原発性慢性不眠症患者に対する経頭蓋直流刺激療法の効果
2021年9月23日 更新者：Ki-Young Jung、Seoul National University Hospital
原発性慢性不眠症患者に対する経頭蓋直流刺激療法の効果：パイロット研究.不眠症患者
原発性慢性不眠症患者における経頭蓋直流刺激 (tDCS) によるニューロモジュレーションの臨床的有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
訪問 1
- アンケートに記入する (Clinical Global Impression, CGI; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, LSEQ; Stanford Sleepiness Scale, SSS; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; 36-Item Short Form Survey, SF-36)
- 脳波
訪問 2-6
- tDCS 刺激 (月曜日 ~ 金曜日)
- 陽極 / 陰極 / シャム
- アンケートに記入する (CGI、LSEQ、SSS、HADS)
- 睡眠ログとアクティグラフィーの結果を分析
訪問 7 : 治療後 1 週間
- アンケートに記入する (CGI、LSEQ、SSS、HADS)
- 睡眠ログとアクティグラフィーの結果を分析
- 脳波
訪問 8 : 治療後 1 か月
- アンケートに記入する (CGI、LSEQ、SSS、HADS、SF-36)
- 睡眠ログの結果を分析する
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（19歳以上）
- 一次不眠症
- 右利き
- この研究への参加に同意する
除外基準:
- てんかんまたは発作の病歴があると診断された
- 1ヶ月以内の抗精神病薬の変更
- 睡眠時無呼吸症候群や周期性四肢運動障害の疑いがある
- 精神遅滞 (IQ < 70)
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽極刺激
10名 陽極刺激（2mA）20分治療患者
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実験: 陽極刺激 (2mA) 20 分間 アクティブコンパレータ: 陰極刺激 (2mA) 20 分間 偽コンパレータ: 偽刺激 (2mA) 15 秒間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：陰極刺激
10名 陰極刺激（1～2mA）を20分間行った患者
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実験: 陽極刺激 (2mA) 20 分間 アクティブコンパレータ: 陰極刺激 (2mA) 20 分間 偽コンパレータ: 偽刺激 (2mA) 15 秒間
他の名前：
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偽コンパレータ：偽刺激
10名 陽極刺激（1～2mA）15秒治療患者
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実験: 陽極刺激 (2mA) 20 分間 アクティブコンパレータ: 陰極刺激 (2mA) 20 分間 偽コンパレータ: 偽刺激 (2mA) 15 秒間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ログとアクティウォッチ
時間枠：1 週間でのベースラインからの変化
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睡眠の質の変化
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1 週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アンケート
時間枠：1 か月のベースラインからの変化
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1 か月のベースラインからの変化
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脳波スペクトル分析
時間枠：1 か月のベースラインからの変化
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1 か月のベースラインからの変化
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：1 か月のベースラインからの変化
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1 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ki-Young Jung, professor、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月30日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。