Explorer l'acceptation et les résultats d'un système de soutien à l'autogestion en ligne pour les maladies chroniques (USECARE)
Exploration de l'acceptation et des résultats d'un système de soutien à l'autogestion basé sur les TIC pour les personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de maladies chroniques et les aidants naturels : protocole d'étude USECARE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Suisse, SENior health ACAdemy (SENACA, www.senaca.ch) a été développé par le réseau médical européen EMN.
SENACA est un système structuré d'aide à l'autogestion avec plusieurs composantes en interaction, combinant des dispositifs de télésurveillance et une solution de plans de santé personnalisés. La convivialité de ce système de soutien en ligne, les techniques de changement de comportement sur lesquelles il s'appuie, les modes de prestation et ses effets sur le comportement lié à la santé, les résultats cliniques et la qualité de vie seront établis dans un groupe plus large d'utilisateurs finaux.
Tester l'utilisabilité de SENACA et l'efficacité pratique de cette intervention est l'objectif de ce projet multinational USECARE (www.usecare.eu).
SENACA sera mis en œuvre dans deux pays (Israël et Norvège) par le biais d'essais sur le terrain auprès d'adultes âgés vivant dans la communauté et vivant avec des maladies chroniques (c.-à-d. diabète, MPOC, insuffisance cardiaque chronique) et leurs aidants naturels.
L'élément clé d'USECARE est un test sur le terrain comprenant une étude basée sur une conception pré-expérimentale avec trois mesures ponctuelles et un cycle de pré-utilisabilité. Plusieurs méthodes seront utilisées pour évaluer la convivialité et observer les paramètres cliniques et de processus avant, pendant et après la mise en œuvre du prototype SENACA amélioré.
Tous les résultats combinés donneront un aperçu de l'expérience de l'utilisateur final, du modèle d'utilisation, de la perception de la convivialité et de la valeur ajoutée potentielle du prototype SENACA amélioré pour la gestion des maladies chroniques dans les pays participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion des personnes âgées vivant dans la communauté (utilisateurs finaux principaux) :
recevoir des soins médicaux pour une ou plusieurs des maladies chroniques suivantes en milieu hospitalier et en clinique externe :
- Insuffisance cardiaque chronique (CHF, New York Heart Association NYHA IIIIa);
- Diabète sucré (DM, 6< HbA1c<9),
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC, GOLD I-II)
- Co-morbidité orthopédique spéciale (SOCM, après arthroplastie élective de la hanche ou du genou, état de santé temporairement déstabilisé respectivement contesté, surveillance accrue et soins formels/informels).
- avoir le soutien d'un aidant naturel âgé de 18 ans ou plus
- âgés de 50 ans et plus (utilisateurs finaux principaux)
Exclusion des personnes âgées vivant dans la communauté (utilisateurs finaux principaux) :
- analphabétisme connu (difficultés à lire et à écrire)
- manque de maîtrise de la langue locale
- maladie mentale majeure actuelle de niveau modéré à sévère
- maladie aiguë majeure ou chirurgie au cours des 3 derniers mois (sauf chirurgie élective de la hanche / du genou pour les patients atteints de SOCM)
- participation à une autre étude d'intervention
Inclusion aidants proches (utilisateurs finaux secondaires) :
- âgé de 18 ans ou plus
- nommé par l'utilisateur final principal en tant qu'aidant naturel désigné lui apportant un soutien physique, émotionnel et/ou social
Les utilisateurs finaux principaux et secondaires des critères d'inclusion :
- consentement éclairé écrit
- capacités fonctionnelles, sensorielles et cognitives adéquates pour utiliser le système SENACA
Critères d'exclusion pour les utilisateurs finaux principaux et secondaires :
- n'a pas d'adresse de résidence stable
- pas d'accès à Internet/à un ordinateur
- incapacité à manipuler les appareils TIC en raison de handicaps cognitifs ou fonctionnels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SENACA - système d'aide à l'autogestion
Utilisation du SENACA amélioré - prototype de système de soutien à l'autogestion basé sur les TIC par les participants à l'étude à domicile pendant 75 à 100 jours
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SENACA - Système d'aide à l'autogestion basé sur les TIC est un système d'aide à l'autogestion structuré avec plusieurs composants interactifs, combinant des dispositifs de télésurveillance et une solution pour des plans de santé personnalisés.
==> www.senaca.ch
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau et changements potentiels dans l'acceptation de la technologie chez les participants
Délai: Jusqu'à trois mois
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L'acceptation de la technologie (utilisabilité) du système est mesurée en évaluant l'intention des participants d'utiliser, la facilité d'utilisation perçue, l'utilité perçue, l'expérience technologique, la préférence dans l'utilisation de la technologie, les erreurs et la satisfaction de l'utilisateur.
Les instruments utilisés sont : le modèle d'acceptation de la technologie (TAM), le questionnaire d'utilisabilité du système post-étude (PSSUQ), tous les questionnaires autodéclarés.
De plus, les erreurs système seront signalées (nombre et type de problèmes).
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Jusqu'à trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau et changements potentiels dans les résultats cliniques sélectionnés des participants : IMC, poids, glycémie à jeun ainsi que taux d'HbA1c (échantillon)
Délai: Jusqu'à trois mois
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Les changements dans les résultats cliniques sélectionnés seront évalués avec des mesures automatisées via les dispositifs d'intervention concernant la graisse corporelle (proportion de graisse corporelle en %), le poids corporel (en kg), la pression artérielle (systolique/diastolique en mmHg), le pouls (par minute), SpO2 (en %) et glycémie à jeun (mmol).
En Norvège, des tests de laboratoire sur des échantillons seront effectués pour déterminer les taux de cholestérol (HDL, LDL en mmol), de triglycérides (en mmol), d'HbA1c (mmol) et de BNP (pg/ml).
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Jusqu'à trois mois
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Niveau et changements potentiels de la qualité de vie liée à la santé des participants évalués par EQ5D5L
Délai: Jusqu'à trois mois
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Utilisation de l'EQ-5DL, un instrument standardisé pour mesurer les résultats pour la santé et la qualité de vie liée à la santé.
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Jusqu'à trois mois
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Niveau et changements potentiels dans l'adoption et l'utilisation de l'intervention SENACA par les participants
Délai: Jusqu'à trois mois
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Enregistrement automatisé de la fréquence relative d'utilisation des modules de SENACA (utilisation de composants uniques qui ne sont pas obligatoires), respect de SENACA (nombre de jours dans le programme de l'initiation à l'arrêt (délai jusqu'à l'événement), erreurs du système pendant l'intervention (nombre et type de problèmes techniques survenus)
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Jusqu'à trois mois
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Niveau et changements potentiels de l'auto-efficacité des participants
Délai: Jusqu'à trois mois
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Mesuré avec l'échelle d'auto-efficacité de Stanford pour la gestion des maladies chroniques (SES6)
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Jusqu'à trois mois
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Niveau et changements potentiels des comportements liés à la santé : alimentation et consommation d'alcool, tabagisme, activité physique
Délai: Jusqu'à trois mois
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Questionnaires autodéclarés sur la consommation unitaire hebdomadaire (nutrition/alcool), l'exercice (en Norvège) et la marche (minutes ou heures/semaine), le comportement tabagique (produits du tabac, consommation par jour), l'alcool (unités/semaine). être enregistré automatiquement via un podomètre (appareil).
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Jusqu'à trois mois
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Niveau et changements potentiels de la littératie en cybersanté chez les participants
Délai: Jusqu'à trois mois
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La littératie en cybersanté est définie comme la capacité de lire, d'utiliser des ordinateurs, de rechercher des informations, de comprendre des informations sur la santé et de les mettre en contexte. L'échelle de littératie en cybersanté (eHEALS) en tant que mesure en 8 items sera utilisée (questionnaire autodéclaré).
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Jusqu'à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Frank Larsen, MA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFI.2014.0056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .