慢性疾患におけるオンラインベースの自己管理支援システムの受容と結果の調査 (USECARE)
慢性疾患を持つ地域在住の高齢者と非公式の介護者のための ICT ベースの自己管理支援システムの受け入れと結果の調査: USECARE 研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
スイスでは、SENior health ACademy (SENACA、www.senaca.ch) 欧州医療ネットワーク EMN によって開発されました。
SENACA は、遠隔監視デバイスとパーソナライズされた健康計画のソリューションを組み合わせた、いくつかの相互作用するコンポーネントを備えた構造化された自己管理サポート システムです。 このオンライン サポート システムの使いやすさ、その上に構築された行動変容技術、提供方法と健康関連の行動、臨床的および生活の質の結果への影響は、より多くのエンド ユーザー グループで確立されます。
SENACA の使いやすさとこの介入の実際の有効性をテストすることが、この多国籍プロジェクト USECARE (www.usecare.eu) の目標です。
SENACA は 2 つの国 (イスラエルとノルウェー) で実施され、慢性疾患 (つまり、 糖尿病、COPD、慢性心不全) とその非公式の介護者。
USECARE の重要な要素は、3 つの時点での測定と使用前のラウンドによる実験前の設計に基づく研究を含むフィールド テストです。 強化された SENACA プロトタイプの実装前、実装中、および実装後に、使いやすさを評価し、臨床およびプロセス パラメータを観察するために、複数の方法が使用されます。
すべての結果を組み合わせることで、エンドユーザーの経験、使用パターン、使いやすさの認識、および参加国の慢性疾患管理のための強化された SENACA プロトタイプの潜在的な付加価値についての洞察が得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
インクルージョン コミュニティに住む高齢者 (主要なエンドユーザー):
病院や外来診療所で、次の慢性疾患の1つ以上の医療を受けます。
- 慢性心不全 (CHF、ニューヨーク心臓協会 NYHA IIIIIIa);
- 糖尿病 (DM, 6< HbA1c<9),
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD、GOLD I-II)
- 特別な整形外科併存疾患 (SOCM、選択的股関節または膝関節置換術後、健康状態が一時的に不安定になり、それぞれに問題が生じ、監視が強化され、公式/非公式のケアが行われる)。
- 18歳以上の非公式の介護者の支援を受けている
- 50歳以上（主要エンドユーザー）
地域在住の高齢者（主要エンドユーザー）の除外：
- 既知の非識字（読み書きの困難）
- 現地語能力の欠如
- 中等度から重度の現在の主要な精神疾患
- -過去3か月間の主要な急性疾患または手術（SOCM患者の選択的股関節/膝手術を除く）
- 別の介入研究への参加
インフォーマルな介護者 (二次エンドユーザー) の包含:
- 18歳以上
- 身体的、感情的、および/または社会的サポートを提供する指定された非公式の介護者として、主要なエンドユーザーによって指名された
包含基準の一次エンドユーザーと二次エンドユーザーの両方:
- 書面によるインフォームドコンセント
- SENACAシステムを使用するための適切な機能的、感覚的、認知的能力
両方の除外基準プライマリおよびセカンダリ エンド ユーザー:
- 安定した住所を持っていない
- インターネット/コンピューターへのアクセスなし
- 認知障害または機能障害による ICT デバイスの操作不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SENACA - 自己管理支援システム
強化された SENACA の使用 - 調査参加者による 75 ～ 100 日間の自宅での ICT ベースの自己管理支援システムのプロトタイプ
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SENACA - ICT ベースの自己管理サポート システムは、遠隔監視デバイスと個別化された健康計画のソリューションを組み合わせた、いくつかの相互作用するコンポーネントを備えた構造化された自己管理サポート システムです。
==> www.senaca.ch
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の技術受容のレベルと潜在的な変化
時間枠：3ヶ月まで
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システムの技術受容 (ユーザビリティ) は、参加者の使用意向、認識された使いやすさ、認識された有用性、技術経験、技術使用の好み、エラー、およびユーザー満足度を評価することによって測定されます。
使用される手段は、技術受容モデル (TAM)、研究後のシステム ユーザビリティ質問票 (PSSUQ)、すべて自己申告の質問票です。
さらに、システム エラーが報告されます (問題の数と種類)。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の選択された臨床転帰のレベルと潜在的な変化：BMI、体重、空腹時血糖、HbA1cレベル（サンプル）
時間枠：3ヶ月まで
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選択された臨床転帰の変化は、体脂肪 (体脂肪率 %)、体重 (kg)、血圧 (収縮期/拡張期 mmHg)、脈拍 (1 分あたり)、 SpO2 (%) および空腹時血糖 (mmol)。
ノルウェーでは、コレステロール（HDL、LDL in mmol）、トリグリセリド（mmol）、HbA1c（mmol）、およびBNP（pg / ml）のレベルを決定するために、サンプルラボテストが実施されます。
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3ヶ月まで
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EQ5D5Lによって評価された参加者の健康関連の生活の質のレベルと潜在的な変化
時間枠：3ヶ月まで
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健康転帰および健康関連の生活の質を測定するための標準化された機器である EQ-5DL の使用。
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3ヶ月まで
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参加者による SENACA 介入の取り込みと使用のレベルと潜在的な変化
時間枠：3ヶ月まで
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SENACA のモジュールの相対的な使用頻度 (必須ではない単一コンポーネントの使用)、SENACA の順守 (開始から中止までのプログラム内の日数 (イベントまでの時間)、介入中のシステムのエラー (イベントの数と種類) の自動記録)技術的な問題が発生しています）
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3ヶ月まで
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参加者の自己効力感のレベルと変化の可能性
時間枠：3ヶ月まで
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スタンフォード大学慢性疾患管理自己効力感尺度 (SES6) で測定
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3ヶ月まで
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健康関連行動のレベルと潜在的な変化: 栄養とアルコール摂取、喫煙、身体活動
時間枠：3ヶ月まで
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週単位の消費量 (栄養/アルコール)、運動 (ノルウェーの場合) およびウォーキング (分または時間/週)、喫煙行動 (タバコ製品、1 日あたりの消費量)、アルコール (単位/週) に関する自己申告のアンケート。歩数計（デバイス）を介して自動的に記録されます。
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3ヶ月まで
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参加者の eHealth リテラシーのレベルと潜在的な変化
時間枠：3ヶ月まで
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eHealth Literacy は、読む、コンピュータを使用する、情報を検索する、健康に関する情報を理解する、文脈を理解する能力として定義されます。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Frank Larsen, MA、Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IFI.2014.0056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。