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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02832739
만성질환에서 온라인 기반 자기관리 지원 시스템의 수용 및 결과 탐색 (USECARE)
만성질환을 앓고 있는 지역사회 거주 노인과 비공식 간병인을 위한 ICT 기반 자기관리 지원 시스템의 수용 및 결과 탐색: USECARE 연구 프로토콜
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
스위스에서는 SENior Health ACAdemy(SENACA, www.senaca.ch) 유럽 의료 네트워크 EMN에서 개발했습니다.
SENACA는 원격 모니터링 장치와 개인화된 건강 계획을 위한 솔루션을 결합한 여러 상호 작용 구성 요소가 있는 구조화된 자가 관리 지원 시스템입니다. 이 온라인 지원 시스템의 유용성, 기반이 되는 행동 변화 기술, 전달 방식 및 건강 관련 행동, 임상 및 삶의 질 결과에 미치는 영향은 더 큰 최종 사용자 그룹에서 확립될 것입니다.
SENACA의 유용성과 이 개입의 실질적인 효과를 테스트하는 것이 이 다국적 프로젝트 USECARE(www.usecare.eu)의 목표입니다.
SENACA는 만성 질환(예: 당뇨병, COPD, 만성 심부전) 및 비공식 간병인.
USECARE의 핵심 요소는 3개의 시점 측정 및 사전 사용성 라운드가 포함된 사전 실험 설계에 기반한 연구를 포함하는 현장 테스트입니다. 향상된 SENACA 프로토타입의 구현 전, 도중 및 이후에 유용성을 평가하고 임상 및 프로세스 매개변수를 관찰하기 위해 여러 가지 방법이 사용됩니다.
결합된 모든 결과는 참여 국가의 만성 질환 관리를 위한 향상된 SENACA 프로토타입의 최종 사용자 경험, 사용 패턴, 유용성 인식 및 잠재적 부가가치에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 지역사회 거주 노인(주요 최종 사용자):
병원 환경 및 외래 진료소에서 다음 만성 질환 중 하나 이상에 대해 치료를 받습니다.
- 만성 심부전(CHF, 뉴욕심장협회 NYHA IIIIIIa);
- 당뇨병(DM, 6< HbA1c<9),
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD, GOLD I-II)
- 특수 정형외과 동반이환(SOCM, 선택적인 고관절 또는 무릎 교체 후, 건강 상태가 각각 일시적으로 불안정해짐, 증가된 모니터링 및 공식/비공식 치료).
- 18세 이상의 비공식 간병인의 지원을 받는 것
- 50세 이상(1차 최종 사용자)
제외 지역사회 거주 노인(주요 최종 사용자):
- 알려진 문맹(읽기 및 쓰기 어려움)
- 현지 언어 능력 부족
- 중등도에서 중증 수준의 현재 주요 정신 질환
- 주요 급성 질환 또는 지난 3개월 내 수술(SOCM 환자의 선택적 고관절/무릎 수술 제외)
- 다른 개입 연구에 참여
포함 비공식 간병인(2차 최종 사용자):
- 18세 이상
- 기본 최종 사용자가 신체적, 정서적 및/또는 사회적 지원을 제공하는 지정된 비공식 간병인으로 지명
포함 기준 기본 및 보조 최종 사용자 모두:
- 서면 동의서
- SENACA 시스템을 사용하기 위한 적절한 기능적, 감각적, 인지적 능력
제외 기준 기본 및 보조 최종 사용자 모두:
- 안정적인 거주지 주소가 없습니다.
- 인터넷/컴퓨터 접속 불가
- 인지 또는 기능 장애로 인해 ICT 장치를 다룰 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SENACA - 자기경영지원시스템
75-100일 동안 연구 참여자가 집에서 향상된 SENACA - ICT 기반 자기 관리 지원 시스템 프로토타입 사용
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SENACA - ICT 기반 자가 관리 지원 시스템은 원격 모니터링 장치와 개인화된 건강 계획을 위한 솔루션을 결합한 여러 상호 작용 구성 요소가 있는 구조화된 자가 관리 지원 시스템입니다.
==> www.senaca.ch
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 기술 수용 수준 및 잠재적 변화
기간: 최대 3개월
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시스템의 기술수용성(사용성)은 참여자의 사용의도, 인지된 사용 용이성, 인지된 유용성, 기술 경험, 기술 사용 선호도, 오류 및 사용자 만족도를 평가하여 측정됩니다.
사용된 도구는 TAM(기술 수용 모델), PSSUQ(Post-Study System Usability Questionnaire), 모든 자가 보고 설문지입니다.
또한 시스템 오류가 보고됩니다(문제 수 및 유형).
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 선택된 임상 결과의 수준 및 잠재적 변화: BMI, 체중, 공복 혈당 및 HbA1c 수준(샘플)
기간: 최대 3개월
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선택한 임상 결과의 변화는 체지방(신체의 지방 비율(%)), 체중(kg), 혈압(수축기/이완기(mmHg)), 맥박(분당), SpO2(%) 및 공복 혈당(mmol).
노르웨이에서는 콜레스테롤(HDL, LDL(mmol)), 트리글리세라이드(mmol), HbA1c(mmol) 및 BNP(pg/ml) 수치를 결정하기 위해 샘플 실험실 테스트를 실시합니다.
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최대 3개월
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EQ5D5L로 평가한 참가자의 건강 관련 삶의 질 수준 및 잠재적 변화
기간: 최대 3개월
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건강 결과 및 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 도구인 EQ-5DL 사용.
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최대 3개월
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참가자의 SENACA 개입 활용 및 사용 수준 및 잠재적 변화
기간: 최대 3개월
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SENACA 모듈 사용의 상대적 빈도 자동 기록(필수적이지 않은 단일 구성 요소 사용), SENACA 준수(시작에서 중단까지 프로그램 내 일 수(시간에서 이벤트까지), 개입 중 시스템 오류(개입 횟수 및 유형) 기술적인 문제 발생)
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최대 3개월
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참가자의 자기 효능감 수준 및 잠재적 변화
기간: 최대 3개월
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만성 질환 관리 척도(SES6)에 대한 Stanford Self-efficacy로 측정
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최대 3개월
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건강 관련 행동의 수준 및 잠재적 변화: 영양 및 음주, 흡연, 신체 활동
기간: 최대 3개월
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주간 소비량(영양/알코올), 운동(노르웨이) 및 걷기(분 또는 시간/주), 흡연 행동(담배 제품, 하루 소비량), 알코올(단위/주)에 대한 자가 보고 설문지. 신체 활동은 만보계(장치)를 통해 자동으로 기록됩니다.
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최대 3개월
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참가자의 eHealth Literacy 수준 및 잠재적 변화
기간: 최대 3개월
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eHealth Literacy는 읽고, 컴퓨터를 사용하고, 정보를 검색하고, 건강 정보를 이해하고, 이를 상황에 적용하는 능력으로 정의됩니다. eHealth Literacy Scale(eHEALS)은 8개 항목 척도로 사용됩니다(자기 보고형 설문지).
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Frank Larsen, MA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IFI.2014.0056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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SENACA - ICT 기반의 자기관리 지원 시스템에 대한 임상 시험
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