Efecto de la terapia de estimulación de corriente continua transcraneal en pacientes con insomnio crónico primario
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital
Efecto de la terapia de estimulación de corriente continua transcraneal en pacientes con insomnio crónico primario: un estudio piloto. Pacientes con insomnio
Evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la neuromodulación por estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en pacientes con insomnio crónico primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
visita 1
- para completar un cuestionario (Impresión clínica global, CGI; Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds, LSEQ; Escala de somnolencia de Stanford, SSS; Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, HADS; Encuesta de formulario corto de 36 elementos, SF-36)
- EEG
visita 2-6
- Estimulación tDCS (lunes ~ viernes)
- ánodo / catódico / simulado
- para rellenar un cuestionario (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- analizar los resultados del registro de sueño y la actigrafía
visita 7: 1 semana después del tratamiento
- para rellenar un cuestionario (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- analizar los resultados del registro de sueño y la actigrafía
- EEG
visita 8: 1 mes después del tratamiento
- para rellenar un cuestionario (CGI, LSEQ, SSS, HADS, SF-36)
- analizar los resultados del registro de sueño
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto (mayor de 19 años)
- insomnio primario
- diestro
- estar de acuerdo con la participación en este estudio
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con epilepsia o antecedentes de convulsiones
- cambio de fármaco antipsicótico en 1 mes
- bajo sospecha de apnea del sueño o trastorno de movimiento periódico de las extremidades
- retraso mental (CI < 70)
- mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: estimulación anódica
10 personas Los pacientes tratados con estimulación anódica (2mA) durante 20 minutos
|
Experimental: estimulación anódica (2 mA) durante 20 minutos Comparador activo: estimulación catódica (2 mA) durante 20 minutos Comparador simulado: estimulación simulada (2 mA) durante 15 segundos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: estimulación catódica
10 persona Los pacientes tratados por estimulación catódica (1-2mA) durante 20 minutos
|
Experimental: estimulación anódica (2 mA) durante 20 minutos Comparador activo: estimulación catódica (2 mA) durante 20 minutos Comparador simulado: estimulación simulada (2 mA) durante 15 segundos
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: estimulación simulada
10 personas Los pacientes tratados con estimulación anódica (1-2 mA) durante 15 segundos
|
Experimental: estimulación anódica (2 mA) durante 20 minutos Comparador activo: estimulación catódica (2 mA) durante 20 minutos Comparador simulado: estimulación simulada (2 mA) durante 15 segundos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
registro de sueño y actiwatch
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a la semana 1
|
Cambios en la calidad del sueño
|
Cambio desde el inicio a la semana 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cuestionario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes
|
Cambio desde el inicio a 1 mes
|
|
Análisis de espectro EEG
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes
|
Cambio desde el inicio a 1 mes
|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 mes
|
Cambio desde el inicio a 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1509-061-703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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