Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ РЕВМАТИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ФП С помощью антагонистов витамина К, исследований ривароксабана или аспирина, не меньшая эффективность (INVICTUS-VKA)

3 октября 2022 г. обновлено: Population Health Research Institute

ИССЛЕДОВАНИЕ РЕВМАТИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ФП С помощью антагонистов витамина К, исследований ривароксабана или аспирина

Эта программа представляет собой всестороннюю оценку ревматического порока сердца (RVHD), мерцательной аритмии (AF)/трепетания предсердий и инсульта.

Проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование ривароксабана в параллельных группах по сравнению со стандартной терапией антагонистами витамина К (АВК) с целью оценки не меньшей эффективности ривароксабана по сравнению с АВК с проверкой превосходства, если не меньшей эффективности подтверждено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование не меньшей эффективности ривароксабана по сравнению с АВК: 4500 пациентов

Критерии включения:

  1. RVHD, диагностированный с помощью эхокардиографии в любое время до регистрации
  2. Возраст ≥18 лет

  3. Повышенный риск инсульта любым из следующих

    1. CHA2DS2-VASc оценка ≥ 2 ИЛИ
    2. Умеренный/тяжелый митральный стеноз с площадью клапана ≤2,0 см2 ИЛИ
    3. Спонтанное эхоконтрастирование левого предсердия ИЛИ
    4. Тромб левого предсердия
  4. Сердечный ритм а) ФП или трепетание должны быть задокументированы на исходной ЭКГ в 12 отведениях или на предыдущей ЭКГ в 12 отведениях, холтеровском мониторе, полосе ритма ЭКГ в больнице или электрограмме кардиостимулятора или ИКД.

Уход:

Пациенты будут рандомизированы для получения ривароксабана или любого одобренного АВК. Лечение будет открытым.

  1. Ривароксабан Арм

    • Ривароксабан 20 мг 1 раз в сутки
    • Ривароксабан 15 мг 1 раз в сутки (для пациентов с клиренсом креатинина ≥15 и

  2. ВКА Арм

    • Любой VKA, одобренный для использования в участвующей стране
    • АВК титруют до достижения МНО 2,0-3,0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4565

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ботсвана
      • Gaborone, Ботсвана
        • Princess Marina Hospital
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, Бразилия, São Paulo
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clínica & Consultores Ltda
      • Goiania, Бразилия, 74223130
        • Via Médica Centro Clínico Barroso e Sebba Ltda
      • Porto Alegre, Бразилия, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 1509000
        • Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • São Paulo, Бразилия, 4012909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Votuporanga, Бразилия, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-240
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
      • Uberaba, Minas Gerais, Бразилия
        • Nucleo de Estudios Clinicos - Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия, 38411-186
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-500
        • Clínica Procardio Ltda.
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21561
        • Alexandria University Hospital
      • Assuit, Египет
        • Assuit General Hospital
      • Banha, Египет
        • Benha University Cardiology Department
      • Banī Suwayf, Египет
        • Beni Suef University Hospital
      • Cairo, Египет, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Египет, 21561
        • Kasr El Einy Hospital (Cairo University)
      • El Mansura, Египет, 31951
        • Mehallah Rheumatic Heart Center
      • El Mansura, Египет, 35516
        • Specialized Medical Hospital - Mansoura
      • Fayoum, Египет, 31951
        • Fayoum General Hospital
      • Ismailia, Египет, 41522
        • Suez Canal University Hospital
      • Minya, Египет, 61519
        • El Minia University Hospital
      • Sohag, Египет, 35516
        • Sohag University, Sohag
      • Tanta, Египет, 31951
        • Red Crescent Hospital
      • Zagazig, Египет, 44519
        • Zagazig University Hospital
  • Замбия
      • Livingstone, Замбия, 10101
        • Livingstone Central Hospital
      • Lusaka, Замбия
        • University Teaching Hospital (UTH)
      • Ndola, Замбия, 10101
        • Ndola Central Hospital
  • Зимбабве
      • Bulawayo, Зимбабве
        • Mpilo Hospital, National University Science & Technology
      • Harare, Зимбабве
        • Parirenyatwa Hospital
      • Harare, Зимбабве
        • Harare Hospital
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital @ PGIMER
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110002
        • Govind Ballabh Pant Hospital (GIPMER)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560069
        • Sri Jayadev Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • SMS Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • King George's Medical College
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Казахстан
      • Almaty, Казахстан
        • Kazakh National Medical Institute,
  • Камерун
      • Douala, Камерун
        • Douala General Hospital
      • Douala, Камерун, 7562
        • Clinique Coeur Et Vie
      • Kumbo, Камерун
        • St. Elizabeth Catholic General Hospital, Cardiac Centre
      • Yaounde, Камерун
        • Hopital Central Yaoundé
  • Кения
      • Eldoret, Кения, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital
      • Nairobi, Кения, 00200
        • Karen Hospital
      • Nairobi, Кения
        • Kenyatta National Hospital / University Of Nairobi
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Henan, Китай, 450000
        • Zhongmou County People's Hospital
      • Henan, Китай, 450016
        • zhengzhou No.7 people's Hospital
      • Henan, Китай, 450053
        • Zhengzhou 9th People's Hospital
      • Henan, Китай
        • Guangshan County People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 102401
        • Liangxiang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510062
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, Китай, 158100
        • Jixi People's Hospital
      • Yichun, Heilongjiang, Китай, 152500
        • Tieli People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471009
        • Luoyang Central's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, Китай, 477150
        • Dancheng County People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Китай, 463100
        • Suiping Renan Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Китай, 445308
        • Jianshi County People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Китай, 223800
        • Suqian Peaple's Hospital of Nanjing Drum-Tower Hospital Group
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Китай, 134001
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750021
        • Ningxia Peple'S Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 611730
        • Pi County People's Hospital
      • Ziyang, Sichuan, Китай, 642350
        • Anyue County People's Hospital
    • Wendeng
      • Weihai, Wendeng, Китай
        • Wendeng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315600
        • Ninghai People's Hospital
  • Кыргызстан
      • Bishkek, Кыргызстан, 720001
        • Clinical Hospital of administrative department of President and Government of Kyrgyz Republic
  • Малави
      • Blantyre, Малави, 265
        • Queen Elizabeth Central Hospital
      • Lilongwe, Малави, 265
        • Kumuzu Central Hospital
      • Mzuzu, Малави, 265
        • Mzuzu Central Hospital
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Instituto de Investigación del Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Guerrero, Мексика, 40000
        • Hospital General Dr. Jorge Soberon Acevedo.Secretaria de Salud del Estado de Guerrero
      • México, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37150
        • Hospital Angeles Leon
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44200
        • Hospital Bernardette
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Мексика, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Especializada S.C.
  • Мозамбик
      • Maputo, Мозамбик, 1111
        • Maputo Central Hospital
      • Maputo, Мозамбик, CP 264
        • Instituto Nacional de Saude & Universidade Eduardo Mondlane
  • Непал
      • Bharatpur, Непал, 44207
        • College of Medical Sciences
      • Bharatpur, Непал
        • Chitwan Medical College
      • Biratnagar, Непал, 56613
        • Nobel medical college and teaching hospital pvt ltd
      • Butwal, Непал, 32907
        • Gautam Buddha Community Heart Hospital
      • Dharān Bāzār, Непал, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
      • Kathmandu, Непал, 44600
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Trasplant Center, IOM, TU
      • Kathmandu, Непал, 44600
        • Sahid Gangalal Heart Center
      • Nepalgunj, Непал, 21900
        • Bheri Zonal Hospital
      • Pokhara, Непал, 33700
        • Manipal College of Medical Sciences
  • Нигерия
      • Abeokuta, Нигерия
        • Federal Medical Center
      • Enugu, Нигерия, 400201
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Ibadan, Нигерия, 200212
        • College of Medicine, University of Ibadan
      • Jos, Нигерия, 930001
        • Jos University Teaching Hospital
      • Kaduna, Нигерия, 810001
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
      • Kano, Нигерия, 700223
        • Aminu Kano University Teaching Hospital
      • Lagos, Нигерия, 12003
        • Department of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
      • Ogbomoso, Нигерия, 4007
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oghara, Нигерия
        • Department of Medicine, Delta State University Teaching Hospital
  • Пакистан
      • Hyderabad, Пакистан, 31300
        • Isra University hospital
      • Multan, Пакистан, 60000
        • Nishtar Hospital Multan
      • Peshawar, Пакистан, PK 2500
        • Lady Reading hospital
      • Rawalpindi, Пакистан, 46000
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • Punjab Institute of Cardiology
  • Парагвай
      • Asunción, Парагвай, 1725
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Asunción, Парагвай, 2279
        • Hospital Barrio Obrero
      • Ciudad del Este, Парагвай, 7000
        • Hospital Regional de Ciudad Del Este
      • Itaugua, Парагвай, 2740
        • Hospital Nacional Itaugua
      • San Lorenzo, Парагвай, 1863
        • Clinical Hospital
  • Руанда
      • Kigali, Руанда
        • University of Rwanda, Kigali University Teaching Hospital
  • Судан
      • Atbara, Судан
        • Atbara Teaching Hospital
      • El Obeid, Судан
        • Alobeid Teaching Hospital
      • Khartoum, Судан, 1111
        • Ahmed Gasim Hospital
      • Khartoum, Судан, 1111
        • AlShaab Teaching Hospital
      • Khartoum, Судан
        • Ahmed Gasim Pediatric Hospital
      • Khartoum, Судан
        • Sudan Heart Center
      • Port Sudan, Судан
        • Digna Prince Hospital
      • Wad Medani, Судан
        • Medani Heart Centre
  • Танзания
      • Dar es Salaam, Танзания
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Танзания, 419
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Uganda Heart Institute
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Филиппины, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Philippine Heart Center
    • Palawan
      • Puerto Princesa City, Palawan, Филиппины, 5300
        • Palawan Medical City
  • Эфиопия
      • Addis Ababa, Эфиопия, 1176
        • College of Health Sciences, Addis Ababa University, Black Lion Hospital
      • Jimma, Эфиопия
        • Jimma University Hospital
      • Mek'ele, Эфиопия, 1871
        • Mekelle University
    • Snnpr
      • Hawassa, Snnpr, Эфиопия
        • Hawassa University Referral Hospital
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Cardiology Research Universitas private hospital
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • University of Cape Town
      • Polokwane, Южная Африка, 700
        • University of Limpopo
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
        • Port Elizabeth Hospital Complex
      • Soweto, Южная Африка, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Южная Африка, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital
    • Parktown
      • Johannesburg, Parktown, Южная Африка, 2193
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
    • Pretoria
      • Ga-Rankuwa,, Pretoria, Южная Африка, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. RVHD, диагностированный с помощью эхокардиографии в любое время до регистрации
  2. Возраст ≥18 лет

