Explorando a aceitação e os resultados de um sistema de suporte de autogestão on-line em doenças crônicas (USECARE)
Explorando a aceitação e os resultados de um sistema de apoio à autogestão baseado em TIC para idosos com doenças crônicas residentes na comunidade e cuidadores informais: protocolo de estudo USECARE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Suíça, SENior health ACAdemy (SENACA, www.senaca.ch) foi desenvolvido pela European Medical Network EMN.
O SENACA é um sistema estruturado de apoio à autogestão com diversos componentes interativos, combinando dispositivos de telemonitoramento e uma solução para planos de saúde personalizados. A usabilidade deste sistema de suporte on-line, as técnicas de mudança de comportamento nas quais ele se baseia, modos de entrega e seus efeitos no comportamento relacionado à saúde, resultados clínicos e de qualidade de vida serão estabelecidos em um grupo maior de usuários finais.
Testar a usabilidade do SENACA e a eficácia prática desta intervenção é o objetivo deste projeto multinacional USECARE (www.usecare.eu).
O SENACA será implementado em dois países (Israel e Noruega) por meio de teste de campo com idosos residentes na comunidade vivendo com condições crônicas (ou seja, diabetes, DPOC, insuficiência cardíaca crônica) e seus cuidadores informais.
O elemento-chave do USECARE é um teste de campo que inclui um estudo baseado em um projeto pré-experimental com três medições de pontos no tempo e uma rodada de pré-usabilidade. Múltiplos métodos serão usados para avaliar a usabilidade e observar parâmetros clínicos e de processo antes, durante e após a implementação do protótipo SENACA aprimorado.
Todos os resultados combinados fornecerão uma visão sobre a experiência do usuário final, padrão de uso, percepção de usabilidade e potencial valor agregado do protótipo SENACA aprimorado para gerenciamento de doenças crônicas nos países participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Idosos residentes na comunidade de inclusão (principais usuários finais):
receber cuidados médicos para uma ou mais das seguintes doenças crônicas em ambientes hospitalares e ambulatoriais:
- Insuficiência Cardíaca Crônica (CHF, New York Heart Association NYHA IIIIIIa);
- Diabetes Mellitus (DM, 6<HbA1c<9),
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC, GOLD I-II)
- Co-morbidade ortopédica especial (SOCM, após substituição eletiva de quadril ou joelho, estado de saúde temporariamente desestabilizado, respectivamente desafiado, monitoramento aumentado e cuidados formais/informais).
- ter o apoio de um cuidador informal com idade igual ou superior a 18 anos
- com 50 anos ou mais (principais usuários finais)
Idosos residentes na comunidade de exclusão (principais usuários finais):
- analfabetismo conhecido (dificuldades de leitura e escrita)
- falta de proficiência no idioma local
- doença mental grave atual de nível moderado a grave
- doença aguda grave ou cirurgia nos últimos 3 meses (exceto cirurgia eletiva de quadril/joelho para pacientes com SOCM)
- participação em outro estudo de intervenção
Cuidadores informais de inclusão (usuários finais secundários):
- com 18 anos ou mais
- nomeado pelo usuário final primário como cuidador informal designado, fornecendo suporte físico, emocional e/ou social para ele ou ela
Ambos os critérios de inclusão de usuários finais primários e secundários:
- consentimento informado por escrito
- habilidades funcionais, sensoriais e cognitivas adequadas para usar o sistema SENACA
Ambos os critérios de exclusão de usuários finais primários e secundários:
- não tem um endereço de residência estável
- sem acesso à internet/computador
- incapacidade de lidar com dispositivos de TIC devido a deficiências cognitivas ou funcionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SENACA - sistema de apoio à autogestão
Uso do protótipo de sistema de suporte de autogestão baseado em TIC aprimorado SENACA pelos participantes do estudo em casa por 75 a 100 dias
|
O SENACA - Sistema de apoio à autogestão baseado em TIC é um sistema estruturado de apoio à autogestão com vários componentes interativos, combinando dispositivos de telemonitoramento e uma solução para planos de saúde personalizados.
==> www.senaca.ch
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível e possíveis mudanças na aceitação da tecnologia pelos participantes
Prazo: Até três meses
|
A aceitação da tecnologia (usabilidade) do sistema é medida pela avaliação da intenção de uso dos participantes, facilidade de uso percebida, utilidade percebida, experiência com a tecnologia, preferência no uso da tecnologia, erros e satisfação do usuário.
Os instrumentos utilizados são: Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM), Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo (PSSUQ), todos os questionários autorreferidos.
Além disso, serão relatados erros do sistema (número e tipo de problemas).
|
Até três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível e mudanças potenciais nos resultados clínicos selecionados dos participantes: IMC, peso, glicose em jejum, bem como níveis de HbA1c (amostra)
Prazo: Até três meses
|
Alterações nos resultados clínicos selecionados serão avaliadas com medições automatizadas por meio de dispositivos de intervenção em relação à gordura corporal (proporção de gordura corporal em %), peso corporal (em kg), pressão arterial (sistólica/diastólica em mmHg), pulso (por minuto), SpO2 (em %) e glicemia de jejum (mmol).
Na Noruega, serão realizados testes laboratoriais de amostra para determinar os níveis de colesterol (HDL, LDL em mmol), triglicerídeos (em mmol), HbA1c (mmol) e BNP (pg/ml).
|
Até três meses
|
|
Nível e mudanças potenciais na qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes avaliados por EQ5D5L
Prazo: Até três meses
|
Uso do EQ-5DL, um instrumento padronizado para medir resultados de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde.
|
Até três meses
|
|
Nível e possíveis mudanças na aceitação e uso da intervenção SENACA pelos participantes
Prazo: Até três meses
|
Registro automatizado da frequência relativa de uso dos módulos do SENACA (uso de componentes únicos não obrigatórios), adesão ao SENACA (número de dias dentro do programa desde o início até a descontinuação (tempo até o evento), erros do sistema durante a intervenção (número e tipo de ocorrerem problemas técnicos)
|
Até três meses
|
|
Nível e mudanças potenciais na autoeficácia dos participantes
Prazo: Até três meses
|
Medido com a escala de autoeficácia de Stanford para o gerenciamento de doenças crônicas (SES6)
|
Até três meses
|
|
Nível e possíveis mudanças no comportamento relacionado à saúde: nutrição e consumo de álcool, tabagismo, atividade física
Prazo: Até três meses
|
Questionários autorrelatados sobre consumo semanal de unidades (nutrição/álcool), exercício (na Noruega) e caminhada (minutos ou horas/semana), comportamento tabágico (produtos de tabaco, consumo por dia), álcool (unidades/semana). ser gravado automaticamente via pedômetro (dispositivo).
|
Até três meses
|
|
Nível e mudanças potenciais na Alfabetização em eHealth nos participantes
Prazo: Até três meses
|
A eHealth Literacy é definida como a capacidade de ler, usar computadores, pesquisar informações, entender informações de saúde e colocá-las em contexto. A escala de eHealth Literacy (eHEALS) como uma medida de 8 itens será usada (questionário autorreferido).
|
Até três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frank Larsen, MA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFI.2014.0056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .