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INVESTIGAZIONE DEL TRATTAMENTO DELLA FA REUMATICA CON L'USO DI ANTAGONISTI DELLA VITAMINA K, STUDI CON RIVAROXABAN O ASPIRINA, NON INFERIORITÀ (INVICTUS-VKA)

3 ottobre 2022 aggiornato da: Population Health Research Institute

INVESTIGAZIONE DEL TRATTAMENTO DELLA FA REUMATICA CON L'USO DI ANTagonisti della vitamina K, rivaroxaban o studi sull'aspirina

Questo programma è una valutazione completa della cardiopatia valvolare reumatica (RVHD), della fibrillazione atriale (FA)/flutter e dell'ictus.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto di rivaroxaban rispetto alla terapia standard con antagonisti della vitamina K (VKA) per valutare la non inferiorità di rivaroxaban rispetto ad AVK, con test di superiorità se la non inferiorità è soddisfatta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di non inferiorità di rivaroxaban rispetto agli AVK: 4.500 pazienti

Criterio di inclusione:

  1. RVHD diagnosticato mediante ecocardiografia in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
  2. Età ≥18

  3. Aumento del rischio di ictus da uno qualsiasi dei seguenti

    1. Punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 OPPURE
    2. Stenosi mitralica moderata/grave con area della valvola ≤2,0 cm2 OPPURE
    3. Contrasto eco spontaneo atriale sinistro OR
    4. Trombo atriale sinistro
  4. Ritmo cardiaco a) La FA o il flutter devono essere documentati sull'ECG a 12 derivazioni al basale o su un precedente ECG a 12 derivazioni, monitor Holter, striscia del ritmo ECG in ospedale o pacemaker o elettrogramma ICD.

Trattamento:

I pazienti saranno randomizzati per ricevere rivaroxaban o qualsiasi VKA approvato. Il trattamento sarà in aperto.

  1. Braccio Rivaroxaban

    • Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno
    • Rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (per pazienti con clearance della creatinina ≥15 e

  2. Braccio VKA

    • Qualsiasi VKA approvato per l'uso nel paese partecipante
    • AVK titolato per ottenere un INR di 2,0-3,0

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4565

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, Brasile, São Paulo
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clínica & Consultores Ltda
      • Goiania, Brasile, 74223130
        • Via Médica Centro Clínico Barroso e Sebba Ltda
      • Porto Alegre, Brasile, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • São José do Rio Preto, Brasile, 1509000
        • Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • São Paulo, Brasile, 4012909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Votuporanga, Brasile, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-240
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasile
        • Nucleo de Estudios Clinicos - Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38411-186
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-500
        • Clínica Procardio Ltda.
  • Camerun
      • Douala, Camerun
        • Douala General Hospital
      • Douala, Camerun, 7562
        • Clinique Coeur Et Vie
      • Kumbo, Camerun
        • St. Elizabeth Catholic General Hospital, Cardiac Centre
      • Yaounde, Camerun
        • Hopital Central Yaoundé
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Henan, Cina, 450000
        • Zhongmou County People's Hospital
      • Henan, Cina, 450016
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
      • Henan, Cina, 450053
        • Zhengzhou 9th People's Hospital
      • Henan, Cina
        • Guangshan County People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102401
        • Liangxiang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, Cina, 158100
        • Jixi People's Hospital
      • Yichun, Heilongjiang, Cina, 152500
        • Tieli People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471009
        • Luoyang Central's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, Cina, 477150
        • Dancheng County People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Cina, 463100
        • Suiping Renan Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Cina, 445308
        • Jianshi County People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Cina, 223800
        • Suqian Peaple's Hospital of Nanjing Drum-Tower Hospital Group
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Cina, 134001
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750021
        • Ningxia Peple'S Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611730
        • Pi County People's Hospital
      • Ziyang, Sichuan, Cina, 642350
        • Anyue County People's Hospital
    • Wendeng
      • Weihai, Wendeng, Cina
        • Wendeng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315600
        • Ninghai People's Hospital
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21561
        • Alexandria University Hospital
      • Assuit, Egitto
        • Assuit General Hospital
      • Banha, Egitto
        • Benha University Cardiology Department
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Beni suef University hospital
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egitto, 21561
        • Kasr El Einy Hospital (Cairo University)
      • El Mansura, Egitto, 31951
        • Mehallah Rheumatic Heart Center
      • El Mansura, Egitto, 35516
        • Specialized Medical Hospital - Mansoura
      • Fayoum, Egitto, 31951
        • Fayoum General Hospital
      • Ismailia, Egitto, 41522
        • Suez Canal University Hospital
      • Minya, Egitto, 61519
        • El Minia University Hospital
      • Sohag, Egitto, 35516
        • Sohag University, Sohag
      • Tanta, Egitto, 31951
        • Red Crescent Hospital
      • Zagazig, Egitto, 44519
        • Zagazig University Hospital
  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia, 1176
        • College of Health Sciences, Addis Ababa University, Black Lion Hospital
      • Jimma, Etiopia
        • Jimma University Hospital
      • Mek'ele, Etiopia, 1871
        • Mekelle University
    • Snnpr
      • Hawassa, Snnpr, Etiopia
        • Hawassa University Referral Hospital
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Filippine, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Philippine Heart Center
    • Palawan
      • Puerto Princesa City, Palawan, Filippine, 5300
        • Palawan Medical City
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital @ PGIMER
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Govind Ballabh Pant Hospital (GIPMER)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Sri Jayadev Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical College
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan
        • Kazakh National Medical Institute,
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital
      • Nairobi, Kenya, 00200
        • Karen Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital / University Of Nairobi
  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720001
        • Clinical Hospital of administrative department of President and Government of Kyrgyz Republic
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Queen Elizabeth Central Hospital
      • Lilongwe, Malawi, 265
        • Kumuzu Central Hospital
      • Mzuzu, Malawi, 265
        • Mzuzu Central Hospital
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Instituto de Investigación del Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Guerrero, Messico, 40000
        • Hospital General Dr. Jorge Soberon Acevedo.Secretaria de Salud del Estado de Guerrero
      • México, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37150
        • Hospital Angeles Leon
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44200
        • Hospital Bernardette
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Messico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Especializada S.C.
  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico, 1111
        • Maputo Central Hospital
      • Maputo, Mozambico, CP 264
        • Instituto Nacional de Saude & Universidade Eduardo Mondlane
  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal, 44207
        • College of Medical Sciences
      • Bharatpur, Nepal
        • Chitwan Medical College
      • Biratnagar, Nepal, 56613
        • Nobel medical college and teaching hospital pvt ltd
      • Butwal, Nepal, 32907
        • Gautam Buddha Community Heart Hospital
      • Dharān Bāzār, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Trasplant Center, IOM, TU
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Sahid Gangalal Heart Center
      • Nepalgunj, Nepal, 21900
        • Bheri Zonal Hospital
      • Pokhara, Nepal, 33700
        • Manipal College of Medical Sciences
  • Nigeria
      • Abeokuta, Nigeria
        • Federal Medical Center
      • Enugu, Nigeria, 400201
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigeria, 200212
        • College of Medicine, University of Ibadan
      • Jos, Nigeria, 930001
        • Jos University Teaching Hospital
      • Kaduna, Nigeria, 810001
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria, 700223
        • Aminu Kano University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria, 12003
        • Department of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
      • Ogbomoso, Nigeria, 4007
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oghara, Nigeria
        • Department of Medicine, Delta State University Teaching Hospital
  • Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan, 31300
        • Isra University hospital
      • Multan, Pakistan, 60000
        • Nishtar Hospital Multan
      • Peshawar, Pakistan, PK 2500
        • Lady Reading Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Punjab Institute of Cardiology
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1725
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Asunción, Paraguay, 2279
        • Hospital Barrio Obrero
      • Ciudad del Este, Paraguay, 7000
        • Hospital Regional de Ciudad Del Este
      • Itaugua, Paraguay, 2740
        • Hospital Nacional Itaugua
      • San Lorenzo, Paraguay, 1863
        • Clinical Hospital
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • University of Rwanda, Kigali University Teaching Hospital
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Cardiology Research Universitas private hospital
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • University of Cape Town
      • Polokwane, Sud Africa, 700
        • University of Limpopo
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
        • Port Elizabeth Hospital Complex
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sud Africa, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital
    • Parktown
      • Johannesburg, Parktown, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
    • Pretoria
      • Ga-Rankuwa,, Pretoria, Sud Africa, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University
  • Sudan
      • Atbara, Sudan
        • Atbara Teaching Hospital
      • El Obeid, Sudan
        • Alobeid Teaching Hospital
      • Khartoum, Sudan, 1111
        • Ahmed Gasim Hospital
      • Khartoum, Sudan, 1111
        • AlShaab Teaching Hospital
      • Khartoum, Sudan
        • Ahmed Gasim Pediatric Hospital
      • Khartoum, Sudan
        • Sudan Heart Center
      • Port Sudan, Sudan
        • Digna Prince Hospital
      • Wad Medani, Sudan
        • Medani Heart Centre
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tanzania, 419
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute
  • Zambia
      • Livingstone, Zambia, 10101
        • Livingstone Central Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital (UTH)
      • Ndola, Zambia, 10101
        • Ndola Central Hospital
  • Zimbabwe
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Mpilo Hospital, National University Science & Technology
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. RVHD diagnosticato mediante ecocardiografia in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
  2. Età ≥18

  3. Aumento del rischio di ictus da uno qualsiasi dei seguenti

    • Punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 OPPURE
    • Stenosi mitralica moderata/grave con area della valvola ≤2,0 cm2 OPPURE
    • Contrasto eco spontaneo atriale sinistro OR
    • Trombo atriale sinistro
  4. Il ritmo cardiaco *FA o flutter devono essere documentati su un ECG a 12 derivazioni al basale o su un precedente ECG a 12 derivazioni, monitor Holter, tracciato del ritmo ECG ospedaliero o pacemaker o elettrogramma ICD.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di prestare il consenso informato
  2. Coinvolto attivamente in qualsiasi studio che possa compromettere il protocollo dello studio INVICTUS
  3. Grave condizione di comorbilità con aspettativa di vita < 1 anno
  4. Altre gravi condizioni o fattori logistici che possono interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio, a seconda del paese o della regione.
  5. Probabile intervento chirurgico di sostituzione della valvola entro 6 mesi
  6. Protesi valvolare meccanica o altra condizione che richieda un trattamento con VKA. I pazienti con trombosi venosa profonda o recente embolia polmonare possono essere arruolati dove sono approvati sia gli AVK che il rivaroxaban.

  7. Controindicazione al farmaco in studio della sperimentazione

    • Allergia al rivaroxaban
    • Allergia agli AVK (prova di non inferiorità)
    • Allergia all'aspirina (prova di superiorità)
  8. Insufficienza renale grave con clearance della creatinina calcolata (Cockcroft-Gault)
  9. Sanguinamento grave negli ultimi sei mesi o ad alto rischio di sanguinamento
  10. Compromissione epatica da moderata a grave
  11. Necessità continua di doppia terapia antipiastrinica (non sono esclusi i pazienti con terapia in corso con aspirina ≤100 mg al giorno)
  12. Necessità continua di doppi forti inibitori del CYP-3a4 o inibitore della p-glicoproteina.
  13. Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  14. Pazienti considerati non idonei per l'inclusione nello studio a causa della riluttanza a partecipare alle visite di follow-up
  15. Donne in gravidanza e/o allattamento
  16. Donne in età fertile che non utilizzano una forma efficace di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban (20 mg)
Rivaroxaban 20 mg od (n ~ 2250); 15 mg una volta al giorno (una volta al giorno) in pazienti con clearance della creatinina (CrCl) 15-49 ml/min
Droga: Rivaroxaban (20 mg)
Rivaroxaban non è inferiore agli AVK per la prevenzione dell'ictus o dell'embolia sistemica nei pazienti con FA/flutter e RVHD e potenzialmente superiore agli AVK.
Altri nomi:
  • Xarelto
Comparatore attivo: Antagonisti della vitamina K (VKA)
Qualsiasi VKA approvato nel paese partecipante (n ~ 2250); AVK titolato per ottenere un INR di 2,0-3,0
Droga: Antagonisti della vitamina K (VKA)
Altri nomi:
  • Warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di morte vascolare o morte per causa sconosciuta, ictus, infarto del miocardio o embolia sistemica
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Morte vascolare o morte di causa sconosciuta, ictus, infarto del miocardio o embolia sistemica
Circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di composito di ictus o embolia sistemica
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Composito di ictus o embolia sistemica
Circa 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un'emorragia maggiore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
utilizzando la definizione ISTH di sanguinamento maggiore
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Collaboratori

Bayer
University of Cape Town

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INVICTUS - VKA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

solo dati cumulativi dei partecipanti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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