  3. Повышенный риск инсульта любым из следующих

    • CHA2DS2-VASc оценка ≥ 2 ИЛИ
    • Умеренный/тяжелый митральный стеноз с площадью клапана ≤2,0 см2 ИЛИ
    • Спонтанное эхоконтрастирование левого предсердия ИЛИ
    • Тромб левого предсердия
  4. Ритм сердца *ФП или трепетание должны быть задокументированы на исходной ЭКГ в 12 отведениях или на предыдущей ЭКГ в 12 отведениях, холтеровском мониторе, полосе ритма ЭКГ в больнице или электрограмме кардиостимулятора или ИКД.

Критерий исключения:

  1. Отказ дать информированное согласие
  2. Активно участвует в любом исследовании, которое может поставить под угрозу протокол исследования INVICTUS.
  3. Тяжелое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  4. Другие серьезные состояния или логистические факторы, которые могут помешать участию в исследовании или возможности его завершения, в зависимости от страны или региона.
  5. Вероятна операция по замене клапана в течение 6 месяцев.
  6. Протез механического клапана или другое состояние, требующее лечения АВК. Пациенты с тромбозом глубоких вен или недавно перенесенной легочной эмболией могут быть включены в исследование, в котором одобрены как АВК, так и ривароксабан.

  7. Противопоказания к исследуемому препарату в исследовании

    • Аллергия на ривароксабан
    • Аллергия на АВК (исследование не меньшей эффективности)
    • Аллергия на аспирин (испытание превосходства)
  8. Тяжелая почечная недостаточность с рассчитанным клиренсом креатинина (Cockcroft-Gault)
  9. Серьезное кровотечение в течение последних шести месяцев или высокий риск кровотечения
  10. От умеренной до тяжелой степени печеночной недостаточности
  11. Постоянная потребность в двойной антитромбоцитарной терапии (не исключаются пациенты с продолжающейся терапией аспирином ≤100 мг в сутки)
  12. Постоянная потребность в двойных сильных ингибиторах CYP-3a4 или ингибиторе р-гликопротеина.
  13. Получал исследуемый препарат за последние 30 дней
  14. Пациенты, признанные непригодными для включения в исследование из-за нежелания посещать последующие визиты
  15. Беременные и/или кормящие женщины
  16. Женщины детородного возраста, не использующие эффективную форму контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ривароксабан (20 мг)
Ривароксабан 20 мг 1 раз в сутки (n ~ 2250); 15 мг 1 раз в сутки у пациентов с клиренсом креатинина (КК) 15–49 мл/мин.
Лекарство: Ривароксабан (20 мг)
Ривароксабан не уступает АВК в профилактике инсульта или системной эмболии у пациентов с ФП/трепетанием сердца и ПВПХ и потенциально превосходит АВК.
Другие имена:
  • Ксарелто
Активный компаратор: Антагонисты витамина К (АВК)
Любой одобренный VKA в стране-участнице (n ~ 2250); АВК титруют до достижения МНО 2,0-3,0.
Лекарство: Антагонисты витамина К (АВК)
Другие имена:
  • Варфарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого случая сосудистой смерти или смерти от неизвестной причины, инсульта, инфаркта миокарда или системной эмболии
Временное ограничение: Примерно 4 года
Сосудистая смерть или смерть по неизвестной причине, инсульт, инфаркт миокарда или системная эмболия
Примерно 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого случая сочетания инсульта или системной эмболии
Временное ограничение: Примерно 4 года
Сочетание инсульта или системной эмболии
Примерно 4 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого крупного кровотечения
Временное ограничение: Примерно 4 года
используя определение большого кровотечения ISTH
Примерно 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Соавторы

Bayer
University of Cape Town

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INVICTUS - VKA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

только совокупные данные участников

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ревмокардит

Клинические исследования Ривароксабан (20 мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться