Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske aksept og resultater av et online-basert støttesystem for selvledelse ved kronisk sykdom (USECARE)

6. juli 2017 oppdatert av: Jacob Gindin, Assuta Medical Center

Utforske aksept og resultater av et IKT-basert støttesystem for selvledelse for eldre voksne i lokalsamfunnet med kroniske sykdommer og uformelle omsorgspersoner: USECARE Study Protocol

Målet med USECARE-prosjektet er å forbedre og teste SENACA, et IKT-basert støttesystem for selvledelse for kronisk syke pasienter og uformelle omsorgspersoner. 60 sluttbrukere vil bli instruert til å bruke SENACA i ca. 3 måneder (i Israel og Norge). Blant annet vil kliniske og atferdsmessige utfall bli registrert. I tillegg vil SENACAs brukervennlighet bli evaluert for å bestemme potensiell fremtidig skalerbarhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Sveits, SENior health ACAdemy (SENACA, www.senaca.ch) er utviklet av det europeiske medisinske nettverket EMN.

SENACA er et strukturert selvstyringsstøttesystem med flere samvirkende komponenter, som kombinerer teleovervåkingsenheter og en løsning for personlige helseplaner. Dette online støttesystemets brukervennlighet, atferdsendringsteknikkene det bygger på, leveringsmåter og dets effekter på helserelatert atferd, kliniske og livskvalitetsresultater vil bli etablert i en større gruppe sluttbrukere.

Å teste brukervennligheten til SENACA og den praktiske effektiviteten av denne intervensjonen er målet for dette multinasjonale prosjektet USECARE (www.usecare.eu).

SENACA vil bli implementert i to land (Israel og Norge) via felttest med eldre voksne som lever med kroniske lidelser (dvs. diabetes, KOLS, kronisk hjertesvikt) og deres uformelle omsorgspersoner.

Nøkkelelementet i USECARE er en felttest som inkluderer en studie basert på pre-eksperimentell design med tre tidspunktsmålinger og en pre-usability-runde. Flere metoder vil bli brukt for å evaluere brukervennligheten og for å observere kliniske og prosessparametere før, under og etter implementeringen av den forbedrede SENACA-prototypen.

Alle resultatene kombinert vil gi et innblikk i sluttbrukeropplevelsen, bruksmønsteret, brukeropplevelsen og potensiell merverdi av den forbedrede SENACA-prototypen for kronisk sykdomsbehandling i deltakerlandene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Medical Center
  • Norge
      • Tromsoe, Norge, 9038
        • University Hospital North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering eldre voksne (primære sluttbrukere):

  • motta medisinsk behandling for en eller flere av følgende kroniske sykdommer i sykehusmiljøer og poliklinikker:

    1. Kronisk hjertesvikt (CHF, New York Heart Association NYHA IIIIIIa);
    2. Diabetes mellitus (DM, 6< HbA1c<9),
    3. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS, GOLD I-II)
    4. Spesiell ortopedisk komorbiditet (SOCM, etter elektiv hofte- eller kneprotese, helsestatus midlertidig destabilisert henholdsvis utfordret, økt overvåking og formell/uformell omsorg).
  • å ha støtte fra en uformell omsorgsperson som er 18 år eller eldre
  • i alderen 50 år og eldre (primære sluttbrukere)

Ekskludering av eldre voksne som bor i lokalsamfunnet (primære sluttbrukere):

  • kjent analfabetisme (lese- og skrivevansker)
  • mangel på lokale språkkunnskaper
  • nåværende alvorlig psykisk lidelse av moderat til alvorlig nivå
  • alvorlig akutt sykdom eller operasjon de siste 3 månedene (unntatt elektiv hofte-/knekirurgi for pasienter med SOCM)
  • deltakelse i en annen intervensjonsstudie

Inkludering uformelle omsorgspersoner (sekundære sluttbrukere):

  • i alderen 18 år eller eldre
  • navngitt av primær sluttbruker som utpekt uformell omsorgsperson som gir fysisk, emosjonell og/eller sosial støtte til ham eller henne

Både inkluderingskriterier primære og sekundære sluttbrukere:

  • skriftlig informert samtykke
  • tilstrekkelige funksjonelle, sensoriske og kognitive evner til å bruke SENACA-systemet

Både utelukkelseskriterier primære og sekundære sluttbrukere:

  • ikke har fast bostedsadresse
  • ingen internett/datatilgang
  • manglende evne til å håndtere IKT-enheter på grunn av kognitive eller funksjonshemninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SENACA - støttesystem for selvledelse
Bruk av forbedret SENACA - IKT-basert selvstyringsstøttesystemprototype av studiedeltakere hjemme i 75-100 dager
Enhet: SENACA - IKT-basert støttesystem for selvforvaltning
SENACA - IKT-basert selvstyringsstøttesystem er et strukturert selvstyringsstøttesystem med flere samvirkende komponenter, som kombinerer teleovervåkingsenheter og en løsning for personlige helseplaner. ==> www.senaca.ch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå på og potensielle endringer i teknologiaksept hos deltakere
Tidsramme: Opptil tre måneder
Teknologiaksept (brukbarhet) av systemet måles ved å vurdere deltakernes intensjon om å bruke, opplevd brukervennlighet, opplevd nytte, teknologierfaring, preferanse for bruk av teknologi, feil og brukertilfredshet. Instrumenter som brukes er: Technology Acceptance Model (TAM), Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), alle selvrapporterte spørreskjemaer. I tillegg vil systemfeil rapporteres (antall og type problemer).
Opptil tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av og potensielle endringer i utvalgte kliniske resultater av deltakere: BMI, vekt, fastende glukose samt HbA1c-nivåer (prøve)
Tidsramme: Opptil tre måneder
Endringer i utvalgte kliniske utfall vil bli vurdert med automatiserte målinger via intervensjonsapparatene vedrørende kroppsfett (kroppsfettandel i %), kroppsvekt (i kg), blodtrykk (systolisk/diastolisk i mmHg), puls (per minutt), SpO2 (i %) og fastende glukose (mmol). I Norge vil det bli utført prøver av laboratorietester for å bestemme nivåer av kolesterol (HDL, LDL i mmol), triglyserid (i mmol), HbA1c (mmol) og BNP (pg/ml).
Opptil tre måneder
Nivå på og potensielle endringer i helserelatert livskvalitet for deltakere vurdert av EQ5D5L
Tidsramme: Opptil tre måneder
Bruk av EQ-5DL et standardisert instrument for å måle helseresultat og helserelatert livskvalitet.
Opptil tre måneder
Nivå på og potensielle endringer i opptak og bruk av SENACA-intervensjonen av deltakere
Tidsramme: Opptil tre måneder
Automatisert registrering av relativ bruksfrekvens av SENACAs moduler (bruk av enkeltkomponenter som ikke er obligatoriske), overholdelse av SENACA (Antall dager i programmet fra initiering til avslutning (tid til hendelse), systemfeil under intervensjon (antall og type av program). tekniske problemer oppstår)
Opptil tre måneder
Nivå på og potensielle endringer i deltakernes egeneffektivitet
Tidsramme: Opptil tre måneder
Målt med Stanford Self-efficacy for managing chronic disease-skalaen (SES6)
Opptil tre måneder
Nivå av og potensielle endringer i helserelatert atferd: ernæring og alkoholforbruk, røyking, fysisk aktivitet
Tidsramme: Opptil tre måneder
Egenrapporterte spørreskjemaer om ukentlig enhetsforbruk (ernæring/alkohol), trening (i Norge) og gange (minutter eller timer/uke), røykeatferd (tobakksvarer, forbruk per dag), alkohol (enheter/uke).Fysisk aktivitet vil registreres automatisk via skritteller (enhet).
Opptil tre måneder
Nivå på og potensielle endringer i e-helsekompetanse hos deltakere
Tidsramme: Opptil tre måneder
eHealth Literacy er definert som evnen til å lese, bruke datamaskiner, søke etter informasjon, forstå helseinformasjon og sette den inn i kontekst. eHealth Literacy Scale (eHEALS) som et 8-punktsmål vil bli brukt (selvrapportert spørreskjema).
Opptil tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assuta Medical Center

Samarbeidspartnere

Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST)
Open-Evidence c/o Universitat Oberta de Catalunya
Institute for Health and Consumer Protection c/o University of Oslo, Faculty of Medicine
European Medical Network EMN AG

Etterforskere

  • Studiestol: Frank Larsen, MA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFI.2014.0056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på SENACA - IKT-basert støttesystem for selvforvaltning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere