Utforske aksept og resultater av et online-basert støttesystem for selvledelse ved kronisk sykdom (USECARE)
Utforske aksept og resultater av et IKT-basert støttesystem for selvledelse for eldre voksne i lokalsamfunnet med kroniske sykdommer og uformelle omsorgspersoner: USECARE Study Protocol
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Sveits, SENior health ACAdemy (SENACA, www.senaca.ch) er utviklet av det europeiske medisinske nettverket EMN.
SENACA er et strukturert selvstyringsstøttesystem med flere samvirkende komponenter, som kombinerer teleovervåkingsenheter og en løsning for personlige helseplaner. Dette online støttesystemets brukervennlighet, atferdsendringsteknikkene det bygger på, leveringsmåter og dets effekter på helserelatert atferd, kliniske og livskvalitetsresultater vil bli etablert i en større gruppe sluttbrukere.
Å teste brukervennligheten til SENACA og den praktiske effektiviteten av denne intervensjonen er målet for dette multinasjonale prosjektet USECARE (www.usecare.eu).
SENACA vil bli implementert i to land (Israel og Norge) via felttest med eldre voksne som lever med kroniske lidelser (dvs. diabetes, KOLS, kronisk hjertesvikt) og deres uformelle omsorgspersoner.
Nøkkelelementet i USECARE er en felttest som inkluderer en studie basert på pre-eksperimentell design med tre tidspunktsmålinger og en pre-usability-runde. Flere metoder vil bli brukt for å evaluere brukervennligheten og for å observere kliniske og prosessparametere før, under og etter implementeringen av den forbedrede SENACA-prototypen.
Alle resultatene kombinert vil gi et innblikk i sluttbrukeropplevelsen, bruksmønsteret, brukeropplevelsen og potensiell merverdi av den forbedrede SENACA-prototypen for kronisk sykdomsbehandling i deltakerlandene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering eldre voksne (primære sluttbrukere):
motta medisinsk behandling for en eller flere av følgende kroniske sykdommer i sykehusmiljøer og poliklinikker:
- Kronisk hjertesvikt (CHF, New York Heart Association NYHA IIIIIIa);
- Diabetes mellitus (DM, 6< HbA1c<9),
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS, GOLD I-II)
- Spesiell ortopedisk komorbiditet (SOCM, etter elektiv hofte- eller kneprotese, helsestatus midlertidig destabilisert henholdsvis utfordret, økt overvåking og formell/uformell omsorg).
- å ha støtte fra en uformell omsorgsperson som er 18 år eller eldre
- i alderen 50 år og eldre (primære sluttbrukere)
Ekskludering av eldre voksne som bor i lokalsamfunnet (primære sluttbrukere):
- kjent analfabetisme (lese- og skrivevansker)
- mangel på lokale språkkunnskaper
- nåværende alvorlig psykisk lidelse av moderat til alvorlig nivå
- alvorlig akutt sykdom eller operasjon de siste 3 månedene (unntatt elektiv hofte-/knekirurgi for pasienter med SOCM)
- deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Inkludering uformelle omsorgspersoner (sekundære sluttbrukere):
- i alderen 18 år eller eldre
- navngitt av primær sluttbruker som utpekt uformell omsorgsperson som gir fysisk, emosjonell og/eller sosial støtte til ham eller henne
Både inkluderingskriterier primære og sekundære sluttbrukere:
- skriftlig informert samtykke
- tilstrekkelige funksjonelle, sensoriske og kognitive evner til å bruke SENACA-systemet
Både utelukkelseskriterier primære og sekundære sluttbrukere:
- ikke har fast bostedsadresse
- ingen internett/datatilgang
- manglende evne til å håndtere IKT-enheter på grunn av kognitive eller funksjonshemninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SENACA - støttesystem for selvledelse
Bruk av forbedret SENACA - IKT-basert selvstyringsstøttesystemprototype av studiedeltakere hjemme i 75-100 dager
|
SENACA - IKT-basert selvstyringsstøttesystem er et strukturert selvstyringsstøttesystem med flere samvirkende komponenter, som kombinerer teleovervåkingsenheter og en løsning for personlige helseplaner.
==> www.senaca.ch
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå på og potensielle endringer i teknologiaksept hos deltakere
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Teknologiaksept (brukbarhet) av systemet måles ved å vurdere deltakernes intensjon om å bruke, opplevd brukervennlighet, opplevd nytte, teknologierfaring, preferanse for bruk av teknologi, feil og brukertilfredshet.
Instrumenter som brukes er: Technology Acceptance Model (TAM), Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), alle selvrapporterte spørreskjemaer.
I tillegg vil systemfeil rapporteres (antall og type problemer).
|
Opptil tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av og potensielle endringer i utvalgte kliniske resultater av deltakere: BMI, vekt, fastende glukose samt HbA1c-nivåer (prøve)
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Endringer i utvalgte kliniske utfall vil bli vurdert med automatiserte målinger via intervensjonsapparatene vedrørende kroppsfett (kroppsfettandel i %), kroppsvekt (i kg), blodtrykk (systolisk/diastolisk i mmHg), puls (per minutt), SpO2 (i %) og fastende glukose (mmol).
I Norge vil det bli utført prøver av laboratorietester for å bestemme nivåer av kolesterol (HDL, LDL i mmol), triglyserid (i mmol), HbA1c (mmol) og BNP (pg/ml).
|
Opptil tre måneder
|
|
Nivå på og potensielle endringer i helserelatert livskvalitet for deltakere vurdert av EQ5D5L
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Bruk av EQ-5DL et standardisert instrument for å måle helseresultat og helserelatert livskvalitet.
|
Opptil tre måneder
|
|
Nivå på og potensielle endringer i opptak og bruk av SENACA-intervensjonen av deltakere
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Automatisert registrering av relativ bruksfrekvens av SENACAs moduler (bruk av enkeltkomponenter som ikke er obligatoriske), overholdelse av SENACA (Antall dager i programmet fra initiering til avslutning (tid til hendelse), systemfeil under intervensjon (antall og type av program). tekniske problemer oppstår)
|
Opptil tre måneder
|
|
Nivå på og potensielle endringer i deltakernes egeneffektivitet
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Målt med Stanford Self-efficacy for managing chronic disease-skalaen (SES6)
|
Opptil tre måneder
|
|
Nivå av og potensielle endringer i helserelatert atferd: ernæring og alkoholforbruk, røyking, fysisk aktivitet
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Egenrapporterte spørreskjemaer om ukentlig enhetsforbruk (ernæring/alkohol), trening (i Norge) og gange (minutter eller timer/uke), røykeatferd (tobakksvarer, forbruk per dag), alkohol (enheter/uke).Fysisk aktivitet vil registreres automatisk via skritteller (enhet).
|
Opptil tre måneder
|
|
Nivå på og potensielle endringer i e-helsekompetanse hos deltakere
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
eHealth Literacy er definert som evnen til å lese, bruke datamaskiner, søke etter informasjon, forstå helseinformasjon og sette den inn i kontekst. eHealth Literacy Scale (eHEALS) som et 8-punktsmål vil bli brukt (selvrapportert spørreskjema).
|
Opptil tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Frank Larsen, MA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFI.2014.0056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .