Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie akceptacji i wyników internetowego systemu wsparcia samokontroli w chorobie przewlekłej (USECARE)

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jacob Gindin, Assuta Medical Center

Badanie akceptacji i wyników systemu wsparcia samozarządzania opartego na ICT dla mieszkających w społeczności osób starszych z chorobami przewlekłymi i nieformalnych opiekunów: protokół badania USECARE

Celem projektu USECARE jest ulepszenie i przetestowanie SENACA, opartego na technologiach ICT systemu wsparcia samokontroli dla przewlekle chorych pacjentów i nieformalnych opiekunów. 60 użytkowników końcowych zostanie poinstruowanych, jak korzystać z SENACA przez ok. 3 miesiące (w Izraelu i Norwegii). Rejestrowane będą między innymi wyniki kliniczne i behawioralne. Ponadto oceniona zostanie użyteczność SENACA, aby określić jej potencjalną skalowalność w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Szwajcarii SENior Health ACAdemy (SENACA, www.senaca.ch) został opracowany przez Europejską Sieć Medyczną ESM.

SENACA to ustrukturyzowany system wsparcia samozarządzania z kilkoma oddziałującymi na siebie komponentami, łączący urządzenia do zdalnego monitorowania i rozwiązanie dla spersonalizowanych planów zdrowotnych. Użyteczność tego internetowego systemu wsparcia, techniki zmiany zachowań, na których się opiera, sposoby dostarczania i jego wpływ na zachowania związane ze zdrowiem, wyniki kliniczne i jakość życia zostaną ustalone w większej grupie użytkowników końcowych.

Testowanie użyteczności SENACA i praktycznej skuteczności tej interwencji jest celem tego międzynarodowego projektu USECARE (www.usecare.eu).

SENACA zostanie wdrożona w dwóch krajach (Izrael i Norwegia) poprzez testy terenowe z udziałem starszych osób dorosłych żyjących w społecznościach z chorobami przewlekłymi (tj. cukrzyca, POChP, przewlekła niewydolność serca) oraz ich nieformalnych opiekunów.

Kluczowym elementem USECARE jest test terenowy obejmujący badanie oparte na projekcie przedeksperymentalnym z pomiarami w trzech punktach czasowych i rundą przedużytkowania. Do oceny użyteczności i obserwacji parametrów klinicznych i procesowych przed, w trakcie i po wdrożeniu udoskonalonego prototypu SENACA zostanie zastosowanych wiele metod.

Wszystkie połączone wyniki zapewnią wgląd w doświadczenia użytkowników końcowych, wzorce użytkowania, postrzeganie użyteczności i potencjalną wartość dodaną udoskonalonego prototypu SENACA do zarządzania chorobami przewlekłymi w uczestniczących krajach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Assuta Medical Center
  • Norwegia
      • Tromsoe, Norwegia, 9038
        • University Hospital North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie osoby starsze mieszkające w społeczności (główni użytkownicy końcowi):

  • otrzymać opiekę medyczną w przypadku jednej lub więcej z następujących chorób przewlekłych w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych:

    1. przewlekła niewydolność serca (CHF, New York Heart Association NYHA IIIa);
    2. Cukrzyca (DM, 6< HbA1c<9),
    3. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP, GOLD I-II)
    4. Specjalna współchorobowość ortopedyczna (SOCM, po planowej wymianie stawu biodrowego lub kolanowego, czasowa destabilizacja stanu zdrowia lub wyzwanie, zwiększone monitorowanie i opieka formalna/nieformalna).
  • posiadanie wsparcia nieformalnego opiekuna, który ukończył 18 lat
  • w wieku 50 lat i starszych (główni użytkownicy końcowi)

Wykluczenie starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności (główni użytkownicy końcowi):

  • znany analfabetyzm (trudności w czytaniu i pisaniu)
  • brak znajomości lokalnego języka
  • obecnie poważna choroba psychiczna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
  • poważna ostra choroba lub operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem planowej operacji stawu biodrowego / kolanowego u pacjentów z SOCM)
  • udział w innym badaniu interwencyjnym

Włączenie nieformalnych opiekunów (drugorzędni użytkownicy końcowi):

  • w wieku 18 lat lub starszych
  • wskazany przez głównego użytkownika końcowego jako wyznaczony nieformalny opiekun zapewniający mu wsparcie fizyczne, emocjonalne i/lub społeczne

Oba kryteria włączenia: pierwotni i drugorzędni użytkownicy końcowi:

  • pisemna świadoma zgoda
  • odpowiednie zdolności funkcjonalne, sensoryczne i poznawcze do korzystania z systemu SENACA

Zarówno kryteria wykluczenia dla pierwotnych, jak i drugorzędnych użytkowników końcowych:

  • nie posiada stałego adresu zamieszkania
  • brak dostępu do internetu/komputera
  • niezdolność do obsługi urządzeń ICT z powodu niepełnosprawności poznawczej lub funkcjonalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SENACA - system wspomagania samozarządzania
Korzystanie z ulepszonego SENACA - prototypu systemu wspomagania samozarządzania opartego na ICT przez uczestników badania w domu przez 75-100 dni
Urządzenie: SENACA - oparty na ICT system wsparcia samozarządzania
SENACA — system wspomagający samozarządzanie oparty na technologiach ICT to ustrukturyzowany system wspomagający samozarządzanie z kilkoma oddziałującymi na siebie komponentami, łączący urządzenia do telemonitorowania i rozwiązanie dla spersonalizowanych planów zdrowotnych. ==> www.senaca.ch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom i potencjalne zmiany w akceptacji technologii przez uczestników
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Akceptacja technologii (użyteczność) systemu jest mierzona poprzez ocenę intencji użytkowników, postrzeganej łatwości użytkowania, postrzeganej użyteczności, doświadczenia technologicznego, preferencji w korzystaniu z technologii, błędów i zadowolenia użytkownika. Stosowane instrumenty to: model akceptacji technologii (TAM), kwestionariusz użyteczności systemu po badaniu (PSSUQ), wszystkie kwestionariusze samoopisowe. Dodatkowo zgłaszane będą błędy systemowe (liczba i rodzaj problemów).
Do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom i potencjalne zmiany wybranych wyników klinicznych uczestników: BMI, masa ciała, glikemia na czczo oraz poziomy HbA1c (próbka)
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Zmiany w wybranych wynikach klinicznych będą oceniane za pomocą zautomatyzowanych pomiarów za pomocą urządzeń interwencyjnych dotyczących tkanki tłuszczowej (proporcja tkanki tłuszczowej w %), masy ciała (w kg), ciśnienia krwi (skurczowe/rozkurczowe w mmHg), tętna (na minutę), SpO2 (w %) i glukoza na czczo (mmol). W Norwegii próbki laboratoryjne zostaną przeprowadzone w celu określenia poziomu cholesterolu (HDL, LDL w mmol), trójglicerydów (w mmol), HbA1c (mmol) i BNP (pg/ml).
Do trzech miesięcy
Poziom i potencjalne zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników oceniane za pomocą EQ5D5L
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Wykorzystanie standardowego narzędzia EQ-5DL do pomiaru stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem.
Do trzech miesięcy
Poziom i potencjalne zmiany w absorpcji i wykorzystaniu interwencji SENACA przez uczestników
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Automatyczne rejestrowanie względnej częstotliwości używania modułów SENACA (wykorzystanie pojedynczych komponentów, które nie są obowiązkowe), przestrzeganie SENACA (liczba dni w ramach programu od rozpoczęcia do przerwania (czas do zdarzenia), błędy systemu podczas interwencji (liczba i rodzaj występujące problemy techniczne)
Do trzech miesięcy
Poziom i potencjalne zmiany poczucia własnej skuteczności uczestników
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Mierzone za pomocą skali Stanforda Samoskuteczność w zarządzaniu chorobami przewlekłymi (SES6)
Do trzech miesięcy
Poziom i potencjalne zmiany zachowań zdrowotnych: odżywianie i spożywanie alkoholu, palenie papierosów, aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Samodzielnie zgłaszane kwestionariusze dotyczące tygodniowego spożycia jednostkowego (odżywianie/alkohol), ćwiczeń fizycznych (w Norwegii) i chodzenia (minuty lub godziny/tydzień), palenia tytoniu (wyroby tytoniowe, spożycie dzienne), alkoholu (jednostki/tydzień). Aktywność fizyczna będzie być rejestrowane automatycznie za pomocą krokomierza (urządzenia).
Do trzech miesięcy
Poziom i potencjalne zmiany kompetencji e-zdrowia u uczestników
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Znajomość e-zdrowia jest definiowana jako umiejętność czytania, korzystania z komputerów, wyszukiwania informacji, rozumienia informacji dotyczących zdrowia i umieszczania ich w kontekście. Zastosowana zostanie Skala umiejętności e-zdrowia (eHEALS) jako 8-punktowa miara (kwestionariusz samoopisowy).
Do trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assuta Medical Center

Współpracownicy

Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST)
Open-Evidence c/o Universitat Oberta de Catalunya
Institute for Health and Consumer Protection c/o University of Oslo, Faculty of Medicine
European Medical Network EMN AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frank Larsen, MA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFI.2014.0056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj