Udforskning af accept og resultater af et online-baseret støttesystem til selvledelse ved kronisk sygdom (USECARE)
Udforskning af accept og resultater af et ikt-baseret støttesystem til selvledelse for ældre voksne i lokalsamfundet med kroniske sygdomme og uformelle plejere: USECARE-undersøgelsesprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Schweiz, SENior health ACAdemy (SENACA, www.senaca.ch) er udviklet af det europæiske medicinske netværk EMN.
SENACA er et struktureret selvstyringsstøttesystem med flere interagerende komponenter, der kombinerer teleovervågningsenheder og en løsning til personlige sundhedsplaner. Dette online supportsystems anvendelighed, de adfærdsændringsteknikker, det bygger på, leveringsmåder og dets virkninger på sundhedsrelateret adfærd, kliniske og livskvalitetsresultater vil blive etableret i en større gruppe af slutbrugere.
At teste anvendeligheden af SENACA og den praktiske effektivitet af denne intervention er målet for dette multinationale projekt USECARE (www.usecare.eu).
SENACA vil blive implementeret i to lande (Israel og Norge) via felttest med ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, der lever med kroniske lidelser (dvs. diabetes, KOL, kronisk hjertesvigt) og deres uformelle omsorgspersoner.
Nøgleelementet i USECARE er en felttest, herunder en undersøgelse baseret på præ-eksperimentelt design med tre tidspunktsmålinger og en pre-usability-runde. Flere metoder vil blive brugt til at evaluere anvendeligheden og til at observere kliniske og procesparametre før, under og efter implementeringen af den forbedrede SENACA-prototype.
Alle resultaterne tilsammen vil give et indblik i slutbrugeroplevelsen, brugsmønsteret, brugervenlighedsopfattelsen og den potentielle merværdi af den forbedrede SENACA-prototype til behandling af kroniske sygdomme i de deltagende lande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusion ældre voksne, der bor i lokalsamfundet (primære slutbrugere):
modtage lægehjælp for en eller flere af følgende kroniske sygdomme i hospitalsmiljøer og ambulatorier:
- Kronisk hjertesvigt (CHF, New York Heart Association NYHA IIIIIIa);
- Diabetes mellitus (DM, 6< HbA1c<9),
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, GOLD I-II)
- Særlig ortopædisk co-morbiditet (SOCM, efter elektiv hofte- eller knæudskiftning, sundhedsstatus midlertidigt destabiliseret henholdsvis udfordret, øget overvågning og formel/uformel pleje).
- at have støtte fra en uformel omsorgsperson, der er 18 år eller ældre
- i alderen 50 år og ældre (primære slutbrugere)
Eksklusion ældre voksne, der bor i lokalsamfundet (primære slutbrugere):
- kendt analfabetisme (læse- og skrivevanskeligheder)
- manglende lokale sprogkundskaber
- nuværende større psykisk sygdom af moderat til svær niveau
- større akut sygdom eller operation inden for de seneste 3 måneder (undtagen elektiv hofte-/knækirurgi for patienter med SOCM)
- deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
Inklusion uformelle omsorgspersoner (sekundære slutbrugere):
- i alderen 18 år eller ældre
- udpeget af primær slutbruger som udpeget uformel omsorgsperson, der yder fysisk, følelsesmæssig og/eller social støtte til ham eller hende
Både inklusionskriterier primære og sekundære slutbrugere:
- skriftligt informeret samtykke
- tilstrækkelige funktionelle, sensoriske og kognitive evner til at bruge SENACA-systemet
Både udelukkelseskriterier primære og sekundære slutbrugere:
- ikke har en fast bopælsadresse
- ingen internet/computer adgang
- manglende evne til at håndtere IKT-enheder på grund af kognitive eller funktionelle handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SENACA - støttesystem til selvledelse
Brug af forbedret SENACA - IKT-baseret selvstyringsstøttesystemprototype af studiedeltagere derhjemme i 75-100 dage
|
SENACA - IKT-baseret selvstyringsstøttesystem er et struktureret selvstyringsstøttesystem med flere interagerende komponenter, der kombinerer teleovervågningsenheder og en løsning til personlige sundhedsplaner.
==> www.senaca.ch
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af og potentielle ændringer i teknologiaccept hos deltagere
Tidsramme: Op til tre måneder
|
Teknologiaccept (brugbarhed) af systemet måles ved at vurdere deltagernes intention om at bruge, oplevet brugervenlighed, oplevet anvendelighed, teknologierfaring, præference i brug af teknologi, fejl og brugertilfredshed.
De anvendte instrumenter er: Technology Acceptance Model (TAM), Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), alle selvrapporterede spørgeskemaer.
Derudover vil systemfejl blive rapporteret (antal og type af problemer).
|
Op til tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af og potentielle ændringer i udvalgte kliniske resultater af deltagere: BMI, vægt, fastende glukose samt HbA1c-niveauer (prøve)
Tidsramme: Op til tre måneder
|
Ændringer i udvalgte kliniske resultater vil blive vurderet med automatiserede målinger via interventionsanordningerne vedrørende kropsfedt (kroppens fedtandel i %), kropsvægt (i kg), blodtryk (systolisk/diastolisk i mmHg), puls (pr. minut), SpO2 (i %) og fastende glukose (mmol).
I Norge vil der blive udført laboratorieprøver for at bestemme niveauer af kolesterol (HDL, LDL i mmol), triglycerid (i mmol), HbA1c (mmol) og BNP (pg/ml).
|
Op til tre måneder
|
|
Niveau af og potentielle ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere vurderet af EQ5D5L
Tidsramme: Op til tre måneder
|
Brug af EQ-5DL et standardiseret instrument til at måle sundhedsresultater og sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Op til tre måneder
|
|
Niveau af og potentielle ændringer i deltagernes optagelse og brug af SENACA-interventionen
Tidsramme: Op til tre måneder
|
Automatiseret registrering af relativ hyppighed af brug af SENACAs moduler (brug af enkelte komponenter, der ikke er obligatoriske), overholdelse af SENACA (antal dage i programmet fra initiering til afbrydelse (tid til hændelse), systemfejl under intervention (antal og type af program). der opstår tekniske problemer)
|
Op til tre måneder
|
|
Niveau af og potentielle ændringer i deltagernes selveffektivitet
Tidsramme: Op til tre måneder
|
Målt med Stanford Self-efficacy for håndtering af kronisk sygdom skalaen (SES6)
|
Op til tre måneder
|
|
Niveau af og potentielle ændringer i sundhedsrelateret adfærd: ernæring og alkoholforbrug, rygning, fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til tre måneder
|
Selvrapporterede spørgeskemaer om ugentligt enhedsforbrug (ernæring/alkohol), motion (i Norge) og gåture (minutter eller timer/uge), rygeadfærd (tobaksvarer, forbrug pr. dag), alkohol (enheder/uge). Fysisk aktivitet vil optages automatisk via skridttæller (enhed).
|
Op til tre måneder
|
|
Niveau af og potentielle ændringer i eHealth Literacy hos deltagere
Tidsramme: Op til tre måneder
|
eHealth Literacy er defineret som evnen til at læse, bruge computere, søge efter information, forstå helbredsoplysninger og sætte dem i kontekst. eHealth Literacy Scale (eHEALS) vil blive brugt som et 8-element mål (selvrapporteret spørgeskema).
|
Op til tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Frank Larsen, MA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFI.2014.0056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .