Erforschung der Akzeptanz und Ergebnisse eines Online-basierten Selbstmanagement-Unterstützungssystems bei chronischer Krankheit (USECARE)
Erforschung der Akzeptanz und der Ergebnisse eines IKT-basierten Selbstmanagement-Unterstützungssystems für ältere Erwachsene mit chronischen Krankheiten und informelle Pflegekräfte, die in der Gemeinschaft leben: USECARE-Studienprotokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Schweiz SENior health ACAdemy (SENACA, www.senaca.ch) wurde vom European Medical Network EMN entwickelt.
SENACA ist ein strukturiertes Selbstmanagement-Unterstützungssystem mit mehreren interagierenden Komponenten, das Teleüberwachungsgeräte und eine Lösung für personalisierte Gesundheitspläne kombiniert. Die Benutzerfreundlichkeit dieses Online-Unterstützungssystems, die Techniken zur Verhaltensänderung, auf denen es aufbaut, die Art der Bereitstellung und seine Auswirkungen auf das gesundheitsbezogene Verhalten, die klinischen Ergebnisse und die Ergebnisse der Lebensqualität werden in einer größeren Gruppe von Endbenutzern ermittelt.
Das Testen der Benutzerfreundlichkeit von SENACA und der praktischen Wirksamkeit dieser Intervention ist das Ziel dieses multinationalen Projekts USECARE (www.usecare.eu).
SENACA wird in zwei Ländern (Israel und Norwegen) durch Feldversuche mit in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen (d. h. Diabetes, COPD, chronische Herzinsuffizienz) und ihre informellen Bezugspersonen.
Schlüsselelement von USECARE ist ein Feldtest einschließlich einer Studie, die auf einem vorexperimentellen Design mit drei Zeitpunktmessungen und einer Pre-Usability-Runde basiert. Mehrere Methoden werden verwendet, um die Verwendbarkeit zu bewerten und klinische und Prozessparameter vor, während und nach der Implementierung des verbesserten SENACA-Prototyps zu beobachten.
Alle kombinierten Ergebnisse werden einen Einblick in die Endbenutzererfahrung, das Nutzungsmuster, die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit und den potenziellen Mehrwert des verbesserten SENACA-Prototyps für das Management chronischer Krankheiten in den teilnehmenden Ländern geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inklusion von in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen (primäre Endnutzer):
medizinische Versorgung für eine oder mehrere der folgenden chronischen Krankheiten in Krankenhäusern und Ambulanzen erhalten:
- Chronische Herzinsuffizienz (CHF, New York Heart Association NYHA IIIla);
- Diabetes mellitus (DM, 6 < HbA1c < 9),
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD, GOLD I-II)
- Spezielle orthopädische Komorbidität (SOCM, nach elektivem Hüft- oder Kniegelenkersatz, Gesundheitszustand vorübergehend destabilisiert bzw. herausgefordert, verstärkte Überwachung und formelle/informelle Versorgung).
- Unterstützung durch eine informelle Bezugsperson, die 18 Jahre oder älter ist
- ab 50 Jahren (primäre Endverbraucher)
Ausschluss von in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen (primäre Endnutzer):
- bekannter Analphabetismus (Lese- und Schreibschwierigkeiten)
- fehlende lokale Sprachkenntnisse
- aktuelle schwere psychische Erkrankung von mittlerem bis schwerem Ausmaß
- schwere akute Erkrankung oder Operation in den letzten 3 Monaten (ausgenommen elektive Hüft-/Knieoperationen bei Patienten mit SOCM)
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Inklusion von informellen Pflegekräften (sekundäre Endnutzer):
- ab 18 Jahren
- benannt vom primären Endnutzer als benannte informelle Pflegekraft, die ihm oder ihr physische, emotionale und/oder soziale Unterstützung bietet
Beide Einschlusskriterien primärer und sekundärer Endnutzer:
- schriftliche Einverständniserklärung
- ausreichende funktionelle, sensorische und kognitive Fähigkeiten zur Nutzung des SENACA-Systems
Beide Ausschlusskriterien primärer und sekundärer Endnutzer:
- keinen festen Wohnsitz hat
- kein Internet-/Computerzugang
- Unfähigkeit, IKT-Geräte aufgrund kognitiver oder funktioneller Behinderungen zu handhaben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SENACA - Selbstmanagement-Unterstützungssystem
Nutzung des erweiterten SENACA - IKT-basierten Prototyps eines Selbstmanagement-Unterstützungssystems durch Studienteilnehmer zu Hause für 75-100 Tage
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SENACA - IKT-basiertes Selbstmanagement-Unterstützungssystem ist ein strukturiertes Selbstmanagement-Unterstützungssystem mit mehreren interagierenden Komponenten, das Teleüberwachungsgeräte und eine Lösung für personalisierte Gesundheitspläne kombiniert.
==> www.senaca.ch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Niveau und mögliche Veränderungen der Technologieakzeptanz bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
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Die Technologieakzeptanz (Usability) des Systems wird gemessen, indem die Nutzungsabsicht, die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, die wahrgenommene Nützlichkeit, die Technologieerfahrung, die Präferenz bei der Verwendung der Technologie, Fehler und die Benutzerzufriedenheit der Teilnehmer bewertet werden.
Verwendete Instrumente sind: Technology Acceptance Model (TAM), Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), alle Self-Reported Questionnaires.
Außerdem werden Systemfehler gemeldet (Anzahl und Art der Probleme).
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Bis zu drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhe und mögliche Veränderungen ausgewählter klinischer Ergebnisse der Teilnehmer: BMI, Gewicht, Nüchternglukose sowie HbA1c-Werte (Stichprobe)
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
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Veränderungen ausgewählter klinischer Outcomes werden mit automatisierten Messungen über die Interventionsgeräte bezüglich Körperfett (Fettanteil am Körper in %), Körpergewicht (in kg), Blutdruck (systolisch/diastolisch in mmHg), Puls (pro Minute), SpO2 (in %) und Nüchternglukose (mmol).
In Norwegen werden Probenlabortests durchgeführt, um die Cholesterinwerte (HDL, LDL in mmol), Triglyceride (in mmol), HbA1c (mmol) und BNP (pg/ml) zu bestimmen.
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Bis zu drei Monate
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Niveau und potenzielle Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer, bewertet durch EQ5D5L
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
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Verwendung von EQ-5DL, einem standardisierten Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
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Bis zu drei Monate
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Umfang und potenzielle Veränderungen bei der Aufnahme und Nutzung der SENACA-Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
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Automatisierte Erfassung der relativen Nutzungshäufigkeit der SENACA-Module (Nutzung einzelner Komponenten, die nicht obligatorisch sind), Einhaltung von SENACA (Anzahl der Tage innerhalb des Programms von Beginn bis Ende (Zeit bis zum Ereignis), Fehler des Systems während des Eingriffs (Anzahl und Art der technische Probleme auftreten)
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Bis zu drei Monate
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Niveau und mögliche Veränderungen der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
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Gemessen mit der Stanford Self-Efficiency for Managing Chronic Disease Scale (SES6)
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Bis zu drei Monate
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Ausmaß und mögliche Veränderungen des Gesundheitsverhaltens: Ernährung & Alkoholkonsum, Rauchen, körperliche Aktivität
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
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Selbstberichtete Fragebögen zu wöchentlichem Einheitsverbrauch (Ernährung/Alkohol), Bewegung (in Norwegen) und Gehen (Minuten oder Stunden/Woche), Rauchverhalten (Tabakprodukte, Konsum pro Tag), Alkohol (Einheiten/Woche). Körperliche Aktivität wird automatisch per Schrittzähler (Gerät) aufgezeichnet werden.
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Bis zu drei Monate
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Niveau und potenzielle Veränderungen der eHealth-Kompetenz der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
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eHealth Literacy ist definiert als die Fähigkeit, zu lesen, Computer zu benutzen, nach Informationen zu suchen, Gesundheitsinformationen zu verstehen und sie in einen Kontext zu setzen. Die eHealth Literacy Scale (eHEALS) als 8-Punkte-Maß wird verwendet (Fragebogen zur Selbstauskunft).
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Bis zu drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Frank Larsen, MA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IFI.2014.0056
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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