Onderzoek naar acceptatie en resultaten van een online ondersteuningssysteem voor zelfmanagement bij chronische ziekten (USECARE)
Acceptatie en resultaten onderzoeken van een op ICT gebaseerd ondersteuningssysteem voor zelfmanagement voor thuiswonende ouderen met chronische ziekten en mantelzorgers: USECARE-onderzoeksprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Zwitserland, SENior health ACademy (SENACA, www.senaca.ch) is ontwikkeld door het Europees Medisch Netwerk EMN.
SENACA is een gestructureerd ondersteuningssysteem voor zelfmanagement met verschillende op elkaar inwerkende componenten, een combinatie van apparaten voor telebewaking en een oplossing voor gepersonaliseerde gezondheidsplannen. De bruikbaarheid van dit online ondersteuningssysteem, de technieken voor gedragsverandering waarop het is gebaseerd, de leveringswijzen en de effecten ervan op gezondheidsgerelateerd gedrag, klinische resultaten en de kwaliteit van leven zullen worden vastgesteld bij een grotere groep eindgebruikers.
Het testen van de bruikbaarheid van SENACA en de praktische effectiviteit van deze interventie is het doel van dit multinationale project USECARE (www.usecare.eu).
SENACA zal in twee landen (Israël en Noorwegen) worden geïmplementeerd via veldtesten met thuiswonende ouderen met chronische aandoeningen (d.w.z. diabetes, COPD, chronisch hartfalen) en hun mantelzorgers.
Het belangrijkste element van USECARE is een veldtest met een studie gebaseerd op een pre-experimenteel ontwerp met drie tijdpuntmetingen en een pre-usability-ronde. Er zullen meerdere methoden worden gebruikt om de bruikbaarheid te evalueren en klinische en procesparameters te observeren voor, tijdens en na de implementatie van het verbeterde SENACA-prototype.
Alle gecombineerde resultaten zullen inzicht geven in de eindgebruikerservaring, het gebruikspatroon, de perceptie van bruikbaarheid en de potentiële toegevoegde waarde van het verbeterde SENACA-prototype voor het beheer van chronische ziekten in de deelnemende landen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusie thuiswonende ouderen (primaire eindgebruikers):
medische zorg ontvangen voor een of meer van de volgende chronische ziekten in ziekenhuisomgevingen en poliklinieken:
- Chronisch hartfalen (CHF, New York Heart Association NYHA IIIIIa);
- diabetes mellitus (DM, 6< HbA1c<9),
- Chronische obstructieve longziekte (COPD, GOLD I-II)
- Speciale orthopedische comorbiditeit (SOCM, na electieve heup- of knievervanging, gezondheidstoestand tijdelijk gedestabiliseerd respectievelijk uitgedaagd, meer toezicht en formele/informele zorg).
- ondersteuning hebben van een mantelzorger van 18 jaar of ouder
- 50 jaar en ouder (primaire eindgebruikers)
Uitsluiting thuiswonende ouderen (primaire eindgebruikers):
- bekend analfabetisme (lees- en schrijfproblemen)
- gebrek aan lokale taalvaardigheid
- huidige ernstige psychische aandoening van matig tot ernstig niveau
- ernstige acute ziekte of operatie in de afgelopen 3 maanden (behalve electieve heup-/knieoperatie voor patiënten met SOCM)
- deelname aan een andere interventiestudie
Inclusie mantelzorgers (secundaire eindgebruikers):
- van 18 jaar of ouder
- door primaire eindgebruiker genoemd als aangewezen mantelzorger die hem of haar fysieke, emotionele en/of sociale ondersteuning biedt
Beide inclusiecriteria primaire en secundaire eindgebruikers:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- voldoende functionele, zintuiglijke en cognitieve vaardigheden om het SENACA-systeem te gebruiken
Beide uitsluitingscriteria primaire en secundaire eindgebruikers:
- geen vast woonadres heeft
- geen toegang tot internet/computer
- onvermogen om ICT-apparaten te hanteren als gevolg van cognitieve of functionele handicaps
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SENACA - zelfmanagementondersteuningssysteem
Gebruik van verbeterd SENACA - prototype van een op ICT gebaseerd ondersteuningssysteem voor zelfmanagement door studiedeelnemers thuis gedurende 75-100 dagen
|
SENACA - op ICT gebaseerd ondersteuningssysteem voor zelfmanagement is een gestructureerd ondersteuningssysteem voor zelfmanagement met verschillende op elkaar inwerkende componenten, een combinatie van apparaten voor telebewaking en een oplossing voor gepersonaliseerde gezondheidsplannen.
==> www.senaca.ch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van en potentiële veranderingen in acceptatie van technologie bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Technologie-acceptatie (bruikbaarheid) van het systeem wordt gemeten door de intentie van deelnemers om te gebruiken, waargenomen gebruiksgemak, waargenomen bruikbaarheid, technologie-ervaring, voorkeur bij het gebruik van technologie, fouten en gebruikerstevredenheid te beoordelen.
Gebruikte instrumenten zijn: Technology Acceptance Model (TAM), Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), alle zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Daarnaast worden systeemfouten gemeld (aantal en soort problemen).
|
Tot drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van en mogelijke veranderingen in geselecteerde klinische uitkomsten van deelnemers: BMI, gewicht, nuchtere glucose en HbA1c-waarden (voorbeeld)
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Veranderingen in geselecteerde klinische resultaten zullen worden beoordeeld met geautomatiseerde metingen via de interventie-apparaten met betrekking tot lichaamsvet (vetaandeel van het lichaam in %), lichaamsgewicht (in kg), bloeddruk (systolisch/diastolisch in mmHg), hartslag (per minuut), SpO2 (in %) en nuchtere glucose (mmol).
In Noorwegen zal een monsterlaboratoriumtest worden uitgevoerd om de niveaus van cholesterol (HDL, LDL in mmol), triglyceride (in mmol), HbA1c (mmol) en BNP (pg/ml) te bepalen.
|
Tot drie maanden
|
|
Niveau van en potentiële veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers beoordeeld door EQ5D5L
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Gebruik van EQ-5DL, een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsuitkomsten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
|
Tot drie maanden
|
|
Niveau van en mogelijke veranderingen in opname en gebruik van de SENACA-interventie door deelnemers
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Geautomatiseerde registratie van de relatieve gebruiksfrequentie van de modules van SENACA (gebruik van afzonderlijke componenten die niet verplicht zijn), naleving van SENACA (aantal dagen binnen het programma van initiatie tot stopzetting (tijd tot gebeurtenis), systeemfouten tijdens interventie (aantal en type technische problemen)
|
Tot drie maanden
|
|
Niveau van en mogelijke veranderingen in zelfredzaamheid van deelnemers
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Gemeten met de Stanford Self-efficacy for managing chronic disease scale (SES6)
|
Tot drie maanden
|
|
Mate van en mogelijke veranderingen in gezondheidsgerelateerd gedrag: voeding & alcoholgebruik, roken, lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten over wekelijkse eenheidsconsumptie (voeding/alcohol), lichaamsbeweging (in Noorwegen) en wandelen (minuten of uren/week), rookgedrag (tabaksproducten, consumptie per dag), alcohol (eenheden/week). automatisch worden geregistreerd via stappenteller (apparaat).
|
Tot drie maanden
|
|
Niveau van en mogelijke veranderingen in eHealth-geletterdheid bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
eHealth Literacy wordt gedefinieerd als het vermogen om te lezen, computers te gebruiken, informatie te zoeken, gezondheidsinformatie te begrijpen en in een context te plaatsen. De eHealth Literacy Scale (eHEALS) zal worden gebruikt als een meetinstrument met 8 items (zelfgerapporteerde vragenlijst).
|
Tot drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Frank Larsen, MA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFI.2014.0056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .