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Exploración de la aceptación y los resultados de un sistema de apoyo de autogestión basado en línea en enfermedades crónicas (USECARE)

6 de julio de 2017 actualizado por: Jacob Gindin, Assuta Medical Center

Exploración de la aceptación y los resultados de un sistema de apoyo para el autocuidado basado en las TIC para adultos mayores que viven en la comunidad con enfermedades crónicas y cuidadores informales: Protocolo de estudio USECARE

El objetivo del proyecto USECARE es mejorar y probar SENACA, un sistema de apoyo a la autogestión basado en TIC para pacientes con enfermedades crónicas y cuidadores informales. Se indicará a 60 usuarios finales que utilicen SENACA durante aprox. 3 meses (en Israel y Noruega). Entre otros, se registrarán los resultados clínicos y conductuales. Adicionalmente, se evaluará la usabilidad de SENACA para determinar su potencial escalabilidad futura.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Suiza, SENior health ACAdemy (SENACA, www.senaca.ch) ha sido desarrollado por la Red Médica Europea EMN.

SENACA es un sistema estructurado de apoyo a la autogestión con varios componentes que interactúan, que combina dispositivos de telemonitoreo y una solución para planes de salud personalizados. La facilidad de uso de este sistema de soporte en línea, las técnicas de cambio de comportamiento en las que se basa, los modos de entrega y sus efectos en el comportamiento relacionado con la salud, los resultados clínicos y de calidad de vida se establecerán en un grupo más grande de usuarios finales.

Probar la usabilidad de SENACA y la efectividad práctica de esta intervención es el objetivo de este proyecto multinacional USECARE (www.usecare.eu).

SENACA se implementará en dos países (Israel y Noruega) a través de una prueba de campo con adultos mayores que viven en la comunidad y viven con condiciones crónicas (es decir, diabetes, EPOC, insuficiencia cardíaca crónica) y sus cuidadores informales.

El elemento clave de USECARE es una prueba de campo que incluye un estudio basado en un diseño preexperimental con tres mediciones de puntos de tiempo y una ronda previa a la usabilidad. Se utilizarán múltiples métodos para evaluar la usabilidad y observar parámetros clínicos y de proceso antes, durante y después de la implementación del prototipo SENACA mejorado.

Todos los resultados combinados proporcionarán una idea de la experiencia del usuario final, el patrón de uso, la percepción de usabilidad y el valor agregado potencial del prototipo mejorado de SENACA para el manejo de enfermedades crónicas en los países participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Medical Center
  • Noruega
      • Tromsoe, Noruega, 9038
        • University Hospital North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión de adultos mayores que viven en la comunidad (usuarios finales primarios):

  • recibir atención médica para una o más de las siguientes enfermedades crónicas en entornos hospitalarios y clínicas ambulatorias:

    1. insuficiencia cardíaca crónica (CHF, New York Heart Association NYHA IIIIIa);
    2. Diabetes Mellitus (DM, 6< HbA1c<9),
    3. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC, GOLD I-II)
    4. Comorbilidad ortopédica especial (SOCM, después de un reemplazo electivo de cadera o rodilla, estado de salud temporalmente desestabilizado respectivamente desafiado, mayor control y atención formal/informal).
  • contar con el apoyo de un cuidador informal de 18 años o más
  • mayores de 50 años (usuarios finales principales)

Exclusión de adultos mayores que viven en la comunidad (usuarios finales primarios):

  • analfabetismo conocido (dificultades para leer y escribir)
  • falta de dominio del idioma local
  • enfermedad mental importante actual de nivel moderado a grave
  • enfermedad aguda mayor o cirugía en los últimos 3 meses (excepto cirugía electiva de cadera/rodilla para pacientes con SOCM)
  • participación en otro estudio de intervención

Inclusión de cuidadores informales (usuarios finales secundarios):

  • mayores de 18 años
  • nombrado por el usuario final principal como cuidador informal designado que le proporciona apoyo físico, emocional y/o social

Ambos criterios de inclusión usuarios finales primarios y secundarios:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Capacidades funcionales, sensoriales y cognitivas adecuadas para utilizar el sistema SENACA.

Ambos criterios de exclusión Usuarios finales primarios y secundarios:

  • no tiene una dirección de residencia estable
  • sin acceso a internet/computadora
  • incapacidad para manejar dispositivos TIC debido a discapacidades cognitivas o funcionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SENACA - sistema de apoyo a la autogestión
Uso del SENACA mejorado - Prototipo de sistema de apoyo a la autogestión basado en las TIC por parte de los participantes del estudio en sus hogares durante 75 a 100 días
Dispositivo: SENACA - Sistema de apoyo a la autogestión basado en las TIC
SENACA - Sistema de apoyo a la autogestión basado en TIC es un sistema estructurado de apoyo a la autogestión con varios componentes que interactúan, combinando dispositivos de telemonitoreo y una solución para planes de salud personalizados. ==> www.senaca.ch

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel y cambios potenciales en la aceptación de la tecnología en los participantes
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
La aceptación de la tecnología (usabilidad) del sistema se mide evaluando la intención de uso de los participantes, la facilidad de uso percibida, la utilidad percibida, la experiencia tecnológica, la preferencia en el uso de la tecnología, los errores y la satisfacción del usuario. Los instrumentos utilizados son: Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM), Cuestionario de Usabilidad del Sistema Posterior al Estudio (PSSUQ), todos cuestionarios autoadministrados. Además, se informarán los errores del sistema (número y tipo de problemas).
Hasta tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel y posibles cambios en los resultados clínicos seleccionados de los participantes: IMC, peso, glucosa en ayunas y niveles de HbA1c (muestra)
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
Los cambios en los resultados clínicos seleccionados se evaluarán con mediciones automatizadas a través de los dispositivos de intervención en relación con la grasa corporal (proporción de grasa corporal en %), peso corporal (en kg), presión arterial (sistólica/diastólica en mmHg), pulso (por minuto), SpO2 (en %) y glucosa en ayunas (mmol). En Noruega, se realizarán pruebas de laboratorio de muestras para determinar los niveles de colesterol (HDL, LDL en mmol), triglicéridos (en mmol), HbA1c (mmol) y BNP (pg/ml).
Hasta tres meses
Nivel y cambios potenciales en la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes evaluados por EQ5D5L
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
Uso de EQ-5DL, un instrumento estandarizado para medir los resultados de salud y la calidad de vida relacionada con la salud.
Hasta tres meses
Nivel y cambios potenciales en la adopción y el uso de la intervención de SENACA por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
Registro automatizado de la frecuencia relativa de uso de los módulos del SENACA (uso de componentes únicos que no son obligatorios), adherencia al SENACA (Número de días dentro del programa desde el inicio hasta la interrupción (tiempo hasta el evento), errores del sistema durante la intervención (número y tipo de problemas técnicos que ocurren)
Hasta tres meses
Nivel y cambios potenciales en la autoeficacia de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
Medido con la escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas de Stanford (SES6)
Hasta tres meses
Nivel y cambios potenciales en el comportamiento relacionado con la salud: nutrición y consumo de alcohol, tabaquismo, actividad física
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
Cuestionarios autoinformados sobre consumo de unidades semanales (nutrición/alcohol), ejercicio (en Noruega) y caminar (minutos u horas/semana), conducta de fumar (productos del tabaco, consumo por día), alcohol (unidades/semana). La actividad física ser registrado automáticamente a través del podómetro (dispositivo).
Hasta tres meses
Nivel y posibles cambios en la alfabetización en eSalud de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
La Alfabetización en eSalud se define como la capacidad de leer, usar computadoras, buscar información, comprender la información de salud y ponerla en contexto. Se utilizará la Escala de Alfabetización en eSalud (eHEALS) como una medida de 8 ítems (cuestionario autoadministrado).
Hasta tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assuta Medical Center

Colaboradores

Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST)
Open-Evidence c/o Universitat Oberta de Catalunya
Institute for Health and Consumer Protection c/o University of Oslo, Faculty of Medicine
European Medical Network EMN AG

Investigadores

  • Silla de estudio: Frank Larsen, MA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFI.2014.0056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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