Zkoumání přijetí a výsledků online systému podpory samosprávy u chronického onemocnění (USECARE)
Zkoumání přijetí a výsledků systému podpory samosprávy založeného na ICT pro starší dospělé s chronickými nemocemi žijící v komunitě a neformální pečovatele: protokol studie USECARE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Švýcarsku, SENior Health ACAdemy (SENACA, www.senaca.ch) byl vyvinut Evropskou lékařskou sítí EMN.
SENACA je strukturovaný systém podpory samosprávy s několika vzájemně se ovlivňujícími komponentami, kombinující zařízení pro dálkové sledování a řešení pro personalizované zdravotní plány. Použitelnost tohoto online podpůrného systému, techniky změny chování, na kterých staví, způsoby poskytování a jeho účinky na chování související se zdravím, klinické výsledky a výsledky kvality života budou stanoveny u větší skupiny koncových uživatelů.
Otestovat použitelnost SENACA a praktickou účinnost této intervence je cílem tohoto nadnárodního projektu USECARE (www.usecare.eu).
SENACA bude implementována ve dvou zemích (Izrael a Norsko) prostřednictvím terénního testu se staršími lidmi žijícími v komunitě, kteří žijí s chronickými onemocněními (tj. diabetes, CHOPN, chronické srdeční selhání) a jejich neformální pečovatelé.
Klíčovým prvkem USECARE je terénní test zahrnující studii založenou na předexperimentálním návrhu s měřením ve třech časových bodech a kole před použitím. K vyhodnocení použitelnosti a ke sledování klinických a procesních parametrů před, během a po implementaci vylepšeného prototypu SENACA bude použito více metod.
Všechny výsledky dohromady poskytnou pohled na zkušenosti koncových uživatelů, způsob používání, vnímání použitelnosti a potenciální přidanou hodnotu vylepšeného prototypu SENACA pro léčbu chronických onemocnění v zúčastněných zemích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Začlenění starších dospělých žijících v komunitě (primární koncoví uživatelé):
získat lékařskou péči pro jedno nebo více z následujících chronických onemocnění v nemocničních zařízeních a na ambulancích:
- chronické srdeční selhání (CHF, New York Heart Association NYHA IIIIIIa);
- Diabetes Mellitus (DM, 6< HbA1c<9),
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN, GOLD I-II)
- Speciální ortopedická komorbidita (SOCM, po elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, zdravotní stav dočasně destabilizovaný, resp. oslabený, zvýšené monitorování a formální/neformální péče).
- s podporou neformálního pečovatele, který je starší 18 let
- ve věku 50 let a více (primární koncoví uživatelé)
Vyloučení starší dospělí žijící v komunitě (primární koncoví uživatelé):
- známá negramotnost (potíže se čtením a psaním)
- nedostatečná znalost místního jazyka
- současné závažné duševní onemocnění středního až těžkého stupně
- závažné akutní onemocnění nebo chirurgický zákrok v posledních 3 měsících (kromě elektivní operace kyčle / kolena u pacientů se SOCM)
- účast v jiné intervenční studii
Začlenění neformálních pečovatelů (sekundárních koncových uživatelů):
- ve věku 18 let nebo starší
- jmenovaný primárním koncovým uživatelem jako určený neformální pečovatel, který mu poskytuje fyzickou, emocionální a/nebo sociální podporu
Primární i sekundární koncoví uživatelé kritérii zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- adekvátní funkční, smyslové a kognitivní schopnosti používat systém SENACA
Obě kritéria vyloučení primární i sekundární koncoví uživatelé:
- nemá stálou adresu bydliště
- žádný přístup k internetu/počítači
- neschopnost zacházet s ICT zařízeními kvůli kognitivním nebo funkčním poruchám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SENACA - systém podpory samosprávy
Využití vylepšeného prototypu systému podpory samosprávy založeného na ICT SENACA účastníky studie doma po dobu 75–100 dní
|
SENACA - systém podpory samosprávy založený na ICT je strukturovaný systém podpory samosprávy s několika vzájemně se ovlivňujícími komponentami, kombinující zařízení pro dálkové monitorování a řešení pro personalizované zdravotní plány.
==> www.senaca.ch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň a potenciální změny v přijímání technologií účastníky
Časové okno: Až tři měsíce
|
Přijetí (použitelnost) technologie systému je měřeno hodnocením záměru účastníků používat, vnímanou snadností použití, vnímanou užitečností, zkušenostmi s technologií, preferencemi při používání technologie, chybami a spokojeností uživatelů.
Používanými nástroji jsou: Model akceptace technologie (TAM), Dotazník použitelnosti systému po studiu (PSSUQ), všechny dotazníky, které si sami vytvořili.
Kromě toho budou hlášeny systémové chyby (počet a typ problémů).
|
Až tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň a potenciální změny ve vybraných klinických výsledcích účastníků: BMI, hmotnost, glukóza nalačno a také hladiny HbA1c (vzorek)
Časové okno: Až tři měsíce
|
Změny ve vybraných klinických výsledcích budou hodnoceny pomocí automatizovaných měření prostřednictvím intervenčních přístrojů týkajících se tělesného tuku (podíl tuku v těle v %), tělesné hmotnosti (v kg), krevního tlaku (systolický/diastolický v mmHg), pulsu (za minutu), SpO2 (v %) a glukóza nalačno (mmol).
V Norsku budou provedeny laboratorní testy vzorků ke stanovení hladin cholesterolu (HDL, LDL v mmol), triglyceridů (v mmol), HbA1c (mmol) a BNP (pg/ml).
|
Až tři měsíce
|
|
Úroveň a potenciální změny v kvalitě života související se zdravím účastníků hodnocené pomocí EQ5D5L
Časové okno: Až tři měsíce
|
Použití EQ-5DL, standardizovaného nástroje k měření zdravotních výsledků a kvality života související se zdravím.
|
Až tři měsíce
|
|
Úroveň a potenciální změny v přijímání a využívání intervence SENACA účastníky
Časové okno: Až tři měsíce
|
Automatizované zaznamenávání relativní frekvence použití modulů SENACA (použití jednotlivých komponent, které nejsou povinné), dodržování SENACA (Počet dní v rámci programu od zahájení do ukončení (čas do události), chyby systému během zásahu (počet a typ vyskytující se technické problémy)
|
Až tři měsíce
|
|
Úroveň a potenciální změny v self-efficicacy účastníků
Časové okno: Až tři měsíce
|
Měřeno pomocí Stanfordské self-efficacy pro řízení chronických nemocí (SES6)
|
Až tři měsíce
|
|
Úroveň a potenciální změny v chování souvisejícím se zdravím: výživa a konzumace alkoholu, kouření, fyzická aktivita
Časové okno: Až tři měsíce
|
Vlastní dotazníky týkající se týdenní spotřeby jednotek (výživa/alkohol), cvičení (v Norsku) a chůze (minuty nebo hodiny/týden), kuřáckého chování (tabákové výrobky, spotřeba za den), alkoholu (jednotky/týden). Fyzická aktivita bude zaznamenávat automaticky pomocí krokoměru (zařízení).
|
Až tři měsíce
|
|
Úroveň a potenciální změny v eHealth gramotnosti u účastníků
Časové okno: Až tři měsíce
|
eHealth gramotnost je definována jako schopnost číst, používat počítače, vyhledávat informace, porozumět zdravotním informacím a dávat je do souvislostí. Použita bude škála eHealth Literacy Scale (eHEALS) jako 8-položkové měřítko (dotazník s vlastním přehledem).
|
Až tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frank Larsen, MA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFI.2014.0056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SENACA - systém podpory samosprávy založený na ICT
-
University College London HospitalsDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
University of MichiganNábor
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Dokončeno
-
University of ArizonaNábor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeCukrovka typu 2Spojené státy
-
The University of Hong KongZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe