Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reumatikus AF kezelésének vizsgálata K-vitamin antagonisták, rivaroxaban vagy aszpirin tanulmányok alkalmazásával, nem alsóbbrendűség (INVICTUS-VKA)

2022. október 3. frissítette: Population Health Research Institute

A reumás AF kezelésének vizsgálata K-vitamin antagonisták, rivaroxaban vagy aszpirin segítségével

Ez a program a reumás szívbillentyű-betegség (RVHD), a pitvarfibrilláció (AF)/lebegés és a stroke átfogó értékelése.

Prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt klinikai vizsgálat a rivaroxaban és a standard K-vitamin antagonisták (VKA) terápiájával a rivaroxaban VKA-val szembeni nem-inferioritásának értékelésére, a felsőbbrendűség tesztelésével, ha a nem-inferioritás teljesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Rivaroxaban és VKA-k nem alsóbbrendűségi vizsgálata: 4500 beteg

Bevételi kritériumok:

  1. Echokardiográfiával diagnosztizált RVHD a felvétel előtt bármikor
  2. Életkor ≥18
  3. Megnövekedett a stroke kockázata az alábbiak bármelyike ​​miatt

    1. CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 2 VAGY
    2. Közepes/súlyos mitralis szűkület ≤2,0 cm2 billentyűfelülettel VAGY
    3. Bal pitvari spontán visszhang kontraszt VAGY
    4. Bal pitvari trombus
  4. Szívritmus a) Az AF-et vagy a lebegést dokumentálni kell a kiindulási 12 elvezetéses EKG-n, vagy egy korábbi 12 elvezetéses EKG-n, Holter-monitoron, kórházi EKG-ritmuscsíkon vagy pacemaker- vagy ICD-elektrogramon.

Kezelés:

A betegeket randomizálják, hogy rivaroxabant vagy bármely jóváhagyott VKA-t kapjanak. A kezelés nyílt elrendezésű lesz.

  1. Rivaroxaban kar

    • Rivaroxaban 20 mg naponta egyszer
    • Rivaroxaban 15 mg naponta egyszer (azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance ≥15 és
  2. VKA kar

    • Bármely VKA, amelyet a részt vevő országban használatra jóváhagytak
    • A VKA titrálása 2,0-3,0 INR eléréséhez szükséges

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4565

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
      • Campinas, Brazília, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, Brazília, São Paulo
        • LOEMA - Instituto de Pesquisa Clínica & Consultores Ltda
      • Goiania, Brazília, 74223130
        • Via Médica Centro Clínico Barroso e Sebba Ltda
      • Porto Alegre, Brazília, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • São José do Rio Preto, Brazília, 1509000
        • Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
      • São Paulo, Brazília, 4012909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Votuporanga, Brazília, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-240
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazília
        • Nucleo de Estudios Clinicos - Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazília, 38411-186
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89010-500
        • Clínica Procardio Ltda.
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Cardiology Research Universitas private hospital
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • University of Cape Town
      • Polokwane, Dél-Afrika, 700
        • University of Limpopo
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6001
        • Port Elizabeth Hospital Complex
      • Soweto, Dél-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Dél-Afrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital
    • Parktown
      • Johannesburg, Parktown, Dél-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Academic Hospital
    • Pretoria
      • Ga-Rankuwa,, Pretoria, Dél-Afrika, 0204
        • Sefako Makgatho Health Sciences University
      • Alexandria, Egyiptom, 21561
        • Alexandria University Hospital
      • Assuit, Egyiptom
        • Assuit General Hospital
      • Banha, Egyiptom
        • Benha University Cardiology Department
      • Banī Suwayf, Egyiptom
        • Beni Suef University Hospital
      • Cairo, Egyiptom, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egyiptom, 21561
        • Kasr El Einy Hospital (Cairo University)
      • El Mansura, Egyiptom, 31951
        • Mehallah Rheumatic Heart Center
      • El Mansura, Egyiptom, 35516
        • Specialized Medical Hospital - Mansoura
      • Fayoum, Egyiptom, 31951
        • Fayoum General Hospital
      • Ismailia, Egyiptom, 41522
        • Suez Canal University Hospital
      • Minya, Egyiptom, 61519
        • El Minia University Hospital
      • Sohag, Egyiptom, 35516
        • Sohag University, Sohag
      • Tanta, Egyiptom, 31951
        • Red Crescent Hospital
      • Zagazig, Egyiptom, 44519
        • Zagazig University Hospital
      • Addis Ababa, Etiópia, 1176
        • College of Health Sciences, Addis Ababa University, Black Lion Hospital
      • Jimma, Etiópia
        • Jimma University Hospital
      • Mek'ele, Etiópia, 1871
        • Mekelle University
    • Snnpr
      • Hawassa, Snnpr, Etiópia
        • Hawassa University Referral Hospital
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Philippine Heart Center
    • Palawan
      • Puerto Princesa City, Palawan, Fülöp-szigetek, 5300
        • Palawan Medical City
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital @ PGIMER
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Govind Ballabh Pant Hospital (GIPMER)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Sri Jayadev Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical College
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Douala, Kamerun
        • Douala General Hospital
      • Douala, Kamerun, 7562
        • Clinique Coeur Et Vie
      • Kumbo, Kamerun
        • St. Elizabeth Catholic General Hospital, Cardiac Centre
      • Yaounde, Kamerun
        • Hopital Central Yaoundé
      • Almaty, Kazahsztán
        • Kazakh National Medical Institute,
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital
      • Nairobi, Kenya, 00200
        • Karen Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital / University Of Nairobi
      • Bishkek, Kirgizisztán, 720001
        • Clinical Hospital of administrative department of President and Government of Kyrgyz Republic
      • Beijing, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Henan, Kína, 450000
        • Zhongmou County People's Hospital
      • Henan, Kína, 450016
        • zhengzhou No.7 people's Hospital
      • Henan, Kína, 450053
        • Zhengzhou 9th People's Hospital
      • Henan, Kína
        • Guangshan County People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 102401
        • Liangxiang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510062
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, Kína, 158100
        • Jixi People's Hospital
      • Yichun, Heilongjiang, Kína, 152500
        • Tieli People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471009
        • Luoyang Central's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, Kína, 477150
        • Dancheng County People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kína, 463100
        • Suiping Renan Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kína, 445308
        • Jianshi County People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Kína, 223800
        • Suqian Peaple's Hospital of Nanjing Drum-Tower Hospital Group
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Kína, 134001
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750021
        • Ningxia Peple'S Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 611730
        • Pi County People's Hospital
      • Ziyang, Sichuan, Kína, 642350
        • Anyue County People's Hospital
    • Wendeng
      • Weihai, Wendeng, Kína
        • Wendeng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315600
        • Ninghai People's Hospital
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Queen Elizabeth Central Hospital
      • Lilongwe, Malawi, 265
        • Kumuzu Central Hospital
      • Mzuzu, Malawi, 265
        • Mzuzu Central Hospital
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Instituto de Investigación del Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Guerrero, Mexikó, 40000
        • Hospital General Dr. Jorge Soberon Acevedo.Secretaria de Salud del Estado de Guerrero
      • México, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexikó, 37150
        • Hospital Angeles Leon
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44200
        • Hospital Bernardette
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexikó, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Especializada S.C.
      • Maputo, Mozambik, 1111
        • Maputo Central Hospital
      • Maputo, Mozambik, CP 264
        • Instituto Nacional de Saude & Universidade Eduardo Mondlane
      • Bharatpur, Nepál, 44207
        • College of Medical Sciences
      • Bharatpur, Nepál
        • Chitwan Medical College
      • Biratnagar, Nepál, 56613
        • Nobel medical college and teaching hospital pvt ltd
      • Butwal, Nepál, 32907
        • Gautam Buddha Community Heart Hospital
      • Dharān Bāzār, Nepál, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences
      • Kathmandu, Nepál, 44600
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Trasplant Center, IOM, TU
      • Kathmandu, Nepál, 44600
        • Sahid Gangalal Heart Center
      • Nepalgunj, Nepál, 21900
        • Bheri Zonal Hospital
      • Pokhara, Nepál, 33700
        • Manipal College of Medical Sciences
      • Abeokuta, Nigéria
        • Federal Medical Center
      • Enugu, Nigéria, 400201
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigéria, 200212
        • College of Medicine, University of Ibadan
      • Jos, Nigéria, 930001
        • Jos University Teaching Hospital
      • Kaduna, Nigéria, 810001
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
      • Kano, Nigéria, 700223
        • Aminu Kano University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigéria, 12003
        • Department of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
      • Ogbomoso, Nigéria, 4007
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oghara, Nigéria
        • Department of Medicine, Delta State University Teaching Hospital
      • Hyderabad, Pakisztán, 31300
        • Isra University hospital
      • Multan, Pakisztán, 60000
        • Nishtar Hospital Multan
      • Peshawar, Pakisztán, PK 2500
        • Lady Reading hospital
      • Rawalpindi, Pakisztán, 46000
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
        • Punjab Institute of Cardiology
      • Asunción, Paraguay, 1725
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Asunción, Paraguay, 2279
        • Hospital Barrio Obrero
      • Ciudad del Este, Paraguay, 7000
        • Hospital Regional de Ciudad Del Este
      • Itaugua, Paraguay, 2740
        • Hospital Nacional Itaugua
      • San Lorenzo, Paraguay, 1863
        • Clinical Hospital
      • Kigali, Ruanda
        • University of Rwanda, Kigali University Teaching Hospital
      • Atbara, Szudán
        • Atbara Teaching Hospital
      • El Obeid, Szudán
        • Alobeid Teaching Hospital
      • Khartoum, Szudán, 1111
        • Ahmed Gasim Hospital
      • Khartoum, Szudán, 1111
        • AlShaab Teaching Hospital
      • Khartoum, Szudán
        • Ahmed Gasim Pediatric Hospital
      • Khartoum, Szudán
        • Sudan Heart Center
      • Port Sudan, Szudán
        • Digna Prince Hospital
      • Wad Medani, Szudán
        • Medani Heart Centre
      • Dar es Salaam, Tanzánia
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tanzánia, 419
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute
      • Livingstone, Zambia, 10101
        • Livingstone Central Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital (UTH)
      • Ndola, Zambia, 10101
        • Ndola Central Hospital
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Mpilo Hospital, National University Science & Technology
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Echokardiográfiával diagnosztizált RVHD a felvétel előtt bármikor
  2. Életkor ≥18
  3. Megnövekedett a stroke kockázata az alábbiak bármelyike ​​miatt

    • CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 2 VAGY
    • Közepes/súlyos mitralis szűkület ≤2,0 cm2 billentyűfelülettel VAGY
    • Bal pitvari spontán visszhang kontraszt VAGY
    • Bal pitvari trombus
  4. A szívritmus *AF-et vagy a lebegést dokumentálni kell a kiindulási 12 elvezetéses EKG-n, vagy egy korábbi 12 elvezetéses EKG-n, Holter-monitoron, kórházi EKG-ritmuscsíkon vagy pacemaker- vagy ICD-elektrogramon.

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés megtagadása
  2. Aktívan részt vesz minden olyan vizsgálatban, amely veszélyeztetné az INVICTUS Trial protokollját
  3. Súlyos társbetegség, a várható élettartam < 1 év
  4. Egyéb súlyos állapot(ok) vagy logisztikai tényezők, amelyek valószínűleg zavarják a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét, az országnak vagy régiónak megfelelően.
  5. Valószínűleg 6 hónapon belül billentyűcsere műtétre kerül sor
  6. Mechanikus billentyűprotézis vagy egyéb VKA-kezelést igénylő állapot. Mélyvénás trombózisban vagy közelmúltban tüdőembóliában szenvedő betegek bevonhatók, ahol mind a VKA-k, mind a rivaroxaban engedélyezett.
  7. A vizsgálati gyógyszeres kezelés ellenjavallata

    • Allergia a rivaroxabanra
    • Allergia a VKA-kra (nem alsóbbrendűségi vizsgálat)
    • Allergia az aszpirinre (felsőbbségi próba)
  8. Súlyos veseelégtelenség számított kreatinin-clearance mellett (Cockcroft-Gault)
  9. Súlyos vérzés az elmúlt hat hónapban, vagy magas a vérzés kockázata
  10. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás
  11. Folyamatos kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia szükségessége (azok a betegek, akik jelenleg ≤100 mg/nap aszpirin-kezelésben részesülnek, nem kizárt)
  12. Folyamatos szükség van a CYP-3a4 vagy a p-glikoprotein inhibitor kettős erős inhibitorára.
  13. Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban
  14. Azokat a betegeket, akiket alkalmatlannak tartottak a vizsgálatba való bevonásra, mert nem akartak részt venni a nyomon követésen
  15. Terhes és/vagy szoptató nők
  16. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban (20 mg)
Rivaroxaban naponta 20 mg (n ~ 2250); 15 mg naponta egyszer (naponta egyszer) olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) 15-49 ml/perc
A rivaroxaban nem rosszabb, mint a VKA-k a stroke vagy szisztémás embólia megelőzésében AF/flutter és RVHD esetén, és potenciálisan jobb a VKA-knál.
Más nevek:
  • Xarelto
Aktív összehasonlító: K-vitamin antagonisták (VKA)
Bármely jóváhagyott VKA a részt vevő országban (n ~ 2250); A VKA titrálása 2,0-3,0 INR eléréséhez szükséges
Más nevek:
  • Warfarin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlen besorolástól a vaszkuláris halál vagy az ismeretlen okból bekövetkezett halál, a stroke, a szívinfarktus vagy a szisztémás embólia első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 4 év
Vaszkuláris halál vagy ismeretlen okból bekövetkezett halál, stroke, szívinfarktus vagy szisztémás embólia
Körülbelül 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlen besorolástól az összetett stroke vagy szisztémás embólia első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 4 év
Összetett stroke vagy szisztémás embólia
Körülbelül 4 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlenszerű besorolástól a súlyos vérzés első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 4 év
az ISTH major vérzés definícióját használva
Körülbelül 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (20 mg)

3
Iratkozz fel