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만성질환에서 온라인 기반 자기관리 지원 시스템의 수용 및 결과 탐색 (USECARE)

2017년 7월 6일 업데이트: Jacob Gindin, Assuta Medical Center

만성질환을 앓고 있는 지역사회 거주 노인과 비공식 간병인을 위한 ICT 기반 자기관리 지원 시스템의 수용 및 결과 탐색: USECARE 연구 프로토콜

USECARE 프로젝트의 목표는 만성질환자 및 비공식 간병인을 위한 ICT 기반 자기관리 지원 시스템인 SENACA를 개선하고 테스트하는 것입니다. 60명의 최종 사용자에게 약 1시간 동안 SENACA를 사용하도록 지시합니다. 3개월(이스라엘과 노르웨이). 그 중에서도 임상 및 행동 결과가 기록됩니다. 또한 SENACA의 사용 가능성을 평가하여 잠재적인 향후 확장성을 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

스위스에서는 SENior Health ACAdemy(SENACA, www.senaca.ch) 유럽 ​​의료 네트워크 EMN에서 개발했습니다.

SENACA는 원격 모니터링 장치와 개인화된 건강 계획을 위한 솔루션을 결합한 여러 상호 작용 구성 요소가 있는 구조화된 자가 관리 지원 시스템입니다. 이 온라인 지원 시스템의 유용성, 기반이 되는 행동 변화 기술, 전달 방식 및 건강 관련 행동, 임상 및 삶의 질 결과에 미치는 영향은 더 큰 최종 사용자 그룹에서 확립될 것입니다.

SENACA의 유용성과 이 개입의 실질적인 효과를 테스트하는 것이 이 다국적 프로젝트 USECARE(www.usecare.eu)의 목표입니다.

SENACA는 만성 질환(예: 당뇨병, COPD, 만성 심부전) 및 비공식 간병인.

USECARE의 핵심 요소는 3개의 시점 측정 및 사전 사용성 라운드가 포함된 사전 실험 설계에 기반한 연구를 포함하는 현장 테스트입니다. 향상된 SENACA 프로토타입의 구현 전, 도중 및 이후에 유용성을 평가하고 임상 및 프로세스 매개변수를 관찰하기 위해 여러 가지 방법이 사용됩니다.

결합된 모든 결과는 참여 국가의 만성 질환 관리를 위한 향상된 SENACA 프로토타입의 최종 사용자 경험, 사용 패턴, 유용성 인식 및 잠재적 부가가치에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tromsoe, 노르웨이, 9038
        • University Hospital North Norway
      • Tel Aviv, 이스라엘, 69710
        • Assuta Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 지역사회 거주 노인(주요 최종 사용자):

  • 병원 환경 및 외래 진료소에서 다음 만성 질환 중 하나 이상에 대해 치료를 받습니다.

    1. 만성 심부전(CHF, 뉴욕심장협회 NYHA IIIIIIa);
    2. 당뇨병(DM, 6< HbA1c<9),
    3. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD, GOLD I-II)
    4. 특수 정형외과 동반이환(SOCM, 선택적인 고관절 또는 무릎 교체 후, 건강 상태가 각각 일시적으로 불안정해짐, 증가된 모니터링 및 공식/비공식 치료).
  • 18세 이상의 비공식 간병인의 지원을 받는 것
  • 50세 이상(1차 최종 사용자)

제외 지역사회 거주 노인(주요 최종 사용자):

  • 알려진 문맹(읽기 및 쓰기 어려움)
  • 현지 언어 능력 부족
  • 중등도에서 중증 수준의 현재 주요 정신 질환
  • 주요 급성 질환 또는 지난 3개월 내 수술(SOCM 환자의 선택적 고관절/무릎 수술 제외)
  • 다른 개입 연구에 참여

포함 비공식 간병인(2차 최종 사용자):

  • 18세 이상
  • 기본 최종 사용자가 신체적, 정서적 및/또는 사회적 지원을 제공하는 지정된 비공식 간병인으로 지명

포함 기준 기본 및 보조 최종 사용자 모두:

  • 서면 동의서
  • SENACA 시스템을 사용하기 위한 적절한 기능적, 감각적, 인지적 능력

제외 기준 기본 및 보조 최종 사용자 모두:

  • 안정적인 거주지 주소가 없습니다.
  • 인터넷/컴퓨터 접속 불가
  • 인지 또는 기능 장애로 인해 ICT 장치를 다룰 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SENACA - 자기경영지원시스템
75-100일 동안 연구 참여자가 집에서 향상된 SENACA - ICT 기반 자기 관리 지원 시스템 프로토타입 사용
SENACA - ICT 기반 자가 관리 지원 시스템은 원격 모니터링 장치와 개인화된 건강 계획을 위한 솔루션을 결합한 여러 상호 작용 구성 요소가 있는 구조화된 자가 관리 지원 시스템입니다. ==> www.senaca.ch

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 기술 수용 수준 및 잠재적 변화
기간: 최대 3개월
시스템의 기술수용성(사용성)은 참여자의 사용의도, 인지된 사용 용이성, 인지된 유용성, 기술 경험, 기술 사용 선호도, 오류 및 사용자 만족도를 평가하여 측정됩니다. 사용된 도구는 TAM(기술 수용 모델), PSSUQ(Post-Study System Usability Questionnaire), 모든 자가 보고 설문지입니다. 또한 시스템 오류가 보고됩니다(문제 수 및 유형).
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 선택된 임상 결과의 수준 및 잠재적 변화: BMI, 체중, 공복 혈당 및 HbA1c 수준(샘플)
기간: 최대 3개월
선택한 임상 결과의 변화는 체지방(신체의 지방 비율(%)), 체중(kg), 혈압(수축기/이완기(mmHg)), 맥박(분당), SpO2(%) 및 공복 혈당(mmol). 노르웨이에서는 콜레스테롤(HDL, LDL(mmol)), 트리글리세라이드(mmol), HbA1c(mmol) 및 BNP(pg/ml) 수치를 결정하기 위해 샘플 실험실 테스트를 실시합니다.
최대 3개월
EQ5D5L로 평가한 참가자의 건강 관련 삶의 질 수준 및 잠재적 변화
기간: 최대 3개월
건강 결과 및 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 도구인 EQ-5DL 사용.
최대 3개월
참가자의 SENACA 개입 활용 및 사용 수준 및 잠재적 변화
기간: 최대 3개월
SENACA 모듈 사용의 상대적 빈도 자동 기록(필수적이지 않은 단일 구성 요소 사용), SENACA 준수(시작에서 중단까지 프로그램 내 일 수(시간에서 이벤트까지), 개입 중 시스템 오류(개입 횟수 및 유형) 기술적인 문제 발생)
최대 3개월
참가자의 자기 효능감 수준 및 잠재적 변화
기간: 최대 3개월
만성 질환 관리 척도(SES6)에 대한 Stanford Self-efficacy로 측정
최대 3개월
건강 관련 행동의 수준 및 잠재적 변화: 영양 및 음주, 흡연, 신체 활동
기간: 최대 3개월
주간 소비량(영양/알코올), 운동(노르웨이) 및 걷기(분 또는 시간/주), 흡연 행동(담배 제품, 하루 소비량), 알코올(단위/주)에 대한 자가 보고 설문지. 신체 활동은 만보계(장치)를 통해 자동으로 기록됩니다.
최대 3개월
참가자의 eHealth Literacy 수준 및 잠재적 변화
기간: 최대 3개월
eHealth Literacy는 읽고, 컴퓨터를 사용하고, 정보를 검색하고, 건강 정보를 이해하고, 이를 상황에 적용하는 능력으로 정의됩니다. eHealth Literacy Scale(eHEALS)은 8개 항목 척도로 사용됩니다(자기 보고형 설문지).
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SENACA - ICT 기반의 자기관리 지원 시스템에 대한 임상 시험

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
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    미국
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