      • Yichun, Heilongjiang, China, 152500
        • Tieli People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471009
        • Luoyang Central's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, China, 477150
        • Dancheng County People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463100
        • Suiping Renan Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China, 445308
        • Jianshi County People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, China, 223800
        • Suqian Peaple's Hospital of Nanjing Drum-Tower Hospital Group
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, China, 134001
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750021
        • Ningxia Peple'S Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611730
        • Pi County People's Hospital
      • Ziyang, Sichuan, China, 642350
        • Anyue County People's Hospital
    • Wendeng
      • Weihai, Wendeng, China
        • Wendeng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315600
        • Ninghai People's Hospital
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21561
        • Alexandria University Hospital
      • Assuit, Egypte
        • Assuit General Hospital
      • Banha, Egypte
        • Benha University Cardiology Department
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Beni Suef University Hospital
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypte, 21561
        • Kasr El Einy Hospital (Cairo University)
      • El Mansura, Egypte, 31951
        • Mehallah Rheumatic Heart Center
      • El Mansura, Egypte, 35516
        • Specialized Medical Hospital - Mansoura
      • Fayoum, Egypte, 31951
        • Fayoum General Hospital
      • Ismailia, Egypte, 41522
        • Suez Canal University Hospital
      • Minya, Egypte, 61519
        • El Minia University Hospital
      • Sohag, Egypte, 35516
        • Sohag University, Sohag
      • Tanta, Egypte, 31951
        • Red Crescent Hospital
      • Zagazig, Egypte, 44519
        • Zagazig University Hospital
  • Ethiopië
      • Addis Ababa, Ethiopië, 1176
        • College of Health Sciences, Addis Ababa University, Black Lion Hospital
      • Jimma, Ethiopië
        • Jimma University Hospital
      • Mek'ele, Ethiopië, 1871
        • Mekelle University
    • Snnpr
      • Hawassa, Snnpr, Ethiopië
        • Hawassa University Referral Hospital
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Filippijnen, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Philippine Heart Center
    • Palawan
      • Puerto Princesa City, Palawan, Filippijnen, 5300
        • Palawan Medical City
  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital @ PGIMER
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110002
        • Govind Ballabh Pant Hospital (GIPMER)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560069
        • Sri Jayadev Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • SMS Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • King George's Medical College
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Kameroen
      • Douala, Kameroen
        • Douala General Hospital
      • Douala, Kameroen, 7562
        • Clinique Coeur Et Vie
      • Kumbo, Kameroen
        • St. Elizabeth Catholic General Hospital, Cardiac Centre
      • Yaounde, Kameroen
        • Hopital Central Yaoundé
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan
        • Kazakh National Medical Institute,
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital
      • Nairobi, Kenia, 00200
        • Karen Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Kenyatta National Hospital / University Of Nairobi
  • Kirgizië
      • Bishkek, Kirgizië, 720001
        • Clinical Hospital of administrative department of President and Government of Kyrgyz Republic
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Queen Elizabeth Central Hospital
      • Lilongwe, Malawi, 265
        • Kumuzu Central Hospital
      • Mzuzu, Malawi, 265
        • Mzuzu Central Hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Instituto de Investigación del Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Guerrero, Mexico, 40000
        • Hospital General Dr. Jorge Soberon Acevedo.Secretaria de Salud del Estado de Guerrero
      • México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37150
        • Hospital Angeles Leon
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Hospital Bernardette
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Especializada S.C.
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique, 1111
        • Maputo Central Hospital
      • Maputo, Mozambique, CP 264
        • Instituto Nacional de Saude & Universidade Eduardo Mondlane
  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal, 44207
        • College of Medical Sciences
      • Bharatpur, Nepal
        • Chitwan Medical College
      • Biratnagar, Nepal, 56613
        • Nobel medical college and teaching hospital pvt ltd
      • Butwal, Nepal, 32907
        • Gautam Buddha Community Heart Hospital
      • Dharān Bāzār, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Trasplant Center, IOM, TU
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Sahid Gangalal Heart Center
      • Nepalgunj, Nepal, 21900
        • Bheri Zonal Hospital
      • Pokhara, Nepal, 33700
        • Manipal College of Medical Sciences
  • Niger
      • Abeokuta, Niger
        • Federal Medical Center
      • Enugu, Niger, 400201
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Ibadan, Niger, 200212
        • College of Medicine, University of Ibadan
      • Jos, Niger, 930001
        • Jos University Teaching Hospital
      • Kaduna, Niger, 810001
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
      • Kano, Niger, 700223
        • Aminu Kano University Teaching Hospital
      • Lagos, Niger, 12003
        • Department of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
      • Ogbomoso, Niger, 4007
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oghara, Niger
        • Department of Medicine, Delta State University Teaching Hospital
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Uganda Heart Institute
  • Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan, 31300
        • Isra University hospital
      • Multan, Pakistan, 60000
        • Nishtar Hospital Multan
      • Peshawar, Pakistan, PK 2500
        • Lady Reading hospital
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Punjab Institute of Cardiology
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1725
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Asunción, Paraguay, 2279
        • Hospital Barrio Obrero
      • Ciudad del Este, Paraguay, 7000
        • Hospital Regional de Ciudad Del Este
      • Itaugua, Paraguay, 2740
        • Hospital Nacional Itaugua
      • San Lorenzo, Paraguay, 1863
        • Clinical Hospital
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • University of Rwanda, Kigali University Teaching Hospital
  • Soedan
      • Atbara, Soedan
        • Atbara Teaching Hospital
      • El Obeid, Soedan
        • Alobeid Teaching Hospital
      • Khartoum, Soedan, 1111
        • Ahmed Gasim Hospital
      • Khartoum, Soedan, 1111
        • AlShaab Teaching Hospital
      • Khartoum, Soedan
        • Ahmed Gasim Pediatric Hospital
      • Khartoum, Soedan
        • Sudan Heart Center
      • Port Sudan, Soedan
        • Digna Prince Hospital
      • Wad Medani, Soedan
        • Medani Heart Centre
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tanzania, 419
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
  • Zambia
      • Livingstone, Zambia, 10101
        • Livingstone Central Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital (UTH)
      • Ndola, Zambia, 10101
        • Ndola Central Hospital
  • Zimbabwe
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Mpilo Hospital, National University Science & Technology
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Cardiology Research Universitas private hospital
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • University of Cape Town
      • Polokwane, Zuid-Afrika, 700
        • University of Limpopo
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6001
        • Port Elizabeth Hospital Complex
      • Soweto, Zuid-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital
    • Parktown
      • Johannesburg, Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
    • Pretoria
      • Ga-Rankuwa,, Pretoria, Zuid-Afrika, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. RVHD gediagnosticeerd door echocardiografie op elk moment voorafgaand aan inschrijving
  2. Leeftijd ≥18

  3. Verhoogd risico op een beroerte door een van de volgende

    • CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 OF
    • Matige/ernstige mitralisklepstenose met klepoppervlak ≤2,0 cm2 OF
    • Linker atrium spontane echocontrast OF
    • Trombus in het linker atrium
  4. Hartritme *AF of Flutter moet worden gedocumenteerd op basislijn 12-leads ECG, of op een eerder 12-leads ECG, Holter-monitor, in-hospital ECG-ritmestrip of Pacemaker- of ICD-elektrogram.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Actief betrokken bij elk onderzoek dat het protocol van de INVICTUS-studie in gevaar zou brengen
  3. Ernstige comorbide aandoening met levensverwachting < 1 jaar
  4. Andere ernstige aandoening(en) of logistieke factoren die deelname aan de studie of het vermogen om de studie af te ronden kunnen belemmeren, afhankelijk van het land of de regio.
  5. Waarschijnlijk een klepvervangende operatie binnen 6 maanden
  6. Mechanische klepprothese of andere aandoening die behandeling met VKA's vereist. Patiënten met diepe veneuze trombose of recente longembolie kunnen worden ingeschreven wanneer zowel VKA's als rivaroxaban zijn goedgekeurd.

  7. Contra-indicatie voor de studiemedicatie van de proef

    • Allergie voor rivaroxaban
    • Allergie voor VKA's (non-inferioriteitsonderzoek)
    • Allergie voor aspirine (superioriteitsproef)
  8. Ernstige nierinsufficiëntie met een berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault)
  9. Ernstige bloedingen in de afgelopen zes maanden of met een hoog risico op bloedingen
  10. Matige tot ernstige leverfunctiestoornis
  11. Aanhoudende behoefte aan dubbele plaatjesaggregatieremmers (patiënten met een lopende aspirinetherapie ≤100 mg per dag zijn niet uitgesloten)
  12. Aanhoudende behoefte aan dubbele sterke remmers van CYP-3a4 of p-glycoproteïneremmers.
  13. In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  14. Patiënten die ongeschikt werden geacht voor opname in het onderzoek vanwege onwil om vervolgbezoeken bij te wonen
  15. Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
  16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban (20 mg)
Rivaroxaban 20 mg eenmaal daags (n ~ 2250); 15 mg eenmaal daags bij patiënten met creatinineklaring (CrCl) 15-49 ml/min
Geneesmiddel: Rivaroxaban (20 mg)
Rivaroxaban is niet-inferieur aan VKA's voor de preventie van beroerte of systemische embolie bij patiënten met AF/flutter en RVHD en mogelijk superieur aan VKA's.
Andere namen:
  • Xarelto
Actieve vergelijker: Vitamine K-antagonisten (VKA)
Elke goedgekeurde VKA in het deelnemende land (n ~ 2250); VKA getitreerd om een ​​INR van 2,0-3,0 te bereiken
Geneesmiddel: Vitamine K-antagonisten (VKA)
Andere namen:
  • Warfarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van vasculair overlijden of overlijden door onbekende oorzaak, beroerte, myocardinfarct of systemische embolie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Vasculair overlijden of overlijden door onbekende oorzaak, beroerte, myocardinfarct of systemische embolie
Ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van samengestelde beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Samenstelling van beroerte of systemische embolie
Ongeveer 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een ernstige bloeding
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
met behulp van de ISTH-definitie van ernstige bloedingen
Ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Medewerkers

Bayer
University of Cape Town

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INVICTUS - VKA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

alleen cumulatieve deelnemersgegevens

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatische hartziekte

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (20 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren