Effekt av transkraniell likströmsstimuleringsterapi på patienter med primär kronisk sömnlöshet
23 september 2021 uppdaterad av: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital
Effekt av transkraniell likströmsstimuleringsterapi på patienter med primär kronisk sömnlöshet: en pilotstudie. Insomniapatienter
Att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av neuromodulering genom transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos patienter med primär kronisk sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
besök 1
- att fylla i ett frågeformulär (Clinical Global Impression, CGI; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, LSEQ; Stanford Sleepiness Scale, SSS; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; 36-Item Short Form Survey, SF-36)
- EEG
besök 2-6
- tDCS-stimulering (måndag ~ fredag)
- anod / katod / sken
- att fylla i ett frågeformulär (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- analysera resultaten av sömnlogg och aktigrafi
besök 7: 1 vecka efter behandling
- att fylla i ett frågeformulär (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- analysera resultaten av sömnlogg och aktigrafi
- EEG
besök 8: 1 månad efter behandling
- att fylla i ett frågeformulär (CGI, LSEQ, SSS, HADS, SF-36)
- analysera resultaten av sömnloggen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen (äldre än 19 år)
- primär sömnlöshet
- högerhänt
- håller med om att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med epilepsi eller anamnes på anfall
- byte av antipsykotiskt läkemedel inom 1 månad
- vid misstanke om sömnapné eller periodisk rörelsestörning i armar och ben
- mental retardation (IQ < 70)
- gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: anodstimulering
10 personer Patienterna behandlas med anodstimulering (2mA) i 20 minuter
|
Experimentell: anodstimulering (2mA) i 20 minuter Aktiv jämförelse: katodstimulering (2mA) i 20 minuter Sham Comparator: skenstimulering (2mA) i 15 sekunder
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: katodstimulering
10 personer Patienterna behandlas med katodstimulering (1-2mA) i 20 minuter
|
Experimentell: anodstimulering (2mA) i 20 minuter Aktiv jämförelse: katodstimulering (2mA) i 20 minuter Sham Comparator: skenstimulering (2mA) i 15 sekunder
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: skenstimulering
10 personer Patienterna behandlas med anodstimulering (1-2mA) i 15 sekunder
|
Experimentell: anodstimulering (2mA) i 20 minuter Aktiv jämförelse: katodstimulering (2mA) i 20 minuter Sham Comparator: skenstimulering (2mA) i 15 sekunder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sömnlogg och actiwatch
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 vecka
|
Förändringar av sömnkvalitet
|
Ändring från baslinjen vid 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 månad
|
Ändring från baslinjen vid 1 månad
|
|
EEG-spektrumanalys
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 månad
|
Ändring från baslinjen vid 1 månad
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 månad
|
Ändring från baslinjen vid 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1509-061-703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .