Изучение принятия и результатов онлайн-системы поддержки самоуправления при хронических заболеваниях (USECARE)
Изучение принятия и результатов системы поддержки самоуправления на основе ИКТ для проживающих в сообществе пожилых людей с хроническими заболеваниями и неформальных опекунов: протокол исследования USECARE
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Швейцарии SENior Health ACADemy (SENACA, www.senaca.ch) разработан Европейской медицинской сетью EMN.
SENACA — это структурированная система поддержки самоконтроля с несколькими взаимодействующими компонентами, объединяющая устройства дистанционного мониторинга и решение для персонализированных планов медицинского обслуживания. Удобство использования этой системы онлайн-поддержки, методы изменения поведения, на которых она основана, способы доставки и ее влияние на поведение, связанное со здоровьем, клинические результаты и результаты качества жизни, будут установлены в большей группе конечных пользователей.
Проверка удобства использования SENACA и практической эффективности этого вмешательства является целью этого многонационального проекта USECARE (www.usecare.eu).
SENACA будет внедрена в двух странах (Израиль и Норвегия) посредством полевых испытаний с участием пожилых людей, живущих в сообществе и страдающих хроническими заболеваниями (т. диабет, ХОБЛ, хроническая сердечная недостаточность) и лица, осуществляющие неформальный уход за ними.
Ключевым элементом USECARE являются полевые испытания, включающие исследование, основанное на предэкспериментальном дизайне с тремя измерениями временных точек и предварительным этапом использования. Для оценки удобства использования и наблюдения за клиническими и технологическими параметрами до, во время и после внедрения улучшенного прототипа SENACA будут использоваться несколько методов.
Все объединенные результаты дадут представление об опыте конечного пользователя, модели использования, восприятии удобства использования и потенциальной добавленной стоимости улучшенного прототипа SENACA для лечения хронических заболеваний в странах-участницах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Инклюзивные пожилые люди, проживающие в сообществе (основные конечные пользователи):
получать медицинскую помощь по поводу одного или нескольких из следующих хронических заболеваний в больничных условиях и амбулаторно-поликлинических учреждениях:
- Хроническая сердечная недостаточность (ХСН, New York Heart Association NYHA IIIA);
- Сахарный диабет (СД, 6< HbA1c<9),
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ, GOLD I-II)
- Специальная ортопедическая сопутствующая патология (SOCM, после плановой замены тазобедренного или коленного сустава, состояние здоровья временно дестабилизировано или затруднено, усиленный мониторинг и формальный/неформальный уход).
- наличие поддержки неофициального опекуна в возрасте 18 лет и старше
- в возрасте 50 лет и старше (основные конечные пользователи)
Исключение проживающих в сообществе пожилых людей (основные конечные пользователи):
- известная неграмотность (трудности чтения и письма)
- незнание местного языка
- текущее тяжелое психическое заболевание средней и тяжелой степени
- серьезное острое заболевание или хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев (за исключением плановых операций на тазобедренном/коленном суставе для пациентов с SOCM)
- участие в другом интервенционном исследовании
Включение неформальных опекунов (вторичные конечные пользователи):
- в возрасте 18 лет и старше
- назначенный основным конечным пользователем назначенным неформальным опекуном, обеспечивающим физическую, эмоциональную и/или социальную поддержку для него или нее
Оба критерия включения первичных и вторичных конечных пользователей:
- письменное информированное согласие
- адекватные функциональные, сенсорные и когнитивные способности для использования системы SENACA
Оба критерия исключения первичных и вторичных конечных пользователей:
- не имеет постоянного адреса проживания
- нет доступа к интернету/компьютеру
- неспособность обращаться с ИКТ-устройствами из-за когнитивных или функциональных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SENACA - система поддержки самоуправления
Использование улучшенного прототипа системы поддержки самоуправления на основе ИКТ SENACA участниками исследования дома в течение 75-100 дней
|
SENACA - система поддержки самоуправления на основе ИКТ представляет собой структурированную систему поддержки самоуправления с несколькими взаимодействующими компонентами, объединяющую устройства дистанционного мониторинга и решение для персонализированных планов медицинского обслуживания.
==> www.senaca.ch
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень и потенциальные изменения в принятии технологии участниками
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Принятие технологии (удобство использования) системы измеряется путем оценки намерения участников использовать, воспринимаемой простоты использования, воспринимаемой полезности, опыта работы с технологиями, предпочтений в использовании технологий, ошибок и удовлетворенности пользователей.
Используемые инструменты: модель принятия технологии (TAM), опросник по юзабилити системы после исследования (PSSUQ), все анкеты с самоотчетами.
Кроме того, будут сообщены системные ошибки (количество и тип проблем).
|
До трех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень и возможные изменения в выбранных клинических результатах участников: ИМТ, вес, уровень глюкозы натощак, а также уровни HbA1c (образец)
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Изменения в выбранных клинических исходах будут оцениваться с помощью автоматических измерений с помощью интервенционных устройств, касающихся жира в организме (доля жира в теле в %), массы тела (в кг), артериального давления (систолическое/диастолическое в мм рт.ст.), пульса (в минуту), SpO2 (в %) и глюкоза натощак (ммоль).
В Норвегии будут проведены лабораторные исследования образцов для определения уровней холестерина (ЛПВП, ЛПНП в ммоль), триглицеридов (в ммоль), HbA1c (ммоль) и BNP (пг/мл).
|
До трех месяцев
|
|
Уровень и потенциальные изменения качества жизни, связанного со здоровьем, у участников, оцениваемых с помощью EQ5D5L.
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Использование EQ-5DL, стандартизированного инструмента для измерения последствий для здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем.
|
До трех месяцев
|
|
Уровень и потенциальные изменения в восприятии и использовании вмешательства SENACA участниками
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Автоматизированная запись относительной частоты использования модулей SENACA (использование отдельных компонентов, которые не являются обязательными), соблюдение SENACA (количество дней в рамках программы от начала до прекращения (время до события), ошибки системы во время вмешательства (количество и тип возникают технические проблемы)
|
До трех месяцев
|
|
Уровень и потенциальные изменения самоэффективности участников
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Измерено с помощью Стэнфордской шкалы самоэффективности для лечения хронических заболеваний (SES6).
|
До трех месяцев
|
|
Уровень и потенциальные изменения в поведении, связанном со здоровьем: питание и потребление алкоголя, курение, физическая активность
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Самостоятельно заполненные анкеты о еженедельном потреблении единиц (питание/алкоголь), физических упражнениях (в Норвегии) и ходьбе (минуты или часы в неделю), поведении в отношении курения (табачные изделия, потребление в день), алкоголе (единиц в неделю). Физическая активность будет записываться автоматически с помощью шагомера (устройства).
|
До трех месяцев
|
|
Уровень и потенциальные изменения грамотности участников в области электронного здравоохранения
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Грамотность в области электронного здравоохранения определяется как способность читать, использовать компьютеры, искать информацию, понимать информацию о здоровье и помещать ее в контекст. Будет использоваться шкала грамотности в области электронного здравоохранения (eHEALS) в качестве меры из 8 пунктов (анкета с самооценкой).
|
До трех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Frank Larsen, MA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFI.2014.0056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .